Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-Luer sommerfuglnål med enveisventil for epidural blodplaster: Forandrer det blodpropp?

1. februar 2018 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

Endringer i serumblodkoagulering under blodprøvetaking via ikke-luer enveis filterventil intravenøs nål: Implikasjon på prosedyren for epidural blodplaster

Helsedepartementet anbefaler å bruke utstyr som forhindrer administrasjon av legemidler på feil måte. Imidlertid krever epidural blodplaster utstyr som kobles til intravenøs og epidural rute. For å overholde disse anbefalingene er det produsert en ikke-Luer sommerfuglnål med enveisventil. Enveisventilen og lengden på slangen har potensial til å aktivere koaguleringskaskaden. Dette kan redusere tiden klinikere har til å bruke blodet i sprøyten. Enhver endring i koagulering kan også påvirke den terapeutiske verdien av epiduralblodplasteret. Hovedmålet med denne forskningen var å finne ut om flebotomi ved bruk av denne nye 21G-nålen endret blodpropp, bestemt ved tromboelastografanalyse, sammenlignet med en standard 21G-nål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etisk godkjenning ble oppnådd fra Health Research Authority (North West - Greater Manchester South Research Ethics Committee, REC Reference Number: 16/NW/0570). Etter informert samtykke meldte vi inn deltakere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospital Leicester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne.
  • 18 år eller eldre.
  • Innen de første 2 dagene postnatal for postnatal gruppe
  • Friske deltakere må ha god helse.
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand
  • I postnatal gruppe, kvinner med blødning større enn 1L
  • I postnatal gruppe, mindre enn 12 timer etter profylaktisk dalteparin
  • Eventuelle koagulasjonsavvik
  • På alle medisiner inkludert urtemedisiner (vitaminer tatt under graviditet er akseptable)
  • Alder under 18 år ved rekruttering
  • Voksne som ikke er i stand til å gi gyldig samtykke
  • Voksne med lærevansker/vansker
  • Voksne i nødssituasjoner
  • Kan ikke snakke eller lese engelsk
  • Fanger
  • Voksne som ikke kan samtykke selv
  • Enhver person som anses å ha et spesielt avhengig forhold til etterforskere
  • Eventuelle andre som anses å tilhøre en sårbar gruppe.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: sommerfuglnål med ventil
tromboelastografi
Diagnostisk test: Tromboelastografi
sammenkoblet TEG-analyse utført fra deltakere med de to forskjellige nålene
Annen: Standard hypodermisk nål
tromboelastografi
Diagnostisk test: Tromboelastografi
sammenkoblet TEG-analyse utført fra deltakere med de to forskjellige nålene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstid (R-tid) (minutter)
Tidsramme: 1 time
Vi vil måle tromboelastografi (TEG) resultatene av pasientens blod med hver nål. TEG-analysen vil gi oss R-tiden
1 time
Maksimal amplitude (millimeter) (MA)
Tidsramme: 1 time
Vi vil måle tromboelastografi (TEG) resultatene av pasientens blod med hver nål. TEG-analysen vil gi oss MA
1 time
Lysis-30 (%) (LY30)
Tidsramme: 1 time
Vi vil måle tromboelastografi (TEG) resultatene av pasientens blod med hver nål. TEG-analysen vil gi oss LY30
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asif Mahmood, MBChB,FRCA, University Hospital Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 196031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data med alle primære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Fra publisering av papir, så lenge det er nødvendig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli bedt om å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere