Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acción de los simbióticos sobre la mucosa gastrointestinal irradiada en el tratamiento del cáncer de recto (FIPIREX)

2 de febrero de 2018 actualizado por: Region Skane

Ensayo clínico aleatorizado de los efectos de los simbióticos en la microbiota intestinal en pacientes sometidos a radioterapia preoperatoria de corta duración durante el tratamiento del cáncer de recto

El objetivo de este estudio es investigar cómo las bacterias y la fibra interactúan con las células epiteliales de la mucosa gastrointestinal para reducir la inflamación y disminuir el daño tisular causado por la radioterapia en pacientes diagnosticados con cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta pacientes diagnosticados con cáncer de recto que reciben radioterapia a corto plazo 25 Gray (Gy) durante una semana antes de la operación serán examinados. Los pacientes se dividirán en tres grupos con diez pacientes en cada grupo. Un grupo de control sin tratamiento/producto de estudio, un grupo que recibió un producto de prueba de 45 g de salvado de avena y medio de congelación solamente, y un grupo que tenía una bacteria probiótica, Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 CFU/g), cáscaras de arándanos liofilizadas (13 g) y salvado de avena (22 g), correspondientes a 8 g de fibra al día en cada uno de los dos grupos tratados. Los pacientes consumirán el producto de prueba una vez al día 1 semana antes y durante la radioterapia (2 semanas en total). En el momento de la inclusión, se recogerán biopsias de la mucosa para el análisis de la microflora y muestras de sangre para el análisis de SCFA y citocinas, así como muestras fecales. Después de la radioterapia, en la cirugía, se recolectan muestras de sangre, muestras fecales y biopsias de mucosas. Las muestras fecales frescas, las muestras de sangre y las biopsias mucosas se almacenan a -80 °C hasta su análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer rectal/Adenocarcinoma recto
  • Consentimiento informado explicado oralmente y por escrito, entendido, acordado y firmado

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Radiación previa en el área de la pelvis
  • Terapia continua con esteroides o inmunosupresores
  • Terapia continua con antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Salvado de avena
45 g de salvado de avena
Suplemento dietético: Salvado de avena
45 g de salvado de avena.
EXPERIMENTAL: Salvado de avena y cáscaras de arándanos
13 g de cáscaras de arándanos liofilizadas y 22 g de salvado de avena + bacterias probióticas.
Suplemento dietético: Salvado de avena y cáscaras de arándanos
13 g de cáscaras de arándanos liofilizadas y 22 g de avena + bacterias probióticas.
OTRO: Sin suplementos orales
Sin suplementos orales.
Suplemento dietético: Sin suplementos orales
Sin suplementos orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acción de los simbióticos sobre la mucosa gastrointestinal irradiada en el tratamiento del cáncer de recto
Periodo de tiempo: 2 semanas
Reacción de la mucosa gastrointestinal en un entorno clínico en pacientes con tratamiento de radioterapia preoperatoria de cáncer de recto tratados previamente con bacterias probióticas, cáscaras de arándanos y salvado de avena, solo salvado de avena o ningún tratamiento previo, medido mediante análisis de diversidad bacteriana.
2 semanas
Acción de los simbióticos sobre la mucosa gastrointestinal irradiada en el tratamiento del cáncer de recto
Periodo de tiempo: 2 semanas
Reacción de la mucosa gastrointestinal en un entorno clínico en pacientes con tratamiento de radioterapia preoperatoria de cáncer de recto tratados previamente con bacterias probióticas, cáscaras de arándanos y salvado de avena, solo salvado de avena o ningún tratamiento previo, medido mediante análisis de inflamación.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LU1007-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Ensayos clínicos sobre Salvado de avena

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir