Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synbioottien vaikutus säteilytetylle maha-suolikanavan limakalvolle peräsuolen syövän hoidossa (FIPIREX)

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Region Skane

Satunnaistettu kliininen tutkimus synbioottien vaikutuksista suoliston mikrobiotaan potilailla, jotka saavat lyhytkestoista preoperatiivista sädehoitoa peräsuolen syövän hoidon aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää bakteerien ja kuidun vuorovaikutusta maha-suolikanavan limakalvon epiteelisolujen kanssa tulehduksen vähentämiseksi ja sädehoidon aiheuttamien kudosvaurioiden vähentämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä ja jotka saavat lyhytaikaista sädehoitoa 25 Gray (Gy) viikon aikana ennen leikkausta, tutkitaan. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on kymmenen potilasta. Yksi kontrolliryhmä ilman hoitoa/tutkimustuotetta, yksi ryhmä, joka sai testituotetta, joka sisälsi 45 g kauralesettä ja vain pakastusalustaa, ja yksi ryhmä, jolla oli probioottinen bakteeri, Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 CFU/g), pakastekuivatut mustikan kuoret (13 g) ja kauralese (22 g), mikä vastaa 8 g kuitua päivässä kummassakin kahdessa käsitellyssä ryhmässä. Potilaat nauttivat testituotteen kerran päivässä 1 viikko ennen sädehoitoa ja sen aikana (yhteensä 2 viikkoa). Limakalvobiopsiat mikroflooran analyysiä varten ja verinäytteitä SCFA:iden ja sytokiinien analysoimiseksi kerätään inkluusiossa sekä ulostenäytteet. Sädehoidon jälkeen leikkauksessa otetaan verinäytteitä, ulostenäytteet ja limakalvobiopsiat. Tuoreet ulostenäytteet, verinäytteet ja limakalvobiopsiat säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen syöpä / adenocarcinoma recti
  • Ilmoitettu suostumus selitetty suullisesti ja kirjallisesti, ymmärretty, sovittu ja allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aikaisempi säteily lantion alueelle
  • Meneillään oleva steroidi- tai immunosuppressiohoito
  • Jatkuva antibioottihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kauralese
45 g kauralesettä
Ravintolisä: Kauralese
45 g kauralesettä.
KOKEELLISTA: Kauralese ja mustikan kuoret
13 g pakastekuivattu mustikan kuoria ja 22 g kauralese + probioottibakteerit.
Ravintolisä: Kauralese ja mustikan kuoret
13 g pakastekuivattu mustikan kuorta ja 22 g kaurarintaliivit + probioottibakteerit.
MUUTA: Ei oraalista lisäravintoa
Ei oraalista lisäravintoa.
Ravintolisä: Ei oraalista lisäravintoa
Ei oraalista lisäravintoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synbioottien vaikutus säteilytetylle GI-limakalvolle peräsuolen syövän hoidossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ruoansulatuskanavan limakalvon reaktio kliinisessä ympäristössä potilailla, jotka ovat saaneet peräsuolen syöpää ennen leikkausta sädehoitoa ja jotka on esikäsitelty joko probioottibakteerilla, mustikankuorilla ja kauraleseillä, pelkällä kauraleseellä tai ilman esikäsittelyä, mitattuna bakteerien monimuotoisuuden analyysillä.
2 viikkoa
Synbioottien vaikutus säteilytetylle GI-limakalvolle peräsuolen syövän hoidossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ruoansulatuskanavan limakalvon reaktio kliinisessä ympäristössä potilailla, jotka ovat saaneet peräsuolen syöpää ennen leikkausta sädehoitoa ja jotka on esikäsitelty joko probioottibakteerilla, mustikankuorilla ja kauraleseillä, pelkällä kauraleseellä tai ilman esikäsittelyä, mitattuna tulehdusanalyysillä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LU1007-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kauralese

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa