Aiguille papillon non Luer avec valve unidirectionnelle pour le patch sanguin épidural : modifie-t-elle la coagulation du sang ?
1 février 2018 mis à jour par: University Hospitals, Leicester
Modifications de la coagulation du sang sérique pendant le prélèvement sanguin via une aiguille intraveineuse à valve filtrante unidirectionnelle non luer : implications sur la procédure de patch sanguin épidural
Le ministère de la Santé recommande d'utiliser un équipement qui empêche l'administration de médicaments par erreur.
Cependant, le patch sanguin péridural nécessite un équipement qui se connecte à la voie intraveineuse et péridurale.
Pour se conformer à ces recommandations, une aiguille papillon non Luer avec valve unidirectionnelle a été produite.
La valve unidirectionnelle et la longueur du tube ont le potentiel d'activer la cascade de coagulation.
Cela pourrait réduire le temps dont les cliniciens disposent pour utiliser le sang dans la seringue.
De plus, toute altération de la coagulation pourrait affecter la valeur thérapeutique du patch sanguin épidural.
L'objectif principal de cette recherche était de déterminer si la phlébotomie à l'aide de cette nouvelle aiguille 21G altérait la coagulation sanguine, déterminée par analyse thromboélastographique, par rapport à une aiguille hypodermique 21G standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation éthique a été obtenue auprès de la Health Research Authority (North West - Greater Manchester South Research Ethics Committee, numéro de référence REC : 16/NW/0570).
Après consentement éclairé, nous avons recruté des participants
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University Hospital Leicester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Masculin ou féminin.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Dans les 2 premiers jours postnatals pour le groupe postnatal
- Les participants en bonne santé doivent être en bonne santé.
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale
- Dans le groupe postnatal, les femmes ayant une hémorragie supérieure à 1L
- Dans le groupe postnatal, moins de 12 heures après la daltéparine prophylactique
- Toute anomalie de la coagulation
- Sur tout médicament, y compris les médicaments à base de plantes (les vitamines prises pendant la grossesse sont acceptables)
- Âge inférieur à 18 ans au recrutement
- Adultes incapables de donner un consentement valide
- Adultes ayant des troubles/difficultés d'apprentissage
- Adultes en situation d'urgence
- Incapable de parler ou de lire l'anglais
- Les prisonniers
- Adultes incapables de consentir par eux-mêmes
- Toute personne considérée comme ayant une relation particulièrement dépendante avec les enquêteurs
- Toute autre personne réputée appartenir à un groupe vulnérable.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: aiguille papillon avec valve
thromboélastographie
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analyse TEG appariée réalisée à partir des participants avec les deux aiguilles différentes
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Autre: Aiguille hypodermique standard
thromboélastographie
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analyse TEG appariée réalisée à partir des participants avec les deux aiguilles différentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réaction (temps R) (minutes)
Délai: 1 heure
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Nous mesurerons les résultats de thromboélastographie (TEG) du sang des patients avec chaque aiguille.
L'analyse TEG nous fournira le temps R
|
1 heure
|
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Amplitude maximale (millimètre) (MA)
Délai: 1 heure
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Nous mesurerons les résultats de thromboélastographie (TEG) du sang des patients avec chaque aiguille.
L'analyse TEG nous fournira le MA
|
1 heure
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Lyse-30 (%) (LY30)
Délai: 1 heure
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Nous mesurerons les résultats de thromboélastographie (TEG) du sang des patients avec chaque aiguille.
L'analyse TEG nous fournira le LY30
|
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asif Mahmood, MBChB,FRCA, University Hospital Leicester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 196031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Des données anonymisées avec toutes les mesures de résultats primaires seront mises à disposition
Délai de partage IPD
Dès la publication du document, aussi longtemps que nécessaire
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .