Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synbiotikas verkan på bestrålad GI-slemhinna vid behandling av rektalcancer (FIPIREX)

2 februari 2018 uppdaterad av: Region Skane

Randomiserad klinisk prövning av effekter av synbiotika på tarmmikrobiota hos patienter som genomgår kortvarig preoperativ strålbehandling under behandling av rektalcancer

Syftet med denna studie är att undersöka hur bakterier och fibrer interagerar med epitelcellerna i mag-tarmslemhinnan för att minska inflammation och minska vävnadsskador orsakade av strålbehandling till patienter med diagnosen rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettio patienter med diagnosen rektalcancer som får kortvarig strålbehandling 25 Grey (Gy) under en vecka preoperativt kommer att undersökas. Patienterna kommer att delas in i tre grupper med tio patienter i varje grupp. En kontrollgrupp utan behandling/studieprodukt, en grupp som får en testprodukt på 45 g havrekli och endast frysmedium, och en grupp som har en probiotisk bakterie, Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 CFU/g), fryst torkat blåbärsskal (13 g) och havrekli (22 g), motsvarande 8 g fiber per dag i var och en av de två behandlade grupperna. Patienterna kommer att konsumera testprodukten en gång om dagen 1 vecka före och under strålbehandling (totalt 2 veckor). Slemhinnebiopsier för mikrofloraanalys och blodprover för analys av SCFA:er och cytokiner kommer att samlas in vid inklusionen samt fekala prover. Efter strålbehandling, vid operation, tas blodprov, avföringsprov och slemhinnebiopsier. Färska avföringsprover, blodprover och slemhinnebiopsier förvaras vid -80°C fram till analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rectal cancer/Adenocarcinoma recti
  • Informerat samtycke förklarat muntligt och skriftligt, förstått, överenskommet och undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare strålning till bäckenområdet
  • Pågående steroid- eller immunsuppressiv behandling
  • Pågående antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Havreflingor
45 g havrekli
Kosttillskott: Havreflingor
45 g havrekli.
EXPERIMENTELL: Havrekli och blåbärsskal
13 g frystorkade blåbärsskal och 22 g havrekli + probiotiska bakterier.
Kosttillskott: Havrekli och blåbärsskal
13 g frystorkade blåbärsskal och 22 g havre-bh + probiotiska bakterier.
ÖVRIG: Inget oralt tillskott
Inget oralt tillskott.
Kosttillskott: Inget oralt tillskott
Inget oralt tillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synbiotikas verkan på bestrålad GI-slemhinna vid behandling av rektalcancer
Tidsram: 2 veckor
Reaktion av gastrointestinala slemhinnor i en klinisk miljö hos patienter med preoperativ strålbehandling av rektalcancer som förbehandlats med antingen en probiotisk bakterie, blåbärsskal och havrekli, endast havrekli eller ingen förbehandling alls, mätt genom analys av bakteriell mångfald.
2 veckor
Synbiotikas verkan på bestrålad GI-slemhinna vid behandling av rektalcancer
Tidsram: 2 veckor
Reaktion av gastrointestinala slemhinnor i en klinisk miljö hos patienter med preoperativ strålbehandling av rektalcancer som förbehandlats med antingen en probiotisk bakterie, blåbärsskal och havrekli, endast havrekli eller ingen förbehandling alls, mätt med analys av inflammation.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LU1007-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Havreflingor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera