Igła motylkowa inna niż typu Luer z zaworem jednokierunkowym do znieczulenia zewnątrzoponowego: czy wpływa na krzepnięcie krwi?
1 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester
Zmiany krzepnięcia krwi w surowicy podczas pobierania krwi przez igłę dożylną z filtrem jednokierunkowym innym niż typu Luer: wpływ na procedurę naklejania plastra krwi zewnątrzoponowej
Sanepid zaleca stosowanie sprzętu, który zapobiega podaniu leku niewłaściwą drogą.
Jednak zewnątrzoponowy plaster krwi wymaga sprzętu, który łączy się z drogą dożylną i zewnątrzoponową.
Aby spełnić te zalecenia, wyprodukowano igłę motylkową inną niż Luer z zaworem jednokierunkowym.
Zastawka jednokierunkowa i długość przewodu mogą potencjalnie aktywować kaskadę krzepnięcia.
Może to skrócić czas potrzebny klinicystom na wykorzystanie krwi w strzykawce.
Również wszelkie zmiany w krzepnięciu mogą mieć wpływ na wartość terapeutyczną plastra z krwią zewnątrzoponową.
Głównym celem tych badań było ustalenie, czy upuszczanie krwi przy użyciu tej nowej igły 21G zmienia krzepliwość krwi, co określono za pomocą analizy tromboelastografu, w porównaniu ze standardową igłą podskórną 21G.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodę etyczną uzyskano od Health Research Authority (North West - Greater Manchester South Research Ethics Committee, numer referencyjny REC: 16/NW/0570).
Po uzyskaniu świadomej zgody zapisaliśmy uczestników
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospital Leicester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- W ciągu pierwszych 2 dni po urodzeniu dla grupy postnatalnej
- Zdrowi uczestnicy muszą być zdrowi.
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny stan zdrowia
- W grupie poporodowej kobiety z krwotokiem większym niż 1L
- W grupie poporodowej mniej niż 12 godzin po profilaktycznym podaniu dalteparyny
- Wszelkie zaburzenia krzepnięcia
- Na wszelkich lekach, w tym lekach ziołowych (witaminy przyjmowane w czasie ciąży są dopuszczalne)
- Wiek poniżej 18 lat w momencie rekrutacji
- Osoby dorosłe, które nie są zdolne do wyrażenia ważnej zgody
- Dorośli z trudnościami w uczeniu się / trudnościami w uczeniu się
- Dorośli w sytuacjach awaryjnych
- Nie można mówić ani czytać po angielsku
- Więźniowie
- Dorośli nie mogą sami wyrazić zgody
- Każda osoba uważana za szczególnie zależną od śledczych
- Wszelkie inne uznane za należące do grupy wrażliwej.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: igła motylkowa z wentylem
tromboelastografia
|
sparowana analiza TEG przeprowadzona od uczestników z dwiema różnymi igłami
|
|
Inny: Standardowa igła podskórna
tromboelastografia
|
sparowana analiza TEG przeprowadzona od uczestników z dwiema różnymi igłami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji (czas R) (minuty)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Każdą igłą zmierzymy wyniki tromboelastografii (TEG) krwi pacjentów.
Analiza TEG dostarczy nam czasu R
|
1 godzina
|
|
Maksymalna amplituda (milimetr) (MA)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Każdą igłą zmierzymy wyniki tromboelastografii (TEG) krwi pacjentów.
Analiza TEG dostarczy nam MA
|
1 godzina
|
|
Liza-30 (%) (LY30)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Każdą igłą zmierzymy wyniki tromboelastografii (TEG) krwi pacjentów.
Analiza TEG dostarczy nam LY30
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asif Mahmood, MBChB,FRCA, University Hospital Leicester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 196031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane ze wszystkimi głównymi miarami wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od publikacji artykułu, tak długo, jak jest to wymagane
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .