Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Действие синбиотиков на облученную слизистую ЖКТ при лечении рака прямой кишки (FIPIREX)

2 февраля 2018 г. обновлено: Region Skane

Рандомизированное клиническое исследование влияния синбиотиков на кишечную микробиоту у пациентов, перенесших краткий курс предоперационной лучевой терапии при лечении рака прямой кишки

Целью этого исследования является изучение того, как бактерии и клетчатка взаимодействуют с эпителиальными клетками слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, чтобы уменьшить воспаление и уменьшить повреждение тканей, вызванное лучевой терапией у пациентов с диагнозом рак прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут обследованы 30 пациентов с диагнозом рак прямой кишки, получающих краткосрочную лучевую терапию 25 Грей (Гр) в течение одной недели до операции. Пациенты будут разделены на три группы по десять человек в каждой. Одна контрольная группа без лечения/исследуемого продукта, одна группа, получавшая тестируемый продукт, состоящий из 45 г овсяных отрубей и только среды для замораживания, и одна группа, получавшая пробиотические бактерии, Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 КОЕ/г), лиофилизированную высушенную шелуху черники. (13 г) и овсяных отрубей (22 г), что соответствует 8 г клетчатки в день в каждой из двух обработанных групп. Пациенты будут потреблять тестируемый продукт один раз в день за 1 неделю до и во время лучевой терапии (всего 2 недели). Биопсия слизистой оболочки для анализа микрофлоры и образцы крови для анализа SCFAs и цитокинов будут собраны при включении, а также образцы фекалий. После лучевой терапии во время операции берут образцы крови, фекалий и биопсию слизистой оболочки. Свежие образцы фекалий, образцы крови и биоптаты слизистых оболочек хранят при температуре -80°C до проведения анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак прямой кишки/аденокарцинома прямой кишки
  • Информированное согласие разъяснено в устной и письменной форме, понято, согласовано и подписано

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Предшествующее облучение области таза
  • Текущая стероидная или иммуносупрессивная терапия
  • Постоянная антибактериальная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Овсяные отруби
45 г овсяных отрубей
Диетическая добавка: Овсяные отруби
45 г овсяных отрубей.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Овсяные отруби и шелуха черники
13 г сублимированной шелухи черники и 22 г овсяных отрубей + пробиотические бактерии.
Диетическая добавка: Овсяные отруби и шелуха черники
13 г сублимированной шелухи черники и 22 г овсяных хлопьев + пробиотические бактерии.
ДРУГОЙ: Без пероральных добавок
Никаких пероральных добавок.
Диетическая добавка: Без пероральных добавок
Никаких пероральных добавок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Действие синбиотиков на облученную слизистую ЖКТ при лечении рака прямой кишки
Временное ограничение: 2 недели
Реакция слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в клинических условиях у пациентов с предоперационной лучевой терапией рака прямой кишки, предварительно обработанных пробиотическими бактериями, шелухой черники и овсяными отрубями, только овсяными отрубями или вообще без предварительного лечения, измеренная путем анализа бактериального разнообразия.
2 недели
Действие синбиотиков на облученную слизистую ЖКТ при лечении рака прямой кишки
Временное ограничение: 2 недели
Реакция слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта в клинических условиях у пациентов с предоперационной лучевой терапией рака прямой кишки, предварительно обработанных либо пробиотическими бактериями, черничной шелухой и овсяными отрубями, только овсяными отрубями или вообще без предварительного лечения, измеренная анализом воспаления.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LU1007-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Овсяные отруби

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться