Non-Luer fjärilsnål med envägsventil för epidural blodplåster: Ändrar det blodpropp?
1 februari 2018 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester
Förändringar av blodkoagulering i serum under blodprovstagning via envägsfilterventil, intravenös nål som inte är luer: Implikation på proceduren för epidural blodplåster
Department of Health rekommenderar att du använder utrustning som förhindrar administrering av läkemedel på felaktig väg.
Det epidurala blodplåstret kräver dock utrustning som ansluter till den intravenösa och epidurala vägen.
För att följa dessa rekommendationer har en icke-Luer fjärilsnål med envägsventil tagits fram.
Envägsventilen och längden på slangen har potential att aktivera koaguleringskaskaden.
Detta kan minska den tid läkare har på sig att använda blodet i sprutan.
Alla förändringar i koagulationen kan också påverka det terapeutiska värdet av epidurala blodplåster.
Det primära syftet med denna forskning var att avgöra om flebotomi med denna nya 21G-nål förändrade blodkoagulationen, fastställd genom tromboelastografanalys, jämfört med en standard 21G-injektionsnål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etiskt godkännande erhölls från Health Research Authority (North West - Greater Manchester South Research Ethics Committee, REC-referensnummer: 16/NW/0570).
Efter informerat samtycke registrerade vi deltagare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- University Hospital Leicester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna.
- 18 år eller äldre.
- Inom de första 2 dagarna postnatal för postnatal grupp
- Friska deltagare måste vara vid god hälsa.
- Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
- Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd
- I postnatal grupp, kvinnor med blödning större än 1L
- I postnatal grupp, mindre än 12 timmar efter profylaktisk dalteparin
- Eventuella koagulationsavvikelser
- På alla mediciner inklusive örtmedicin (vitaminer som tas under graviditet är acceptabla)
- Ålder mindre än 18 år vid rekrytering
- Vuxna som inte är kapabla att ge giltigt samtycke
- Vuxna med inlärningssvårigheter/svårigheter
- Vuxna i akuta situationer
- Kan inte prata eller läsa engelska
- Fångar
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Varje person som anses ha ett särskilt beroendeförhållande till utredare
- Alla andra som anses tillhöra en utsatt grupp.
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
- Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: fjärilsnål med ventil
tromboelastografi
|
parad TEG-analys utförd av deltagare med de två olika nålarna
|
|
Övrig: Standard injektionsnål
tromboelastografi
|
parad TEG-analys utförd av deltagare med de två olika nålarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid (R-tid) (minuter)
Tidsram: 1 timme
|
Vi kommer att mäta resultaten av tromboelastografi (TEG) av patientens blod med varje nål.
TEG-analysen ger oss R-tiden
|
1 timme
|
|
Maximal amplitud (millimeter) (MA)
Tidsram: 1 timme
|
Vi kommer att mäta resultaten av tromboelastografi (TEG) av patientens blod med varje nål.
TEG-analysen kommer att förse oss med MA
|
1 timme
|
|
Lysis-30 (%) (LY30)
Tidsram: 1 timme
|
Vi kommer att mäta resultaten av tromboelastografi (TEG) av patientens blod med varje nål.
TEG-analysen kommer att förse oss med LY30
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asif Mahmood, MBChB,FRCA, University Hospital Leicester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 196031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data med alla primära resultatmått kommer att göras tillgängliga
Tidsram för IPD-delning
Från publicering av papper, så länge som krävs
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.
Beställare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .