硬膜外血液パッチ用のワンウェイ バルブ付き非ルアー バタフライ ニードル: 血液凝固を変化させますか?
2018年2月1日 更新者：University Hospitals, Leicester
非ルアーワンウェイフィルターバルブ静脈内針による採血中の血清血液凝固の変化：硬膜外血液パッチ手順への影響
保健省は、誤った経路での薬物投与を防ぐ機器の使用を推奨しています。
ただし、硬膜外血液パッチには、静脈および硬膜外経路に接続する機器が必要です。
これらの推奨事項に準拠するために、ワンウェイ バルブを備えた非ルアー バタフライ ニードルが製造されました。
一方向弁とチューブの長さは、凝固カスケードを活性化する可能性があります。
これにより、臨床医が注射器内の血液を利用する時間を短縮できます。
また、凝固の変化は、硬膜外血液パッチの治療価値に影響を与える可能性があります。
この研究の主な目的は、この新しい 21G 針を使用した瀉血が、標準的な 21G 皮下注射針と比較して、トロンボエラストグラフ分析によって決定された血液凝固を変化させるかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
倫理的承認は、健康研究機関 (ノース ウェスト - グレーター マンチェスター サウス研究倫理委員会、REC 参照番号: 16/NW/0570) から得られました。
インフォームドコンセントの後、参加者を登録しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospital Leicester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 男性か女性。
- 18歳以上。
- 生後群は生後2日以内
- 健康な参加者は健康でなければなりません。
- -（治験責任医師の意見では）可能で、すべての研究要件を順守する意思がある。
- -必要に応じて、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを喜んで許可します。
除外基準:
- あらゆる病状
- 出生後のグループでは、出血量が 1L を超える女性
- 生後グループでは、予防的ダルテパリン投与後 12 時間未満
- 凝固異常
- 漢方薬を含むすべての薬について（妊娠中に摂取したビタミンは許容されます）
- 募集時の年齢が18歳未満
- 有効な同意を与えることができない成人
- 学習障害・困難のある成人
- 緊急事態にある大人
- 英語を話すことも読むこともできない
- 囚人
- 自分で同意できない大人
- 捜査官と特に依存関係にあると考えられる人
- その他、脆弱なグループに属しているとみなされるもの。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -過去12週間で治験薬を含む別の調査研究に参加した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：バルブ付き蝶針
血栓エラストグラフィ
|
2 つの異なる針を使用して参加者から実施された対の TEG 分析
|
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他の：標準注射針
血栓エラストグラフィ
|
2 つの異なる針を使用して参加者から実施された対の TEG 分析
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応時間 (R-time) (分)
時間枠：1時間
|
各針で患者の血液のトロンボエラストグラフィー（TEG）結果を測定します。
TEG 分析は、R 時間を提供します。
|
1時間
|
|
最大振幅 (ミリメートル) (MA)
時間枠：1時間
|
各針で患者の血液のトロンボエラストグラフィー（TEG）結果を測定します。
TEG分析はMAを提供します
|
1時間
|
|
溶解-30 (%) (LY30)
時間枠：1時間
|
各針で患者の血液のトロンボエラストグラフィー（TEG）結果を測定します。
TEG分析はLY30を提供します
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asif Mahmood, MBChB,FRCA、University Hospital Leicester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年4月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 196031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての主要なアウトカム指標を含む匿名化されたデータが利用可能になります
IPD 共有時間枠
論文発表から、必要な限り
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
リクエスタは、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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