Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie synbiotyków na napromienioną błonę śluzową przewodu pokarmowego w leczeniu raka odbytnicy (FIPIREX)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Region Skane

Randomizowane badanie kliniczne wpływu synbiotyków na mikroflorę jelitową u pacjentów poddawanych krótkoterminowej radioterapii przedoperacyjnej podczas leczenia raka odbytnicy

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób bakterie i błonnik wchodzą w interakcje z komórkami nabłonkowymi błony śluzowej przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zmniejszenia uszkodzeń tkanek spowodowanych radioterapią u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanych zostanie trzydziestu pacjentów, u których zdiagnozowano raka odbytnicy, otrzymujących krótkoterminową radioterapię 25Gy (Gy) w ciągu jednego tygodnia przed operacją. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy po dziesięciu pacjentów w każdej grupie. Jedna grupa kontrolna bez produktu leczniczego/badania, jedna grupa otrzymująca produkt testowy składający się z 45 g otrębów owsianych i samej pożywki do zamrażania oraz jedna grupa mająca bakterie probiotyczne Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 CFU/g), liofilizowane suszone łuski borówki (13 g) i otręby owsiane (22 g), co odpowiada 8 g błonnika dziennie w każdej z dwóch leczonych grup. Pacjenci będą spożywać badany produkt raz dziennie na 1 tydzień przed iw trakcie radioterapii (łącznie 2 tygodnie). Biopsje błony śluzowej do analizy mikroflory i próbki krwi do analizy SCFA i cytokin zostaną pobrane przy włączeniu, a także próbki kału. Po radioterapii podczas operacji pobierane są próbki krwi, kału oraz biopsje błony śluzowej. Świeże próbki kału, próbki krwi i biopsje śluzówki przechowuje się w temperaturze -80°C do czasu analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak odbytnicy/gruczolakorak odbytnicy
  • Świadoma zgoda wyjaśniona ustnie i pisemnie, zrozumiana, uzgodniona i podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Zapalna choroba jelit
  • Poprzednie napromieniowanie obszaru miednicy
  • Trwająca terapia sterydowa lub immunosupresyjna
  • Bieżąca antybiotykoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otręby owsiane
45 g otrębów owsianych
Suplement diety: Otręby owsiane
45 g otrębów owsianych.
EKSPERYMENTALNY: Otręby owsiane i łuski z jagód
13 g liofilizowanych łusek borówki i 22 g otrębów owsianych + bakterie probiotyczne.
Suplement diety: Otręby owsiane i łuski z jagód
13 g liofilizowanych łusek borówki i 22 g stanika owsianego + bakterie probiotyczne.
INNY: Bez doustnej suplementacji
Bez doustnej suplementacji.
Suplement diety: Bez doustnej suplementacji
Bez doustnej suplementacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie synbiotyków na napromienioną błonę śluzową przewodu pokarmowego w leczeniu raka odbytnicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odczyn błony śluzowej przewodu pokarmowego w warunkach klinicznych u pacjentów poddanych przedoperacyjnej radioterapii raka odbytnicy leczonych wstępnie bakteriami probiotycznymi, łuskami borówki i otrębami owsianymi, tylko otrębami owsianymi lub bez żadnego leczenia wstępnego, mierzony analizą różnorodności bakteryjnej.
2 tygodnie
Działanie synbiotyków na napromienioną błonę śluzową przewodu pokarmowego w leczeniu raka odbytnicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odczyn błony śluzowej przewodu pokarmowego w warunkach klinicznych u pacjentów poddanych przedoperacyjnej radioterapii raka odbytnicy leczonych wstępnie bakteriami probiotycznymi, łuskami borówki i otrębami owsianymi, tylko otrębami owsianymi lub bez żadnego leczenia wstępnego, mierzony analizą stanu zapalnego.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LU1007-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Otręby owsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj