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직장암 치료에서 조사된 위장관 점막에 대한 Synbiotics의 작용 (FIPIREX)

2018년 2월 2일 업데이트: Region Skane

직장암 치료 중 단기 수술 전 방사선 요법을 받는 환자의 장내 미생물에 대한 신바이오틱스의 효과에 대한 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 박테리아와 섬유질이 위장 점막의 상피 세포와 어떻게 상호 작용하여 염증을 줄이고 직장암 진단을 받은 환자의 방사선 요법으로 인한 조직 손상을 줄이는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 1주일 동안 25Gy의 단기 방사선 치료를 받은 직장암 진단을 받은 30명의 환자를 대상으로 검사를 진행한다. 환자는 각 그룹에 10명의 환자가 있는 세 그룹으로 나뉩니다. 무처리/연구 제품이 없는 대조군 1개, 귀리 겨 45g 및 동결 배지만 시험 제품을 받는 그룹 1개, 프로바이오틱 박테리아, Lactobacillus plantarum HEAL 19(1010 CFU/g), 냉동 건조 블루베리 껍질을 포함하는 그룹 1개 (13g) 및 귀리 겨 (22g), 두 처리 그룹 각각에서 하루에 8g 섬유질에 해당합니다. 환자는 방사선 치료 1주 전과 치료 중(총 2주)에 1일 1회 시험 제품을 섭취한다. 미생물총 분석을 위한 점막 생검 및 SCFA 및 사이토카인 분석을 위한 혈액 샘플은 대변 샘플뿐만 아니라 포함 시 수집됩니다. 방사선 요법 후, 수술 시 혈액 샘플, 대변 샘플 및 점막 생검을 수집합니다. 신선한 대변 샘플, 혈액 샘플 및 점막 생검은 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장암/직장선암종
  • 구두로 설명하고 서면으로 이해하고 동의하고 서명한 사전 동의

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 염증성 장 질환
  • 골반 부위에 대한 이전 방사선
  • 지속적인 스테로이드 또는 면역억제 요법
  • 지속적인 항생제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귀리 겨
귀리 밀기울 45g
건강 보조 식품: 귀리 겨
귀리 밀기울 45g.
실험적: 귀리 밀기울과 블루베리 껍질
동결 건조 블루베리 껍질 13g 및 귀리 겨 22g + 프로바이오틱 박테리아.
건강 보조 식품: 귀리 밀기울과 블루베리 껍질
동결 건조 블루베리 껍질 13g 및 귀리 브래지어 22g + 프로바이오틱 박테리아.
다른: 경구 보충 없음
경구 보충 없음.
건강 보조 식품: 경구 보충 없음
경구 보충 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장암 치료에서 조사된 위장관 점막에 대한 신바이오틱스의 작용
기간: 이주
프로바이오틱 박테리아, 블루베리 껍질 및 귀리 겨, 귀리 겨 단독 또는 전처리 없이 전처리된 직장암의 수술 전 방사선 요법 치료를 받은 환자의 임상 환경에서 위장 점막의 반응은 박테리아 다양성 분석으로 측정되었습니다.
이주
직장암 치료에서 조사된 위장관 점막에 대한 신바이오틱스의 작용
기간: 이주
프로바이오틱 박테리아, 블루베리 껍질 및 귀리 겨, 귀리 겨 단독 또는 전처리 없이 전처리된 직장암의 수술 전 방사선 요법 치료를 받은 환자의 임상 환경에서 염증 분석에 의해 측정된 위장 점막의 반응.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LU1007-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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