Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Azione dei simbiotici sulla mucosa GI irradiata nel trattamento del cancro del retto (FIPIREX)

2 febbraio 2018 aggiornato da: Region Skane

Studio clinico randomizzato sugli effetti dei simbiotici sul microbiota intestinale in pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria di breve durata durante il trattamento del cancro del retto

Lo scopo di questo studio è indagare come batteri e fibre interagiscono con le cellule epiteliali della mucosa gastrointestinale per ridurre l'infiammazione e diminuire il danno tissutale causato dalla radioterapia a pazienti con diagnosi di cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno esaminati trenta pazienti con diagnosi di cancro del retto sottoposti a radioterapia a breve termine 25 Gray (Gy) durante una settimana prima dell'intervento. I pazienti saranno divisi in tre gruppi con dieci pazienti in ciascun gruppo. Un gruppo di controllo senza alcun trattamento/prodotto di studio, un gruppo che riceve un prodotto di prova di 45 g di crusca d'avena e solo mezzo di congelamento, e un gruppo che ha un batterio probiotico, Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 CFU/g), bucce di mirtillo essiccate liofilizzate (13 g) e crusca d'avena (22 g), corrispondenti a 8 g di fibre al giorno in ciascuno dei due gruppi trattati. I pazienti consumeranno il prodotto in esame una volta al giorno 1 settimana prima e durante la radioterapia (2 settimane in totale). Biopsie mucose per l'analisi della microflora e campioni di sangue per l'analisi di SCFA e citochine saranno raccolti all'inclusione così come campioni fecali. Dopo la radioterapia, presso l'intervento chirurgico, vengono raccolti campioni di sangue, campioni fecali e biopsie della mucosa. I campioni fecali freschi, i campioni di sangue e le biopsie della mucosa vengono conservati a -80°C fino al momento dell'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto/Adenocarcinoma recti
  • Consenso informato spiegato oralmente e per iscritto, compreso, concordato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Precedenti radiazioni nell'area pelvica
  • Terapia steroidea o immunosoppressiva in corso
  • Terapia antibiotica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crusca d'avena
45 g di crusca d'avena
Integratore alimentare: Crusca d'avena
45 g di crusca d'avena.
SPERIMENTALE: Crusca d'avena e bucce di mirtilli
13 g di bucce di mirtilli liofilizzate e 22 g di crusca d'avena + batteri probiotici.
Integratore alimentare: Crusca d'avena e bucce di mirtilli
13 g di bucce di mirtilli liofilizzate e 22 g di reggiseno di avena + batteri probiotici.
ALTRO: Nessuna integrazione orale
Nessuna integrazione orale.
Integratore alimentare: Nessuna integrazione orale
Nessuna integrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Azione dei simbiotici sulla mucosa GI irradiata nel trattamento del cancro del retto
Lasso di tempo: 2 settimane
Reazione della mucosa gastrointestinale in ambito clinico in pazienti con trattamento radioterapico preoperatorio del cancro del retto pretrattato con batteri probiotici, bucce di mirtillo e crusca d'avena, solo crusca d'avena o nessun pretrattamento, misurata mediante analisi della diversità batterica.
2 settimane
Azione dei simbiotici sulla mucosa GI irradiata nel trattamento del cancro del retto
Lasso di tempo: 2 settimane
Reazione della mucosa gastrointestinale in ambito clinico in pazienti con trattamento radioterapico preoperatorio del cancro del retto pretrattato con batteri probiotici, bucce di mirtillo e crusca d'avena, solo crusca d'avena o nessun pretrattamento, misurata mediante analisi dell'infiammazione.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LU1007-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Crusca d'avena

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi