Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Působení synbiotik na ozářenou GI sliznici při léčbě rakoviny konečníku (FIPIREX)

2. února 2018 aktualizováno: Region Skane

Randomizovaná klinická studie účinků synbiotik na střevní mikroflóru u pacientů podstupujících krátkodobou předoperační radioterapii při léčbě karcinomu rekta

Cílem této studie je prozkoumat, jak bakterie a vláknina interagují s epiteliálními buňkami gastrointestinální sliznice za účelem snížení zánětu a snížení poškození tkáně způsobené radiační terapií pacientům s diagnózou rakoviny konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vyšetřeno 30 pacientů s diagnostikovaným karcinomem rekta, kteří dostávají krátkodobou radiační terapii 25 Gray (Gy) během jednoho týdne před operací. Pacienti budou rozděleni do tří skupin po deseti pacientech v každé skupině. Jedna kontrolní skupina bez žádného léčebného/studovaného produktu, jedna skupina dostávala testovaný produkt 45 g ovesných otrub a pouze mrazící médium a jedna skupina měla probiotické bakterie, Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 CFU/g), lyofilizované slupky borůvek (13 g) a ovesné otruby (22 g), což odpovídá 8 g vlákniny denně v každé ze dvou léčených skupin. Pacienti budou konzumovat testovaný přípravek jednou denně 1 týden před a během radioterapie (celkem 2 týdny). Slizniční biopsie pro analýzu mikroflóry a vzorky krve pro analýzu SCFA a cytokinů budou odebrány při zařazení, stejně jako vzorky stolice. Po radiační terapii se při operaci odebírají vzorky krve, stolice a slizniční biopsie. Čerstvé vzorky stolice, krevní vzorky a slizniční biopsie se skladují při -80 °C až do analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina rekta/Adenokarcinom recti
  • Informovaný souhlas vysvětlený ústně a písemně, srozumitelný, odsouhlasený a podepsaný

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí záření do oblasti pánve
  • Pokračující steroidní nebo imunosupresivní léčba
  • Průběžná léčba antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ovesné otruby
45 g ovesných otrub
Doplněk stravy: Ovesné otruby
45 g ovesných otrub.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ovesné otruby a borůvkové slupky
13 g lyofilizovaných slupek borůvek a 22 g ovesných otrub + probiotické bakterie.
Doplněk stravy: Ovesné otruby a borůvkové slupky
13 g lyofilizovaných slupek borůvek a 22 g ovesné podprsenky + probiotické bakterie.
JINÝ: Žádná perorální suplementace
Žádná perorální suplementace.
Doplněk stravy: Žádná perorální suplementace
Žádná perorální suplementace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Působení synbiotik na ozářenou GI sliznici při léčbě karcinomu rekta
Časové okno: 2 týdny
Reakce gastrointestinální sliznice v klinickém prostředí u pacientů s předoperační radioterapií rakoviny rekta předem léčených buď probiotickými bakteriemi, borůvkovými slupkami a ovesnými otrubami, pouze ovesnými otrubami nebo vůbec bez předchozí léčby, měřeno analýzou bakteriální diverzity.
2 týdny
Působení synbiotik na ozářenou GI sliznici při léčbě karcinomu rekta
Časové okno: 2 týdny
Reakce gastrointestinální sliznice v klinickém prostředí u pacientů s předoperační radioterapií rakoviny rekta předléčenou buď probiotickými bakteriemi, borůvkovými slupkami a ovesnými otrubami, pouze ovesnými otrubami nebo vůbec žádnou předléčení, měřeno analýzou zánětu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LU1007-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovesné otruby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit