Nem Luer pillangó tű egyirányú szeleppel az epidurális vértapaszhoz: megváltoztatja a véralvadást?
2018. február 1. frissítette: University Hospitals, Leicester
A szérum véralvadásában bekövetkező változások a nem luer egyirányú szűrőszelepes intravénás tűvel történő vérvétel során: Az epidurális vértapasz eljárásra gyakorolt hatás
Az Egészségügyi Minisztérium olyan felszerelés használatát javasolja, amely megakadályozza a gyógyszer helytelen beadását.
Az epidurális vértapaszhoz azonban olyan felszerelésre van szükség, amely csatlakozik az intravénás és epidurális útvonalhoz.
Ezen ajánlások betartása érdekében egy nem Luer pillangótűt készítettek egyirányú szeleppel.
Az egyirányú szelep és a cső hossza képes aktiválni a véralvadási kaszkádot.
Ez csökkentheti azt az időt, amelyet a klinikusoknak a fecskendőben lévő vér felhasználására kell fordítaniuk.
A véralvadásban bekövetkező bármilyen változás is befolyásolhatja az epidurális vértapasz terápiás értékét.
A kutatás elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy az új 21G tűvel végzett flebotómia megváltoztatta-e a véralvadást, amelyet thromboelastográfos analízissel határoztak meg, összehasonlítva egy standard 21G injekciós tűvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az etikai jóváhagyást az Egészségügyi Kutatási Hatóság (North West – Greater Manchester South Research Ethics Committee, REC hivatkozási szám: 16/NW/0570) szerezte meg.
Tájékoztatott beleegyezés után regisztráltuk a résztvevőket
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- University Hospital Leicester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő.
- 18 éves vagy idősebb.
- Szülés utáni első 2 napon belül posztnatális csoportban
- Az egészséges résztvevőknek jó egészségnek kell lenniük.
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot
- A szülés utáni csoportban 1 liternél nagyobb vérzéses nőknél
- A születés utáni csoportban kevesebb, mint 12 órával a profilaktikus dalteparin után
- Bármilyen véralvadási rendellenesség
- Bármilyen gyógyszerre, beleértve a gyógynövényeket is (terhesség alatt szedett vitaminok elfogadhatók)
- 18 évnél fiatalabb a felvételkor
- Felnőttek, akik nem képesek érvényes beleegyezést adni
- Tanulási fogyatékossággal/ nehézségekkel küzdő felnőttek
- Felnőttek vészhelyzetben
- Nem tud angolul beszélni vagy olvasni
- Foglyok
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni magukért
- Bármely személy, akiről úgy vélik, hogy különösen függő kapcsolatban áll a nyomozókkal
- Bármely más, akiről úgy ítélik meg, hogy egy sebezhető csoporthoz tartozik.
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben egy másik kutatásban vettek részt egy vizsgálati készítményt magában foglaló kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: pillangótű szeleppel
thromboelasztográfia
|
páros TEG-elemzés, amelyet a két különböző tűvel rendelkező résztvevőktől végeztek
|
|
Egyéb: Szabványos injekciós tű
thromboelasztográfia
|
páros TEG-elemzés, amelyet a két különböző tűvel rendelkező résztvevőktől végeztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakcióidő (R-idő) (perc)
Időkeret: 1 óra
|
Minden tűvel megmérjük a betegek vérének tromboelasztográfiás (TEG) eredményeit.
A TEG elemzés megadja nekünk az R-időt
|
1 óra
|
|
Maximális amplitúdó (milliméter) (MA)
Időkeret: 1 óra
|
Minden tűvel megmérjük a betegek vérének tromboelasztográfiás (TEG) eredményeit.
A TEG elemzés biztosítja számunkra az MA
|
1 óra
|
|
Lízis-30 (%) (LY30)
Időkeret: 1 óra
|
Minden tűvel megmérjük a betegek vérének tromboelasztográfiás (TEG) eredményeit.
A TEG elemzés biztosítja számunkra az LY30-at
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asif Mahmood, MBChB,FRCA, University Hospital Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 196031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítás nélküli adatokat az összes elsődleges eredménymutatóval együtt elérhetővé teszik
IPD megosztási időkeret
Papír megjelenésétől, ameddig szükséges
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független vizsgálóbizottság vizsgálja felül.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .