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Action des symbiotiques sur la muqueuse gastro-intestinale irradiée dans le traitement du cancer rectal (FIPIREX)

2 février 2018 mis à jour par: Region Skane

Essai clinique randomisé des effets des symbiotiques sur le microbiote intestinal chez les patients subissant une radiothérapie préopératoire de courte durée pendant le traitement du cancer du rectum

Le but de cette étude est d'étudier comment les bactéries et les fibres interagissent avec les cellules épithéliales de la muqueuse gastro-intestinale pour réduire l'inflammation et diminuer les lésions tissulaires causées par la radiothérapie chez les patients diagnostiqués avec un cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente patients diagnostiqués avec un cancer du rectum recevant une radiothérapie à court terme de 25 Gray (Gy) pendant une semaine en préopératoire seront examinés. Les patients seront divisés en trois groupes de dix patients dans chaque groupe. Un groupe témoin sans produit de traitement/d'étude, un groupe recevant un produit test de 45 g de son d'avoine et de milieu de congélation uniquement, et un groupe ayant une bactérie probiotique, Lactobacillus plantarum HEAL 19 (1010 UFC/g), coques de bleuets lyophilisées (13 g) et du son d'avoine (22 g), correspondant à 8 g de fibres par jour dans chacun des deux groupes traités. Les patients consommeront le produit à tester une fois par jour 1 semaine avant et pendant la radiothérapie (2 semaines au total). Des biopsies muqueuses pour l'analyse de la microflore et des échantillons sanguins pour l'analyse des AGCC et des cytokines seront prélevés à l'inclusion ainsi que des échantillons fécaux. Après la radiothérapie, lors de la chirurgie, des échantillons de sang, des échantillons fécaux et des biopsies muqueuses sont prélevés. Les échantillons fécaux frais, les échantillons sanguins et les biopsies muqueuses sont conservés à -80°C jusqu'à l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du rectum/adénocarcinome recti
  • Consentement éclairé expliqué oralement et par écrit, compris, accepté et signé

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Radiothérapie antérieure dans la région du bassin
  • Traitement stéroïdien ou immunosuppresseur en cours
  • Antibiothérapie en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Son d'avoine
45 g de son d'avoine
Complément alimentaire: Son d'avoine
45 g de son d'avoine.
EXPÉRIMENTAL: Son d'avoine et cosses de bleuets
13 g de coques de bleuets lyophilisées et 22 g de son d'avoine + bactéries probiotiques.
Complément alimentaire: Son d'avoine et cosses de bleuets
13 g de coques de bleuets lyophilisées et 22 g de soutien-gorge d'avoine + bactéries probiotiques.
AUTRE: Pas de supplémentation orale
Pas de supplémentation orale.
Complément alimentaire: Pas de supplémentation orale
Pas de supplémentation orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Action des symbiotiques sur la muqueuse gastro-intestinale irradiée dans le traitement du cancer du rectum
Délai: 2 semaines
Réaction de la muqueuse gastro-intestinale en milieu clinique chez des patients ayant subi un traitement préopératoire par radiothérapie d'un cancer du rectum prétraité avec soit une bactérie probiotique, des cosses de bleuets et du son d'avoine, du son d'avoine seulement ou aucun prétraitement du tout, mesurée par analyse de la diversité bactérienne.
2 semaines
Action des symbiotiques sur la muqueuse gastro-intestinale irradiée dans le traitement du cancer du rectum
Délai: 2 semaines
Réaction de la muqueuse gastro-intestinale en milieu clinique chez des patients ayant subi un traitement préopératoire par radiothérapie d'un cancer du rectum prétraité avec une bactérie probiotique, des cosses de bleuets et du son d'avoine, du son d'avoine uniquement ou aucun prétraitement du tout, mesurée par analyse de l'inflammation.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bengt Jeppsson, Prof, University of Lund, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LU1007-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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