Nicht-Luer-Schmetterlingsnadel mit Einwegventil für das epidurale Blutpflaster: Verändert es die Blutgerinnung?
1. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester
Veränderungen der Blutgerinnung im Serum während der Blutentnahme über eine intravenöse Nadel mit einem Nicht-Luer-Einwegfilterventil: Auswirkungen auf das epidurale Blutpflasterverfahren
Das Gesundheitsministerium empfiehlt die Verwendung von Geräten, die eine falsche Arzneimittelverabreichung verhindern.
Das epidurale Blutpflaster erfordert jedoch eine Ausrüstung, die mit dem intravenösen und epiduralen Weg verbunden ist.
Um diesen Empfehlungen zu entsprechen, wurde eine Nicht-Luer-Schmetterlingsnadel mit Einwegventil hergestellt.
Das Einwegventil und die Schlauchlänge können die Gerinnungskaskade aktivieren.
Dies könnte die Zeit verkürzen, die Kliniker haben, um das Blut in der Spritze zu verwenden.
Auch jede Änderung der Gerinnung könnte den therapeutischen Wert des epiduralen Blutpflasters beeinflussen.
Das primäre Ziel dieser Forschung war festzustellen, ob die Phlebotomie unter Verwendung dieser neuen 21-G-Nadel die Blutgerinnung, bestimmt durch Thromboelastograph-Analyse, im Vergleich zu einer standardmäßigen 21-G-Injektionsnadel veränderte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ethische Genehmigung wurde von der Health Research Authority (North West – Greater Manchester South Research Ethics Committee, REC Reference Number: 16/NW/0570) eingeholt.
Nach informierter Zustimmung schrieben wir die Teilnehmer ein
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- University Hospital Leicester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich.
- Ab 18 Jahren.
- Innerhalb der ersten 2 Tage nach der Geburt für die postnatale Gruppe
- Gesunde Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein.
- In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Bereit, zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand
- In der postnatalen Gruppe Frauen mit einer Blutung von mehr als 1 l
- In der postnatalen Gruppe weniger als 12 Stunden nach prophylaktischer Dalteparin-Einnahme
- Jede Gerinnungsanomalie
- Auf allen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente (Vitamine, die während der Schwangerschaft eingenommen werden, sind akzeptabel)
- Alter unter 18 Jahren bei Einstellung
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine gültige Einwilligung zu geben
- Erwachsene mit Lernbehinderungen/Schwierigkeiten
- Erwachsene in Notsituationen
- Kann kein Englisch sprechen oder lesen
- Gefangene
- Erwachsene können nicht für sich selbst einwilligen
- Jede Person, von der angenommen wird, dass sie eine besonders abhängige Beziehung zu Ermittlern hat
- Alle anderen, die zu einer gefährdeten Gruppe gehören.
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Schmetterlingsnadel mit Ventil
Thromboelastographie
|
gepaarte TEG-Analyse, die von Teilnehmern mit zwei verschiedenen Nadeln durchgeführt wurde
|
|
Sonstiges: Standard-Injektionsnadel
Thromboelastographie
|
gepaarte TEG-Analyse, die von Teilnehmern mit zwei verschiedenen Nadeln durchgeführt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktionszeit (R-Zeit) (Minuten)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Wir werden die Thromboelastographie (TEG)-Ergebnisse des Blutes des Patienten mit jeder Nadel messen.
Die TEG-Analyse liefert uns die R-Zeit
|
1 Stunde
|
|
Maximale Amplitude (Millimeter) (MA)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Wir werden die Thromboelastographie (TEG)-Ergebnisse des Blutes des Patienten mit jeder Nadel messen.
Die TEG-Analyse liefert uns den MA
|
1 Stunde
|
|
Lyse-30 (%) (LY30)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Wir werden die Thromboelastographie (TEG)-Ergebnisse des Blutes des Patienten mit jeder Nadel messen.
Die TEG-Analyse liefert uns den LY30
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asif Mahmood, MBChB,FRCA, University Hospital Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 196031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten mit allen primären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab Veröffentlichung auf Papier, so lange wie erforderlich
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .