- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420443
Acción de los simbióticos sobre la mucosa gastrointestinal irradiada en el tratamiento del cáncer de recto (FIPIREX)
2 de febrero de 2018 actualizado por: Region Skane
Ensayo clínico aleatorizado de los efectos de los simbióticos en la microbiota intestinal en pacientes sometidos a radioterapia preoperatoria de corta duración durante el tratamiento del cáncer de recto
El objetivo de este estudio es investigar cómo las bacterias y la fibra interactúan con las células epiteliales de la mucosa gastrointestinal para reducir la inflamación y disminuir el daño tisular causado por la radioterapia en pacientes diagnosticados con cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Treinta pacientes diagnosticados con cáncer de recto que reciben radioterapia a corto plazo 25 Gray (Gy) durante una semana antes de la operación serán examinados.
Los pacientes se dividirán en tres grupos con diez pacientes en cada grupo.
Un grupo de control sin tratamiento/producto de estudio, un grupo que recibió un producto de prueba de 45 g de salvado de avena y medio de congelación solamente, y un grupo que tenía una bacteria probiótica, Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 CFU/g), cáscaras de arándanos liofilizadas (13 g) y salvado de avena (22 g), correspondientes a 8 g de fibra al día en cada uno de los dos grupos tratados.
Los pacientes consumirán el producto de prueba una vez al día 1 semana antes y durante la radioterapia (2 semanas en total).
En el momento de la inclusión, se recogerán biopsias de la mucosa para el análisis de la microflora y muestras de sangre para el análisis de SCFA y citocinas, así como muestras fecales.
Después de la radioterapia, en la cirugía, se recolectan muestras de sangre, muestras fecales y biopsias de mucosas.
Las muestras fecales frescas, las muestras de sangre y las biopsias mucosas se almacenan a -80 °C hasta su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer rectal/Adenocarcinoma recto
- Consentimiento informado explicado oralmente y por escrito, entendido, acordado y firmado
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Radiación previa en el área de la pelvis
- Terapia continua con esteroides o inmunosupresores
- Terapia continua con antibióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Salvado de avena
45 g de salvado de avena
|
45 g de salvado de avena.
|
EXPERIMENTAL: Salvado de avena y cáscaras de arándanos
13 g de cáscaras de arándanos liofilizadas y 22 g de salvado de avena + bacterias probióticas.
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13 g de cáscaras de arándanos liofilizadas y 22 g de avena + bacterias probióticas.
|
OTRO: Sin suplementos orales
Sin suplementos orales.
|
Sin suplementos orales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acción de los simbióticos sobre la mucosa gastrointestinal irradiada en el tratamiento del cáncer de recto
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Reacción de la mucosa gastrointestinal en un entorno clínico en pacientes con tratamiento de radioterapia preoperatoria de cáncer de recto tratados previamente con bacterias probióticas, cáscaras de arándanos y salvado de avena, solo salvado de avena o ningún tratamiento previo, medido mediante análisis de diversidad bacteriana.
|
2 semanas
|
Acción de los simbióticos sobre la mucosa gastrointestinal irradiada en el tratamiento del cáncer de recto
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Reacción de la mucosa gastrointestinal en un entorno clínico en pacientes con tratamiento de radioterapia preoperatoria de cáncer de recto tratados previamente con bacterias probióticas, cáscaras de arándanos y salvado de avena, solo salvado de avena o ningún tratamiento previo, medido mediante análisis de inflamación.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LU1007-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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