直腸癌治療における照射消化管粘膜に対するシンバイオティクスの作用 (FIPIREX)
2018年2月2日 更新者：Region Skane
直腸癌の治療中に短期コースの術前放射線療法を受けている患者における腸内微生物叢に対するシンバイオティクスの効果の無作為化臨床試験
この研究の目的は、細菌と繊維が胃腸粘膜の上皮細胞とどのように相互作用して炎症を軽減し、直腸がんと診断された患者への放射線療法によって引き起こされる組織損傷を軽減するかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
術前の 1 週間に 25 グレイ (Gy) の短期放射線療法を受けている直腸癌と診断された 30 人の患者が検査されます。
患者は、各グループに10人の患者を含む3つのグループに分けられます。
1 つの対照グループには治療/研究製品を使用せず、1 つのグループには 45 g のオート麦ふすまと凍結培地のみを含むテスト製品を投与し、もう 1 つのグループにはプロバイオティック バクテリア、Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 CFU/g)、凍結乾燥ブルーベリー殻を与えました。 (13 g) およびオート麦ふすま (22 g)、2 つの治療グループのそれぞれで 1 日あたり 8 g の繊維に相当します。
患者は、放射線療法の 1 週間前および放射線療法中に 1 日 1 回、試験製品を摂取します (合計 2 週間)。
微生物叢分析のための粘膜生検およびSCFAおよびサイトカインの分析のための血液サンプルは、糞便サンプルと同様に包含時に収集されます。
放射線療法の後、手術では、血液サンプル、糞便サンプル、および粘膜生検が収集されます。
新鮮な糞便サンプル、血液サンプル、および粘膜生検は、分析まで-80°Cで保存されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直腸がん・直腸腺がん
- インフォームド コンセントは、口頭および書面で説明され、理解され、同意され、署名されています。
除外基準:
- 糖尿病
- 炎症性腸疾患
- 骨盤領域への以前の放射線照射
- -継続中のステロイドまたは免疫抑制療法
- 継続中の抗生物質療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オートブラン
オートブラン 45g
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オートブラン45g。
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実験的：オートブランとブルーベリーの殻
13 gのフリーズドライ ブルーベリーの殻と22 gのオーツ麦ふすま + プロバイオティクス バクテリア。
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13gのフリーズドライブルーベリーハスクと22gのオーツブラ+プロバイオティックバクテリア。
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他の：経口補給なし
経口補給なし。
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経口補給なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸癌治療における照射消化管粘膜に対するシンバイオティクスの作用
時間枠：2週間
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プロバイオティクス細菌、ブルーベリーの殻とオート麦ふすま、オートふすまのみ、または前処理なしで前処理された直腸癌の術前放射線療法を受けた患者の臨床設定における胃腸粘膜の反応は、細菌の多様性の分析によって測定されました。
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2週間
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直腸癌治療における照射消化管粘膜に対するシンバイオティクスの作用
時間枠：2週間
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炎症の分析によって測定された、プロバイオティックバクテリア、ブルーベリーの外皮およびオート麦ふすま、オートふすまのみ、または前処理なしのいずれかで前処理された直腸癌の術前放射線療法治療を受けた患者の臨床設定における胃腸粘膜の反応。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bengt Jeppsson, Prof、University of Lund, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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