Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actie van synbiotica op bestraald maagdarmslijmvlies bij de behandeling van rectumkanker (FIPIREX)

2 februari 2018 bijgewerkt door: Region Skane

Gerandomiseerde klinische studie naar de effecten van synbiotica op de darmmicrobiota bij patiënten die kortdurende preoperatieve radiotherapie ondergaan tijdens de behandeling van rectumkanker

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe bacteriën en vezels interageren met de epitheelcellen van het maagdarmslijmvlies om ontstekingen te verminderen en weefselschade te verminderen die wordt veroorzaakt door bestralingstherapie bij patiënten met de diagnose rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig patiënten met de diagnose endeldarmkanker die kortdurende radiotherapie 25 Gray (Gy) krijgen gedurende een week preoperatief, zullen worden onderzocht. De patiënten worden verdeeld in drie groepen met tien patiënten in elke groep. Eén controlegroep zonder behandeling/onderzoeksproduct, één groep die een testproduct van 45 g haverzemelen en alleen vriesmedium kreeg, en één groep met een probiotische bacterie, Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 CFU/g), gevriesdroogde bosbessenschillen (13 g) en haverzemelen (22 g), overeenkomend met 8 g vezels per dag in elk van de twee behandelde groepen. De patiënten zullen het testproduct eenmaal per dag consumeren 1 week voor en tijdens radiotherapie (2 weken in totaal). Mucosale biopsieën voor microflora-analyse en bloedmonsters voor analyse van SCFA's en cytokines zullen bij opname worden verzameld, evenals fecale monsters. Na bestralingstherapie worden tijdens de operatie bloedmonsters, fecesmonsters en mucosale biopsieën afgenomen. Verse fecesmonsters, bloedmonsters en mucosale biopsieën worden tot analyse bij -80°C bewaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rectumkanker/Adenocarcinoom recti
  • Geïnformeerde toestemming mondeling en schriftelijk uitgelegd, begrepen, overeengekomen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Inflammatoire darmziekte
  • Eerdere bestraling naar het bekkengebied
  • Lopende therapie met steroïden of immunosuppressiva
  • Lopende antibioticatherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Haver zemelen
45 g haverzemelen
Voedingssupplement: Haver zemelen
45 g haverzemelen.
EXPERIMENTEEL: Haverzemelen en bosbessenschillen
13 g gevriesdroogde bosbessenschillen en 22 g haverzemelen + probiotische bacteriën.
Voedingssupplement: Haverzemelen en bosbessenschillen
13 g gevriesdroogde bosbessenschillen en 22 g haverbeha + probiotische bacteriën.
ANDER: Geen orale suppletie
Geen orale suppletie.
Voedingssupplement: Geen orale suppletie
Geen orale suppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werking van synbiotica op bestraald maagdarmslijmvlies bij de behandeling van rectumkanker
Tijdsspanne: 2 weken
Reactie van gastro-intestinale mucosa in een klinische setting bij patiënten met preoperatieve radiotherapiebehandeling van endeldarmkanker, voorbehandeld met ofwel een probiotische bacterie, bosbessenschillen en haverzemelen, alleen haverzemelen of helemaal geen voorbehandeling, gemeten door analyse van bacteriële diversiteit.
2 weken
Werking van synbiotica op bestraald maagdarmslijmvlies bij de behandeling van rectumkanker
Tijdsspanne: 2 weken
Reactie van gastro-intestinale mucosa in een klinische setting bij patiënten met preoperatieve radiotherapiebehandeling van endeldarmkanker, voorbehandeld met ofwel een probiotische bacterie, bosbessenschillen en haverzemelen, alleen haverzemelen of helemaal geen voorbehandeling, gemeten door analyse van ontsteking.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LU1007-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Haver zemelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren