Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csúcskilégzési áramlási sebesség az akut asztma exacerbációjának sürgősségi osztályának kezelésére

2023. szeptember 20. frissítette: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute

Maximális kilégzési áramlási sebesség (PEFR) az akut asztma sürgősségi osztályának kezelésére

Az akut asztma exacerbációjával a sürgősségi osztályon jelentkező betegeket csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) és nem PEFR által irányított kezelésre osztják be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut asztma exacerbációjával járó betegeknél általános gyakorlat a kilégzési csúcsáramlási sebesség (PEFR) használata a súlyosság mutatójaként. Ezt a gyakorlatot azonban kevés adat támasztja alá.

A közelmúltban egy kanadai 20 helyszínen végzett prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat 805 akut asztma exacerbációban szenvedő ED-beteg részvételével arra a következtetésre jutott, hogy a PEFR nem volt hasznos a kórházi kezelés szükségességének vagy a hazabocsátás utáni visszaesésének előrejelzésében.

Mivel ez egy kohorsz megfigyeléses vizsgálat volt, a levonható következtetéseket korlátozza a randomizáció és a kontroll hiánya; randomizált, kontrollált vizsgálatot kell végezni, hogy számszerűsítsük, mennyi időt fordítanak ezekre a betegekre, és össze kell gyűjteni a biztonsági adatokat.

Ez azért fontos, mert egyetlen tanulmány sem számszerűsített PEFR-vezérelt menedzsmenten alapuló erőforrás-felhasználásbeli különbségeket a nem PEFR-vezérelt gazdálkodáshoz képest. Lehetséges, hogy a PEFR által irányított kezelést követő orvosok viszonylag több erőforrást, például porlasztókezelést és kórházi kezelést használnak fel az alacsony PEFR-értékek kezelésére olyan betegeknél, akiket egyébként pusztán a klinikai megítélés alapján hazaengedtek volna. Ha az eredményeket nem befolyásolja a nem PEFR-vezérelt menedzsment, akkor csökkentheti az erőforrás-felhasználást, hogy elkerülje a PEFR-vezérelt menedzsment alkalmazását.

A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy a PEFR-alapú kezelés és a nem PEFR-alapú kezelés hasonlóan teljesít-e az akut asztma exacerbációk ED-kezelésében. Konkrétan azt kívánják meghatározni, hogy hasonló-e a két csoportban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem vagy enyhe asztmás tünetek a beiratkozás után 150 perccel.

150 perc elteltével várhatóan a betegek körülbelül 80%-ánál nem vagy enyhe asztmás tünetek jelentkeznek mindkét csoportban. Ha összehasonlítjuk a betegek arányát a két csoport között, 20%-nál kisebb konfidenciaintervallumra van szükség (10% a pontbecslés mindkét oldalán). Ezért a célcsoportonként 110 beteg felvétele van.

Ez a vizsgálat csak azokat a betegeket foglalja magában, akiket elbocsátottak az ED-ről. Azok a betegek, akiket beírattak, majd végül bekerülnek a kórházba, táblázatba foglalják, de kizárják az elemzésből.

A statisztikai elemzés összehasonlítja az elsődleges eredményt elérő betegek arányának különbségét a csoportok között a kapcsolódó 95%-os konfidenciaintervallumtal. A másodlagos eredményeket leíró módon kell bemutatni; az adatok végső eloszlásától függően a vizsgálók bemutatják az adatok átlagát vagy mediánját a kapcsolódó átlag/medián különbséggel, a hozzá tartozó 95%-os konfidencia intervallumokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Asztma feltételezett diagnózisa, amely legalább 2 porlasztott albuterol kezelést igényel
  • Akut asztma exacerbációval definiálva: fokozatosan súlyosbodó légszomj, köhögés, sípoló légzés és mellkasi szorító érzés akut vagy szubakut epizódjai, vagy e tünetek valamilyen kombinációja.
  • A beiratkozási folyamatnak az orvosi rendelőben való elhelyezést követő 15 percen belül meg kell kezdődnie
  • Munkahelyi telefonszám és kapcsolatfelvételi hajlandóság a találkozást követő 72 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Fogoly vagy őrizetben
  • Terhes
  • A COPD ismert diagnózisa
  • Egyidejű betegségek, amelyek miatt a beteg egyidejűleg kezelést kér
  • Nem angolul beszélő
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Az újraélesztési zónában vagy non-invazív pozitív nyomású lélegeztetésen (NPPV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEFR irányított menedzsment
Csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) Az ebbe a csoportba tartozó betegek PEFR-tesztet végeznek 30 percenként, és ezeket az adatokat, valamint a Nemzeti Asztma Megelőzési és Oktatási Program irányelveit az elsődleges ED egészségügyi szolgáltatók figyelembe veszik a csoport irányítása során.
A PEFR értékeket és a Nemzeti Asztma Megelőzési és Oktatási Program iránymutatásait a szolgáltatók alkalmazzák ezen betegek kezelésében.
Kísérleti: Nem PEFR által irányított menedzsment
Normál klinikai ítélet Az ebbe a csoportba tartozó betegek az elsődleges orvosi szolgáltató klinikai megítélése alapján kapnak kezelést.
A szolgáltatók fizikális vizsgálatot és standard klinikai megítélést alkalmaznak a menedzsment irányítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztmás tünetek megfelelő kontrollja 150 percen belül
Időkeret: 150 perc
Azon betegek aránya, akik 150 perccel a felvételt követően enyhék vagy egyáltalán nem jelentkeztek asztmás tünetekről
150 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelés az indexes találkozás során
Időkeret: 12 óra
A kórházi kezelés aránya mindkét csoportban közvetlenül a kezdeti ED-vel való találkozástól kezdve
12 óra
ED tartózkodási idő
Időkeret: 12 óra
A beteg elszállásolásától az orvos által az elbocsátási utasításig eltelt idő az elektronikus egészségügyi nyilvántartás megvakult absztraktor általi áttekintésével.
12 óra
Rövid hatású béta-antagonistákkal (SABA) végzett porlasztott kezelések száma
Időkeret: 12 óra
Ez a sürgősségi osztályon kapott porlasztásos kezelések száma a találkozás során, az elektronikus egészségügyi nyilvántartás megvakult absztraktor általi áttekintésével.
12 óra
Kiújulás után 72 órán belül visszaesik
Időkeret: 72 óra
Minden beteget diagram áttekintéssel és telefonos nyomon követéssel értékelnek annak megállapítására, hogy a 72 órás időkeret alatt járt-e orvosi szakorvosnál vagy sürgős ellátásban asztmás tünetek miatt. A relapszusok arányát a két kezelési ág között összehasonlítják.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel