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Taxa de pico de fluxo expiratório para gerenciamento de departamento de emergência de exacerbação aguda de asma

20 de setembro de 2023 atualizado por: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute

Pico do Fluxo Expiratório (PEFR) para Tratamento de Asma Aguda no Departamento de Emergência

Os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com exacerbação aguda da asma serão encaminhados para o tratamento guiado pelo pico de fluxo expiratório (PEFR) e não guiado pelo PEFR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É prática comum usar o pico de fluxo expiratório (PFE) como um indicador de gravidade em pacientes que apresentam exacerbação aguda da asma. Há, no entanto, poucos dados que apoiem essa prática.

Um recente estudo de coorte observacional prospectivo canadense de 20 locais de 805 pacientes de emergência com exacerbação aguda da asma concluiu que o PEFR não foi útil para prever a necessidade de hospitalização ou recaída após a alta.

Como este foi um estudo observacional de coorte, as conclusões que podem ser tiradas são limitadas pela falta de randomização e controle; é necessário realizar um estudo controlado randomizado para quantificar quanto tempo é gasto cuidando desses pacientes e coletar dados de segurança.

Isso é importante porque nenhum estudo quantificou as diferenças na utilização de recursos com base no gerenciamento guiado por PEFR em comparação com o gerenciamento não guiado por PEFR. É possível que os médicos que seguem o tratamento guiado pelo PEFR usem comparativamente mais recursos, como tratamentos com nebulizadores e hospitalização, a fim de tratar valores baixos de PEFR em pacientes que, de outra forma, teriam alta com base apenas no julgamento clínico. Se os resultados não forem afetados pelo manejo não orientado pelo PEFR, pode reduzir a utilização de recursos para evitar o uso do manejo orientado pelo PEFR.

Os investigadores procuram determinar se o tratamento baseado em PEFR e o tratamento não baseado em PEFR funcionam de forma semelhante ao orientar o tratamento de emergência de exacerbações agudas de asma. Especificamente, eles procuram determinar se a proporção de pacientes sem sintomas de asma ou com sintomas leves 150 minutos após a chegada à inscrição é semelhante nos dois grupos.

Aos 150 minutos, espera-se que aproximadamente 80% dos pacientes não apresentem ou apresentem sintomas leves de asma em ambos os grupos. Ao comparar a proporção de pacientes entre os dois grupos, deseja-se um intervalo de confiança com menos de 20% de largura (10% em ambos os lados da estimativa pontual). Portanto, a meta de inscrição é de 110 pacientes por grupo.

Este estudo incluirá apenas pacientes que receberam alta do pronto-socorro. Os pacientes inscritos e eventualmente admitidos no hospital serão tabulados, mas excluídos da análise.

A análise estatística irá comparar a diferença na proporção de pacientes que atingem o desfecho primário entre os grupos, com o intervalo de confiança de 95% associado. Os resultados secundários serão apresentados de forma descritiva; dependendo da distribuição final dos dados, os investigadores apresentarão as médias ou medianas dos dados com a diferença associada na média/mediana com os intervalos de confiança de 95% associados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico presumido de asma, exigindo pelo menos 2 tratamentos com salbutamol nebulizado
  • Apresentar-se com exacerbação aguda da asma definida como episódios agudos ou subagudos de piora progressiva da falta de ar, tosse, chiado no peito e aperto no peito, ou alguma combinação desses sintomas
  • O início do processo de inscrição deve ocorrer em até 15 minutos após a acomodação no pronto-socorro
  • Número de telefone de trabalho e disponibilidade para ser contatado pelo menos 72 horas após o encontro

Critério de exclusão:

  • Prisioneiro ou sob custódia
  • Grávida
  • Diagnóstico conhecido de DPOC
  • Condições médicas comórbidas para as quais o paciente está procurando tratamento simultaneamente
  • não fala inglês
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • No compartimento de reanimação ou em ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão Orientada PEFR
Taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR) Os pacientes neste grupo realizarão testes de PEFR a cada 30 minutos e esses dados, juntamente com as diretrizes do Programa Nacional de Prevenção e Educação da Asma, serão considerados pelos profissionais de emergência médica primária no tratamento deste grupo.
Os valores do PEFR e as diretrizes do Programa Nacional de Prevenção e Educação da Asma serão usados ​​pelos profissionais de saúde no tratamento desses pacientes.
Experimental: Gerenciamento guiado não-PEFR
Julgamento clínico padrão Os pacientes neste grupo receberão tratamento com base no julgamento clínico do provedor médico primário.
Os provedores usarão o exame físico e o julgamento clínico padrão para orientar o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle adequado dos sintomas da asma em 150 minutos
Prazo: 150 minutos
Proporção de pacientes que relataram nenhum ou leve sintoma de asma 150 minutos após a inscrição
150 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização durante o encontro inicial
Prazo: 12 horas
Taxa de hospitalização em ambos os grupos diretamente do encontro inicial de emergência
12 horas
ED Duração da Estada
Prazo: 12 horas
O tempo decorrido desde o momento em que o paciente está no quarto até o momento em que o médico emite ordem de alta, por revisão do prontuário médico eletrônico por um abstrator cego.
12 horas
Número de tratamentos nebulizados com antagonistas beta de ação curta (SABA)
Prazo: 12 horas
Isso é definido como o número de tratamentos de nebulização recebidos no departamento de emergência durante o encontro, pela revisão do Registro Médico Eletrônico por um abstrator cego.
12 horas
Recidiva após alta em 72 horas
Prazo: 72 horas
Cada paciente será avaliado por meio de revisão de prontuário e acompanhamento por telefone para verificar se eles visitaram um pronto-socorro ou atendimento de urgência para sintomas de asma durante o período de 72 horas. As taxas de recaída serão comparadas entre os dois braços de tratamento.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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