Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotikas handling på bestrålet GI-slimhinde i rektal cancerbehandling (FIPIREX)

2. februar 2018 opdateret af: Region Skane

Randomiseret klinisk undersøgelse af virkninger af synbiotika på tarmmikrobiota hos patienter, der gennemgår kort-kursus præoperativ strålebehandling under behandling af rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan bakterier og fibre interagerer med epitelcellerne i mave-tarmslimhinden for at reducere inflammation og for at mindske vævsskader forårsaget af strålebehandling til patienter diagnosticeret med endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter diagnosticeret med endetarmskræft, der modtager kortvarig strålebehandling 25 Gray (Gy) i løbet af en uge præoperativt, vil blive undersøgt. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper med ti patienter i hver gruppe. Én kontrolgruppe uden behandlings-/undersøgelsesprodukt, én gruppe, der kun modtager et testprodukt på 45 g havreklid og frysemedium, og én gruppe med en probiotisk bakterie, Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 CFU/g), frysetørret blåbærskaller (13 g) og havreklid (22 g), svarende til 8 g fiber om dagen i hver af de to behandlede grupper. Patienterne vil indtage testproduktet en gang dagligt 1 uge før og under strålebehandling (i alt 2 uger). Slimhindebiopsier til mikrofloraanalyse og blodprøver til analyse af SCFA'er og cytokiner vil blive indsamlet ved inklusion samt fæcesprøver. Efter strålebehandling, ved operationen, udtages blodprøver, fæcesprøver og slimhindebiopsier. Friske fæcesprøver, blodprøver og slimhindebiopsier opbevares ved -80°C indtil analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rectal cancer/Adenocarcinoma recti
  • Informeret samtykke forklaret mundtligt og skriftligt, forstået, aftalt og underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere stråling til bækkenområdet
  • Igangværende steroid- eller immunsuppressiv behandling
  • Løbende antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Havreklid
45 g havreklid
Kosttilskud: Havreklid
45 g havreklid.
EKSPERIMENTEL: Havreklid og blåbærskaller
13 g frysetørret blåbærskaller og 22 g havreklid + probiotiske bakterier.
Kosttilskud: Havreklid og blåbærskaller
13 g frysetørret blåbærskaller og 22 g havre-bh + probiotiske bakterier.
ANDET: Intet oralt tilskud
Intet oralt tilskud.
Kosttilskud: Intet oralt tilskud
Intet oralt tilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af synbiotika på bestrålet GI slimhinde i rektal cancerbehandling
Tidsramme: 2 uger
Reaktion af mave-tarmslimhinden i kliniske omgivelser hos patienter med præoperativ strålebehandling af endetarmskræft forbehandlet med enten en probiotisk bakterie, blåbærskaller og havreklid, kun havreklid eller slet ingen forbehandling, målt ved analyse af bakteriediversitet.
2 uger
Virkning af synbiotika på bestrålet GI slimhinde i rektal cancerbehandling
Tidsramme: 2 uger
Reaktion af mave-tarmslimhinden i kliniske omgivelser hos patienter med præoperativ strålebehandling af endetarmskræft forbehandlet med enten en probiotisk bakterie, blåbærskaller og havreklid, kun havreklid eller slet ingen forbehandling, målt ved analyse af inflammation.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LU1007-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Havreklid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner