Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Handling av synbiotika på bestrålt GI-slimhinne i rektal kreftbehandling (FIPIREX)

2. februar 2018 oppdatert av: Region Skane

Randomisert klinisk utprøving av effekter av synbiotika på tarmmikrobiota hos pasienter som gjennomgår kortkurs preoperativ strålebehandling under behandling av rektalkreft

Målet med denne studien er å undersøke hvordan bakterier og fiber interagerer med epitelcellene i mage-tarmslimhinnen for å redusere betennelse og redusere vevsskade forårsaket av strålebehandling til pasienter diagnostisert med endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti pasienter diagnostisert med endetarmskreft som får kortvarig strålebehandling 25 Gray (Gy) i løpet av en uke preoperativt vil bli undersøkt. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper med ti pasienter i hver gruppe. Én kontrollgruppe uten behandlings-/studieprodukt, én gruppe som får et testprodukt på 45 g havrekli og kun frysemedium, og én gruppe som har en probiotisk bakterie, Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 CFU/g), frysetørket blåbærskall (13 g) og havrekli (22 g), tilsvarende 8 g fiber per dag i hver av de to behandlede gruppene. Pasientene vil innta testproduktet en gang daglig 1 uke før og under strålebehandling (totalt 2 uker). Slimhinnebiopsier for mikrofloraanalyse og blodprøver for analyse av SCFA og cytokiner vil bli samlet inn ved inklusjon samt avføringsprøver. Etter strålebehandling, ved operasjon, tas det inn blodprøver, avføringsprøver og slimhinnebiopsier. Ferske avføringsprøver, blodprøver og slimhinnebiopsier oppbevares ved -80°C frem til analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endetarmskreft/Adenocarcinoma recti
  • Informert samtykke forklart muntlig og skriftlig, forstått, avtalt og signert

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere stråling til bekkenområdet
  • Pågående steroid- eller immunsuppressiv behandling
  • Pågående antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Havrekli
45 g havrekli
Kosttilskudd: Havrekli
45 g havrekli.
EKSPERIMENTELL: Havrekli og blåbærskall
13 g frysetørket blåbærskall og 22 g havrekli + probiotiske bakterier.
Kosttilskudd: Havrekli og blåbærskall
13 g frysetørket blåbærskall og 22 g havre-bh + probiotiske bakterier.
ANNEN: Ingen oral tilskudd
Ingen oral tilskudd.
Kosttilskudd: Ingen oral tilskudd
Ingen oral tilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av synbiotika på bestrålt GI-slimhinne i rektal kreftbehandling
Tidsramme: 2 uker
Reaksjon av gastrointestinal slimhinne i en klinisk setting hos pasienter med preoperativ strålebehandling av rektalkreft forhåndsbehandlet med enten en probiotisk bakterie, blåbærskall og havrekli, kun havrekli eller ingen forbehandling i det hele tatt, målt ved analyse av bakteriell mangfold.
2 uker
Virkning av synbiotika på bestrålt GI-slimhinne i rektal kreftbehandling
Tidsramme: 2 uker
Reaksjon av gastrointestinal slimhinne i en klinisk setting hos pasienter med preoperativ strålebehandling av rektalkreft forhåndsbehandlet med enten en probiotisk bakterie, blåbærskall og havrekli, kun havrekli eller ingen forbehandling i det hele tatt, målt ved analyse av betennelse.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LU1007-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Havrekli

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere