Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aguja de mariposa sin Luer con válvula unidireccional para el parche sanguíneo epidural: ¿altera la coagulación sanguínea?

1 de febrero de 2018 actualizado por: University Hospitals, Leicester

Cambios en la coagulación de la sangre sérica durante la toma de muestras de sangre a través de una aguja intravenosa con válvula de filtro unidireccional no luer: implicaciones en el procedimiento del parche sanguíneo epidural

El Departamento de Salud recomienda el uso de equipos que eviten la administración de medicamentos por vía equivocada. Sin embargo, el parche de sangre epidural requiere un equipo que se conecta a la vía intravenosa y epidural. Para cumplir con estas recomendaciones, se ha fabricado una aguja de mariposa no Luer con válvula unidireccional. La válvula unidireccional y la longitud del tubo tienen el potencial de activar la cascada de coagulación. Esto podría reducir el tiempo que los médicos tienen para utilizar la sangre en la jeringa. Además, cualquier alteración en la coagulación podría afectar el valor terapéutico del parche hemático epidural. El objetivo principal de esta investigación fue determinar si la flebotomía con esta nueva aguja 21G alteraba la coagulación sanguínea, determinada por análisis de tromboelastografía, en comparación con una aguja hipodérmica estándar 21G.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtuvo la aprobación ética de la Autoridad de Investigación de la Salud (Comité de Ética de Investigación del Noroeste - Gran Manchester Sur, número de referencia REC: 16/NW/0570). Después del consentimiento informado, inscribimos a los participantes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Masculino o femenino.
  • Mayor de 18 años.
  • Dentro de los primeros 2 días posnatales para el grupo posnatal
  • Los participantes sanos deben gozar de buena salud.
  • Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica
  • En el grupo postnatal, mujeres con hemorragia mayor a 1L
  • En el grupo postnatal, menos de 12 horas post dalteparina profiláctica
  • Cualquier anomalía de la coagulación
  • En cualquier medicamento, incluidos los medicamentos a base de hierbas (las vitaminas que se toman durante el embarazo son aceptables)
  • Edad menor de 18 años en el momento de la contratación
  • Adultos que no son capaces de dar un consentimiento válido
  • Adultos con discapacidades/dificultades de aprendizaje
  • Adultos en situaciones de emergencia
  • Incapaz de hablar o leer inglés
  • Prisioneros
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
  • Cualquier persona que se considere que tiene una relación de especial dependencia con los investigadores
  • Cualesquiera otros que se consideren pertenecientes a un grupo vulnerable.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: aguja de mariposa con válvula
tromboelastografía
Prueba de diagnóstico: Tromboelastografía
análisis TEG emparejado realizado a partir de participantes con las dos agujas diferentes
Otro: Aguja hipodérmica estándar
tromboelastografía
Prueba de diagnóstico: Tromboelastografía
análisis TEG emparejado realizado a partir de participantes con las dos agujas diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción (tiempo R) (minutos)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediremos los resultados de la tromboelastografía (TEG) de la sangre del paciente con cada aguja. El análisis TEG nos proporcionará el tiempo R
1 hora
Amplitud máxima (milímetro) (MA)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediremos los resultados de la tromboelastografía (TEG) de la sangre del paciente con cada aguja. El análisis TEG nos proporcionará el MA
1 hora
Lisis-30 (%) (LY30)
Periodo de tiempo: 1 hora
Mediremos los resultados de la tromboelastografía (TEG) de la sangre del paciente con cada aguja. El análisis TEG nos proporcionará el LY30
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals, Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Asif Mahmood, MBChB,FRCA, University Hospital Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 196031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados con todas las medidas de resultados primarios estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la publicación del papel, durante el tiempo que sea necesario

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cefalea post-punción dural

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir