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急性哮喘发作急诊科管理的呼气峰流速

2023年9月20日 更新者:Brian Driver、Hennepin Healthcare Research Institute

用于急性哮喘急诊科管理的峰值呼气流速 (PEFR)

因哮喘急性发作而到急诊室就诊的患者将被分配到呼气峰流速 (PEFR) 指导管理和非 PEFR 指导管理。

研究概览

详细说明

通常的做法是使用呼气峰流速 (PEFR) 作为哮喘急性发作患者严重程度的指标。 然而,几乎没有数据支持这种做法。

最近一项针对 805 名急性哮喘发作的 ED 患者的加拿大 20 点前瞻性观察队列研究得出结论,PEFR 不能用于预测出院后是否需要住院或复发。

由于这是一项队列观察性研究,因此可以得出的结论因缺乏随机化和对照而受到限制;有必要进行一项随机对照试验,以量化照顾这些患者所花费的时间,并收集安全数据。

这很重要,因为没有研究量化基于 PEFR 指导的管理与非 PEFR 指导的管理在资源利用方面的差异。 遵循 PEFR 指导管理的医生可能会使用相对更多的资源,例如雾化器治疗和住院治疗,以治疗患者的低 PEFR 值,否则他们仅根据临床判断就可以出院。 如果结果不受非 PEFR 指导管理的影响,则可能会降低资源利用率以避免使用 PEFR 指导管理。

研究人员试图确定基于 PEFR 的管理和非基于 PEFR 的管理在指导急性哮喘发作的 ED 管理方面是否表现相似。 具体来说,他们试图确定在登记到达后 150 分钟时没有或有轻微哮喘症状的患者比例在两组中是否相似。

在 150 分钟时,预计两组中大约 80% 的患者将没有或有轻微的哮喘症状。 当比较两组之间的患者比例时,希望置信区间小于 20%(点估计两侧各为 10%)。 因此,入组目标是每组 110 名患者。

本研究将仅包括从急诊室出院的患者。 入组并最终入院的患者将被制成表格,但被排除在分析之外。

统计分析将比较组间达到主要结果的患者比例的差异,以及相关的 95% 置信区间。 将描述性地呈现次要结果;根据数据的最终分布,研究人员将提供数据的均值或中值,以及相关的均值/中值差异和相关的 95% 置信区间

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 假定诊断为哮喘,需要至少 2 次雾化沙丁胺醇治疗
  • 出现急性哮喘发作,定义为进行性恶化的呼吸急促、咳嗽、喘息和胸闷,或这些症状的某种组合的急性或亚急性发作
  • 必须在入住急诊室后 15 分钟内开始注册流程
  • 工作电话号码和在相遇后至少 72 小时内愿意联系的意愿

排除标准:

  • 囚犯或在押人员
  • 已知的 COPD 诊断
  • 患者同时寻求治疗的合并症
  • 不会说英语
  • 无法提供知情同意
  • 在复苏室或无创正压通气 (NPPV)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PEFR 指导管理
呼气峰流速 (PEFR) 该组中的患者将每 30 分钟进行一次 PEFR 测试,该数据以及国家哮喘预防和教育计划指南将由主要 ED 医疗提供者在管理该组时考虑。
提供者将使用 PEFR 值和国家哮喘预防和教育计划指南来管理这些患者。
实验性的:非 PEFR 指导管理
标准临床判断 该组患者将根据主要医疗提供者的临床判断接受管理。
提供者将使用身体检查和标准临床判断来指导管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 150 分钟内充分控制哮喘症状
大体时间:150分钟
入组后 150 分钟报告无或轻度哮喘症状的患者比例
150分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
索引遇到期间住院
大体时间:12小时
两组的住院率直接来自初次急诊就诊
12小时
ED 住院时间
大体时间:12小时
从患者入室到 MD 下达出院命令所经过的时间,由不知情的摘录者查看电子病历。
12小时
使用短效 β 拮抗剂 (SABA) 进行雾化治疗的次数
大体时间:12小时
这被定义为在遭遇期间在急诊室接受的雾化治疗的次数,通过盲化抽象者审查电子病历。
12小时
出院后72小时内复发
大体时间:72小时
每位患者将通过图表审查和电话随访进行评估,以查看他们是否在 72 小时的时间范围内访问了 ED 或紧急护理以治疗哮喘症状。 将比较两个治疗组的复发率。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月19日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月28日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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