- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420651
Tasa de flujo espiratorio máximo para el manejo de la exacerbación aguda del asma en el departamento de emergencias
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) para el manejo del asma aguda en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es una práctica común utilizar la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) como indicador de gravedad en pacientes que presentan una exacerbación aguda del asma. Sin embargo, hay pocos datos que respalden esta práctica.
Un reciente estudio de cohorte observacional prospectivo canadiense de 20 sitios de 805 pacientes del servicio de urgencias con exacerbación aguda del asma concluyó que el PEFR no era útil para predecir la necesidad de hospitalización o la recaída después del alta.
Como se trató de un estudio observacional de cohortes, las conclusiones que se pueden extraer están limitadas por la falta de aleatorización y control; es necesario realizar un ensayo controlado aleatorizado para cuantificar cuánto tiempo se dedica al cuidado de estos pacientes y recopilar datos de seguridad.
Esto es importante porque ningún estudio ha cuantificado las diferencias en la utilización de recursos basados en el manejo guiado por PEFR en comparación con el manejo no guiado por PEFR. Es posible que los médicos que siguen el tratamiento guiado por PEFR utilicen comparativamente más recursos, como tratamientos con nebulizadores y hospitalización, para tratar valores bajos de PEFR en pacientes que, de otro modo, habrían dado de alta basándose únicamente en el juicio clínico. Si los resultados no se ven afectados por la gestión no guiada por PEFR, puede reducir la utilización de recursos para evitar el uso de la gestión guiada por PEFR.
Los investigadores buscan determinar si el manejo basado en PEFR y el manejo no basado en PEFR funcionan de manera similar para guiar el manejo de las exacerbaciones agudas del asma en el servicio de urgencias. Específicamente, buscan determinar si la proporción de pacientes sin síntomas de asma o con síntomas leves a los 150 minutos después de la llegada de la inscripción es similar en los dos grupos.
A los 150 minutos, se espera que aproximadamente el 80 % de los pacientes no tengan síntomas de asma o presenten síntomas leves en ambos grupos. Al comparar la proporción de pacientes entre los dos grupos, se desea un intervalo de confianza de menos del 20 % de ancho (10 % a cada lado de la estimación puntual). Por lo tanto, la meta de inscripción es de 110 pacientes por grupo.
Este estudio solo incluirá pacientes que sean dados de alta del servicio de urgencias. Los pacientes que se inscriban y finalmente sean admitidos en el hospital serán tabulados pero excluidos del análisis.
El análisis estadístico comparará la diferencia en la proporción de pacientes que logran el resultado primario entre los grupos, con el intervalo de confianza del 95 % asociado. Los resultados secundarios se presentarán de forma descriptiva; dependiendo de la distribución final de los datos, los investigadores presentarán las medias o medianas de los datos con la diferencia asociada en media/mediana con los intervalos de confianza del 95 % asociados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presunto diagnóstico de asma, que requiere al menos 2 tratamientos de albuterol nebulizado
- Presentar una exacerbación aguda del asma definida como episodios agudos o subagudos de empeoramiento progresivo de dificultad para respirar, tos, sibilancias y opresión en el pecho, o alguna combinación de estos síntomas.
- El inicio del proceso de inscripción debe ocurrir dentro de los 15 minutos de haber sido alojado en el ED
- Número de teléfono que funcione y disponibilidad para ser contactado al menos 72 horas después del encuentro
Criterio de exclusión:
- Prisionero o bajo custodia
- Embarazada
- Diagnóstico conocido de EPOC
- Condiciones médicas comórbidas para las que el paciente busca tratamiento al mismo tiempo
- No hablan inglés
- No se puede dar el consentimiento informado
- En la sala de reanimación o con ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión Guiada PEFR
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) Los pacientes de este grupo realizarán pruebas de PEFR cada 30 minutos y estos datos, junto con las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma, serán considerados por los proveedores médicos primarios del servicio de urgencias en el manejo de este grupo.
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Los proveedores utilizarán los valores PEFR y las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma en el manejo de estos pacientes.
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Experimental: Gestión guiada no PEFR
Criterio clínico estándar Los pacientes de este grupo recibirán un tratamiento basado en el criterio clínico del proveedor médico primario.
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Los proveedores utilizarán el examen físico y el juicio clínico estándar para guiar el manejo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control adecuado de los síntomas del asma en 150 minutos
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Proporción de pacientes que informan síntomas de asma leves o sin síntomas a los 150 minutos después de la inscripción
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150 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización durante el encuentro índice
Periodo de tiempo: 12 horas
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Tasa de hospitalización en ambos grupos directamente desde el encuentro inicial con el servicio de urgencias
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12 horas
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 12 horas
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Tiempo transcurrido desde que se aloja al paciente hasta que el médico da la orden de alta, mediante la revisión de la historia clínica electrónica por un extractor ciego.
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12 horas
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Número de tratamientos nebulizados con antagonistas beta de acción corta (SABA)
Periodo de tiempo: 12 horas
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Esto se define como el número de tratamientos nebulizados recibidos en el servicio de urgencias durante el encuentro, mediante la revisión de la historia clínica electrónica por un extractor ciego.
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12 horas
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Recaída después del alta dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cada paciente será evaluado a través de la revisión de expedientes y seguimiento telefónico para ver si visitó un servicio de urgencias o atención de urgencia por síntomas de asma durante el período de 72 horas.
Se compararán las tasas de recaída entre los dos brazos de tratamiento.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Emergencias
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- 17-4459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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