Niet-Luer-vlindernaald met eenrichtingsklep voor de epidurale bloedpleister: verandert het de bloedstolling?
1 februari 2018 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester
Veranderingen in serumbloedstolling tijdens bloedafname via niet-luer eenrichtingsfilterklep Intraveneuze naald: gevolgen voor de epidurale bloedpleisterprocedure
Het ministerie van Volksgezondheid raadt aan om apparatuur te gebruiken die toediening via een verkeerde route voorkomt.
De epidurale bloedpleister vereist echter apparatuur die verbinding maakt met de intraveneuze en epidurale route.
Om aan deze aanbevelingen te voldoen is een non-Luer vlindernaald met eenrichtingsklep geproduceerd.
De eenrichtingsklep en de lengte van de slang kunnen de stollingscascade activeren.
Dit zou de tijd kunnen verkorten die clinici hebben om het bloed in de spuit te gebruiken.
Ook elke wijziging in de stolling kan de therapeutische waarde van de epidurale bloedpleister beïnvloeden.
Het primaire doel van dit onderzoek was om te bepalen of flebotomie met behulp van deze nieuwe 21G-naald de bloedstolling veranderde, bepaald door trombo-elastograafanalyse, in vergelijking met een standaard 21G-injectienaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ethische goedkeuring werd verkregen van de Health Research Authority (North West - Greater Manchester South Research Ethics Committee, REC Reference Number: 16/NW/0570).
Na geïnformeerde toestemming hebben we deelnemers ingeschreven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- University Hospital Leicester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw.
- 18 jaar of ouder.
- Binnen de eerste 2 postnatale dagen voor de postnatale groep
- Gezonde deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren.
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening
- In de postnatale groep, vrouwen met een bloeding groter dan 1L
- In de postnatale groep, minder dan 12 uur na profylactisch dalteparine
- Elke stollingsafwijking
- Over elk medicijn, inclusief kruidenmedicatie (vitamines die tijdens de zwangerschap worden ingenomen, zijn acceptabel)
- Leeftijd jonger dan 18 jaar bij aanwerving
- Volwassenen die niet in staat zijn geldige toestemming te geven
- Volwassenen met leerproblemen/moeilijkheden
- Volwassenen in noodsituaties
- Kan geen Engels spreken of lezen
- Gevangenen
- Volwassenen die niet voor zichzelf kunnen instemmen
- Elke persoon die wordt beschouwd als een bijzonder afhankelijke relatie met onderzoekers
- Alle anderen die geacht worden tot een kwetsbare groep te behoren.
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: vlindernaald met ventiel
trombo-elastografie
|
gepaarde TEG-analyse uitgevoerd door deelnemers met de twee verschillende naalden
|
|
Ander: Standaard injectienaald
trombo-elastografie
|
gepaarde TEG-analyse uitgevoerd door deelnemers met de twee verschillende naalden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd (R-tijd) (minuten)
Tijdsspanne: 1 uur
|
We zullen met elke naald de resultaten van trombo-elastografie (TEG) van het bloed van de patiënt meten.
De TEG-analyse geeft ons de R-tijd
|
1 uur
|
|
Maximale amplitude (millimeter) (MA)
Tijdsspanne: 1 uur
|
We zullen met elke naald de resultaten van trombo-elastografie (TEG) van het bloed van de patiënt meten.
De TEG-analyse levert ons de MA op
|
1 uur
|
|
Lysis-30 (%) (LY30)
Tijdsspanne: 1 uur
|
We zullen met elke naald de resultaten van trombo-elastografie (TEG) van het bloed van de patiënt meten.
De TEG-analyse levert ons de LY30 op
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asif Mahmood, MBChB,FRCA, University Hospital Leicester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 196031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens met alle primaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf publicatie op papier, zolang als nodig is
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .