Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szinbiotikumok hatása a besugárzott gyomor-bél traktus nyálkahártyájára a végbélrák kezelésében (FIPIREX)

2018. február 2. frissítette: Region Skane

A szinbiotikumok bélmikrobiótára gyakorolt ​​hatásának randomizált klinikai vizsgálata olyan betegeknél, akik rövid távú preoperatív sugárkezelésen estek át a végbélrák kezelése során

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a baktériumok és a rostok hogyan lépnek kölcsönhatásba a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának hámsejtjeivel, hogy csökkentsék a gyulladást és csökkentsék a sugárterápia által okozott szövetkárosodást a végbélrákkal diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harminc, preoperatívan egy héten keresztül 25 Gray (Gy) rövid távú sugárkezelésben részesülő végbélrákos beteget vizsgálunk meg. A betegeket három csoportra osztják, mindegyik csoportban tíz beteg van. Egy kontrollcsoport kezelés/vizsgálati termék nélkül, egy csoport 45 g zabkorpából és csak fagyasztóközegből álló tesztterméket kapott, egy csoport pedig probiotikus baktériumot, Lactobacillus plantarum HEAL 19-et (1010 CFU/g), fagyasztott szárított áfonyahéjat kapott. (13 g) és zabkorpa (22 g), ami napi 8 g rostnak felel meg mindkét kezelt csoportban. A betegek naponta egyszer fogyasztják a tesztkészítményt 1 héttel a sugárkezelés előtt és alatt (összesen 2 hét). Nyálkahártya-biopsziát a mikroflóra elemzéséhez és vérmintákat az SCFA-k és citokinek analíziséhez, valamint székletmintákat kell gyűjteni. A sugárterápia után a műtét során vérmintát, székletmintát és nyálkahártya biopsziát vesznek. A friss székletmintákat, vérmintákat és nyálkahártya-biopsziákat -80°C-on tároljuk az elemzésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végbélrák/Adenocarcinoma recti
  • Tájékozott beleegyezés szóban és írásban kifejtve, megértve, elfogadva és aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Korábbi besugárzás a medence területén
  • Folyamatban lévő szteroid vagy immunszuppresszív terápia
  • Folyamatos antibiotikum terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zabkorpa
45 g zabkorpa
Étrend-kiegészítő: Zabkorpa
45 g zabkorpa.
KÍSÉRLETI: Zabkorpa és áfonyahéj
13 g fagyasztva szárított áfonyahéj és 22 g zabkorpa + probiotikus baktérium.
Étrend-kiegészítő: Zabkorpa és áfonyahéj
13 g fagyasztva szárított áfonya héj és 22 g zab melltartó + probiotikus baktériumok.
EGYÉB: Nincs orális kiegészítés
Nincs orális kiegészítés.
Étrend-kiegészítő: Nincs orális kiegészítés
Nincs orális kiegészítés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szinbiotikumok hatása a besugárzott GI nyálkahártyára a végbélrák kezelésében
Időkeret: 2 hét
Gasztrointesztinális nyálkahártya reakciója klinikai környezetben végbélrák műtét előtti sugárterápiás kezelésében részesülő betegeknél, akiket probiotikus baktériummal, áfonyahéjjal és zabkorpával előkezeltek, csak zabkorpát vagy egyáltalán nem végeztek előkezelést, a bakteriális diverzitás elemzésével mérve.
2 hét
A szinbiotikumok hatása a besugárzott GI nyálkahártyára a végbélrák kezelésében
Időkeret: 2 hét
Gasztrointesztinális nyálkahártya reakciója klinikai környezetben végbélrák műtét előtti sugárterápiás kezelésében részesülő betegeknél, akiket probiotikus baktériummal, áfonyahéjjal és zabkorpával előkezeltek, csak zabkorpát vagy egyáltalán nem kaptak előkezelést, a gyulladás elemzésével mérve.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LU1007-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Zabkorpa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel