- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03420651
Taxa de pico de fluxo expiratório para gerenciamento de departamento de emergência de exacerbação aguda de asma
Pico do Fluxo Expiratório (PEFR) para Tratamento de Asma Aguda no Departamento de Emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É prática comum usar o pico de fluxo expiratório (PFE) como um indicador de gravidade em pacientes que apresentam exacerbação aguda da asma. Há, no entanto, poucos dados que apoiem essa prática.
Um recente estudo de coorte observacional prospectivo canadense de 20 locais de 805 pacientes de emergência com exacerbação aguda da asma concluiu que o PEFR não foi útil para prever a necessidade de hospitalização ou recaída após a alta.
Como este foi um estudo observacional de coorte, as conclusões que podem ser tiradas são limitadas pela falta de randomização e controle; é necessário realizar um estudo controlado randomizado para quantificar quanto tempo é gasto cuidando desses pacientes e coletar dados de segurança.
Isso é importante porque nenhum estudo quantificou as diferenças na utilização de recursos com base no gerenciamento guiado por PEFR em comparação com o gerenciamento não guiado por PEFR. É possível que os médicos que seguem o tratamento guiado pelo PEFR usem comparativamente mais recursos, como tratamentos com nebulizadores e hospitalização, a fim de tratar valores baixos de PEFR em pacientes que, de outra forma, teriam alta com base apenas no julgamento clínico. Se os resultados não forem afetados pelo manejo não orientado pelo PEFR, pode reduzir a utilização de recursos para evitar o uso do manejo orientado pelo PEFR.
Os investigadores procuram determinar se o tratamento baseado em PEFR e o tratamento não baseado em PEFR funcionam de forma semelhante ao orientar o tratamento de emergência de exacerbações agudas de asma. Especificamente, eles procuram determinar se a proporção de pacientes sem sintomas de asma ou com sintomas leves 150 minutos após a chegada à inscrição é semelhante nos dois grupos.
Aos 150 minutos, espera-se que aproximadamente 80% dos pacientes não apresentem ou apresentem sintomas leves de asma em ambos os grupos. Ao comparar a proporção de pacientes entre os dois grupos, deseja-se um intervalo de confiança com menos de 20% de largura (10% em ambos os lados da estimativa pontual). Portanto, a meta de inscrição é de 110 pacientes por grupo.
Este estudo incluirá apenas pacientes que receberam alta do pronto-socorro. Os pacientes inscritos e eventualmente admitidos no hospital serão tabulados, mas excluídos da análise.
A análise estatística irá comparar a diferença na proporção de pacientes que atingem o desfecho primário entre os grupos, com o intervalo de confiança de 95% associado. Os resultados secundários serão apresentados de forma descritiva; dependendo da distribuição final dos dados, os investigadores apresentarão as médias ou medianas dos dados com a diferença associada na média/mediana com os intervalos de confiança de 95% associados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico presumido de asma, exigindo pelo menos 2 tratamentos com salbutamol nebulizado
- Apresentar-se com exacerbação aguda da asma definida como episódios agudos ou subagudos de piora progressiva da falta de ar, tosse, chiado no peito e aperto no peito, ou alguma combinação desses sintomas
- O início do processo de inscrição deve ocorrer em até 15 minutos após a acomodação no pronto-socorro
- Número de telefone de trabalho e disponibilidade para ser contatado pelo menos 72 horas após o encontro
Critério de exclusão:
- Prisioneiro ou sob custódia
- Grávida
- Diagnóstico conhecido de DPOC
- Condições médicas comórbidas para as quais o paciente está procurando tratamento simultaneamente
- não fala inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- No compartimento de reanimação ou em ventilação não invasiva com pressão positiva (NPPV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão Orientada PEFR
Taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR) Os pacientes neste grupo realizarão testes de PEFR a cada 30 minutos e esses dados, juntamente com as diretrizes do Programa Nacional de Prevenção e Educação da Asma, serão considerados pelos profissionais de emergência médica primária no tratamento deste grupo.
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Os valores do PEFR e as diretrizes do Programa Nacional de Prevenção e Educação da Asma serão usados pelos profissionais de saúde no tratamento desses pacientes.
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Experimental: Gerenciamento guiado não-PEFR
Julgamento clínico padrão Os pacientes neste grupo receberão tratamento com base no julgamento clínico do provedor médico primário.
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Os provedores usarão o exame físico e o julgamento clínico padrão para orientar o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle adequado dos sintomas da asma em 150 minutos
Prazo: 150 minutos
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Proporção de pacientes que relataram nenhum ou leve sintoma de asma 150 minutos após a inscrição
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150 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização durante o encontro inicial
Prazo: 12 horas
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Taxa de hospitalização em ambos os grupos diretamente do encontro inicial de emergência
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12 horas
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ED Duração da Estada
Prazo: 12 horas
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O tempo decorrido desde o momento em que o paciente está no quarto até o momento em que o médico emite ordem de alta, por revisão do prontuário médico eletrônico por um abstrator cego.
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12 horas
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Número de tratamentos nebulizados com antagonistas beta de ação curta (SABA)
Prazo: 12 horas
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Isso é definido como o número de tratamentos de nebulização recebidos no departamento de emergência durante o encontro, pela revisão do Registro Médico Eletrônico por um abstrator cego.
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12 horas
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Recidiva após alta em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Cada paciente será avaliado por meio de revisão de prontuário e acompanhamento por telefone para verificar se eles visitaram um pronto-socorro ou atendimento de urgência para sintomas de asma durante o período de 72 horas.
As taxas de recaída serão comparadas entre os dois braços de tratamento.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-4459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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