合生元对直肠癌治疗中辐照胃肠道粘膜的作用 (FIPIREX)
2018年2月2日 更新者：Region Skane
合生元对直肠癌术前短程放疗患者肠道菌群影响的随机临床试验
本研究的目的是研究细菌和纤维如何与胃肠道粘膜的上皮细胞相互作用，以减少炎症并减少放射治疗对诊断为直肠癌的患者造成的组织损伤。
研究概览
详细说明
将对 30 名被诊断患有直肠癌的患者在术前一周内接受短期放射治疗 25 戈瑞 (Gy) 进行检查。
患者将被分成三组，每组十名患者。
一组没有治疗/研究产品，一组只接受 45 克燕麦麸和冷冻培养基的测试产品，一组有益生菌，植物乳杆菌 HEAL 19 (1010 CFU/g)，冷冻干燥的蓝莓壳（13 克）和燕麦麸（22 克），相当于两个治疗组每天 8 克纤维。
患者将在放疗前 1 周和放疗期间（共 2 周）每天服用一次试验产品。
用于微生物区系分析的粘膜活检和用于分析 SCFA 和细胞因子的血液样本将在纳入时以及粪便样本中收集。
放射治疗后，在手术中收集血液样本、粪便样本和粘膜活组织检查。
新鲜粪便样本、血液样本和粘膜活检样本在-80°C 下保存直至分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直肠癌/直肠腺癌
- 知情同意 口头和书面解释、理解、同意并签署
排除标准：
- 糖尿病
- 炎症性肠病
- 先前对骨盆区域的辐射
- 正在进行的类固醇或免疫抑制治疗
- 持续的抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：燕麦麸
45 克燕麦麸
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45 克燕麦麸。
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实验性的：燕麦麸和蓝莓壳
13 克冻干蓝莓壳和 22 克燕麦麸 + 益生菌。
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13 克冻干蓝莓壳和 22 克燕麦胸罩 + 益生菌。
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其他：没有口服补充剂
没有口服补充剂。
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没有口服补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合生元对直肠癌治疗中受照射胃肠道粘膜的作用
大体时间：2周
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通过细菌多样性分析测量胃肠道粘膜在临床环境中对接受益生菌、蓝莓壳和燕麦麸、仅燕麦麸或根本不进行预处理的直肠癌术前放疗患者的反应。
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2周
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合生元对直肠癌治疗中受照射胃肠道粘膜的作用
大体时间：2周
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通过炎症分析测量胃肠道粘膜在临床环境中对使用益生菌、蓝莓壳和燕麦麸、仅燕麦麸或根本不进行预处理的直肠癌术前放疗患者的反应。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bengt Jeppsson, Prof、University of Lund, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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燕麦麸的临床试验
-
The Rainforest CompanyMahidol University; Swiss Federal Institute of Technology完全的