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Ação de simbióticos na mucosa gastrointestinal irradiada no tratamento do câncer retal (FIPIREX)

2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Region Skane

Ensaio clínico randomizado dos efeitos de simbióticos na microbiota intestinal em pacientes submetidos a radioterapia pré-operatória de curta duração durante o tratamento de câncer retal

O objetivo deste estudo é investigar como bactérias e fibras interagem com as células epiteliais da mucosa gastrointestinal para reduzir a inflamação e diminuir o dano tecidual causado pela radioterapia em pacientes diagnosticados com câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta pacientes diagnosticados com câncer retal recebendo radioterapia de curta duração 25 Gray (Gy) durante uma semana no pré-operatório serão examinados. Os pacientes serão divididos em três grupos com dez pacientes em cada grupo. Um grupo de controle sem nenhum produto de tratamento/estudo, um grupo recebendo um produto de teste de 45 g de farelo de aveia e meio de congelamento apenas, e um grupo com uma bactéria probiótica, Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 UFC/g), casca de mirtilo liofilizada (13 g) e farelo de aveia (22 g), correspondendo a 8 g de fibra por dia em cada um dos dois grupos tratados. Os pacientes consumirão o produto de teste uma vez ao dia 1 semana antes e durante a radioterapia (2 semanas no total). Biópsias da mucosa para análise da microflora e amostras de sangue para análise de SCFAs e citocinas serão coletadas na inclusão, bem como amostras fecais. Após a radioterapia, na cirurgia, são coletadas amostras de sangue, amostras fecais e biópsias da mucosa. Amostras fecais frescas, amostras de sangue e biópsias da mucosa são armazenadas a -80°C até serem analisadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal/Adenocarcinoma reto
  • Consentimento informado explicado oralmente e por escrito, entendido, acordado e assinado

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus
  • Doença inflamatória intestinal
  • Radiação anterior para a área da pelve
  • Tratamento contínuo com esteroides ou imunossupressores
  • Antibioticoterapia em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Farelo de aveia
45 g farelo de aveia
Suplemento dietético: Farelo de aveia
45 g de farelo de aveia.
EXPERIMENTAL: Farelo de aveia e casca de mirtilo
13 g de casca de mirtilo liofilizada e 22 g de farelo de aveia + bactérias probióticas.
Suplemento dietético: Farelo de aveia e casca de mirtilo
13 g de casca de mirtilo liofilizado e 22 g de sutiã de aveia + bactérias probióticas.
OUTRO: Sem suplementação oral
Sem suplementação oral.
Suplemento dietético: Sem suplementação oral
Sem suplementação oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ação de simbióticos na mucosa gastrointestinal irradiada no tratamento do câncer retal
Prazo: 2 semanas
Reação da mucosa gastrointestinal em um ambiente clínico em pacientes com tratamento radioterápico pré-operatório de câncer retal pré-tratado com bactérias probióticas, casca de mirtilo e farelo de aveia, apenas farelo de aveia ou nenhum pré-tratamento, medido por análise da diversidade bacteriana.
2 semanas
Ação de simbióticos na mucosa gastrointestinal irradiada no tratamento do câncer retal
Prazo: 2 semanas
Reação da mucosa gastrointestinal em um ambiente clínico em pacientes com tratamento radioterápico pré-operatório de câncer retal pré-tratado com bactérias probióticas, casca de mirtilo e farelo de aveia, apenas farelo de aveia ou nenhum pré-tratamento, medido por análise de inflamação.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LU1007-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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