- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03420651
Csúcskilégzési áramlási sebesség az akut asztma exacerbációjának sürgősségi osztályának kezelésére
Maximális kilégzési áramlási sebesség (PEFR) az akut asztma sürgősségi osztályának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut asztma exacerbációjával járó betegeknél általános gyakorlat a kilégzési csúcsáramlási sebesség (PEFR) használata a súlyosság mutatójaként. Ezt a gyakorlatot azonban kevés adat támasztja alá.
A közelmúltban egy kanadai 20 helyszínen végzett prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat 805 akut asztma exacerbációban szenvedő ED-beteg részvételével arra a következtetésre jutott, hogy a PEFR nem volt hasznos a kórházi kezelés szükségességének vagy a hazabocsátás utáni visszaesésének előrejelzésében.
Mivel ez egy kohorsz megfigyeléses vizsgálat volt, a levonható következtetéseket korlátozza a randomizáció és a kontroll hiánya; randomizált, kontrollált vizsgálatot kell végezni, hogy számszerűsítsük, mennyi időt fordítanak ezekre a betegekre, és össze kell gyűjteni a biztonsági adatokat.
Ez azért fontos, mert egyetlen tanulmány sem számszerűsített PEFR-vezérelt menedzsmenten alapuló erőforrás-felhasználásbeli különbségeket a nem PEFR-vezérelt gazdálkodáshoz képest. Lehetséges, hogy a PEFR által irányított kezelést követő orvosok viszonylag több erőforrást, például porlasztókezelést és kórházi kezelést használnak fel az alacsony PEFR-értékek kezelésére olyan betegeknél, akiket egyébként pusztán a klinikai megítélés alapján hazaengedtek volna. Ha az eredményeket nem befolyásolja a nem PEFR-vezérelt menedzsment, akkor csökkentheti az erőforrás-felhasználást, hogy elkerülje a PEFR-vezérelt menedzsment alkalmazását.
A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy a PEFR-alapú kezelés és a nem PEFR-alapú kezelés hasonlóan teljesít-e az akut asztma exacerbációk ED-kezelésében. Konkrétan azt kívánják meghatározni, hogy hasonló-e a két csoportban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem vagy enyhe asztmás tünetek a beiratkozás után 150 perccel.
150 perc elteltével várhatóan a betegek körülbelül 80%-ánál nem vagy enyhe asztmás tünetek jelentkeznek mindkét csoportban. Ha összehasonlítjuk a betegek arányát a két csoport között, 20%-nál kisebb konfidenciaintervallumra van szükség (10% a pontbecslés mindkét oldalán). Ezért a célcsoportonként 110 beteg felvétele van.
Ez a vizsgálat csak azokat a betegeket foglalja magában, akiket elbocsátottak az ED-ről. Azok a betegek, akiket beírattak, majd végül bekerülnek a kórházba, táblázatba foglalják, de kizárják az elemzésből.
A statisztikai elemzés összehasonlítja az elsődleges eredményt elérő betegek arányának különbségét a csoportok között a kapcsolódó 95%-os konfidenciaintervallumtal. A másodlagos eredményeket leíró módon kell bemutatni; az adatok végső eloszlásától függően a vizsgálók bemutatják az adatok átlagát vagy mediánját a kapcsolódó átlag/medián különbséggel, a hozzá tartozó 95%-os konfidencia intervallumokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztma feltételezett diagnózisa, amely legalább 2 porlasztott albuterol kezelést igényel
- Akut asztma exacerbációval definiálva: fokozatosan súlyosbodó légszomj, köhögés, sípoló légzés és mellkasi szorító érzés akut vagy szubakut epizódjai, vagy e tünetek valamilyen kombinációja.
- A beiratkozási folyamatnak az orvosi rendelőben való elhelyezést követő 15 percen belül meg kell kezdődnie
- Munkahelyi telefonszám és kapcsolatfelvételi hajlandóság a találkozást követő 72 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Fogoly vagy őrizetben
- Terhes
- A COPD ismert diagnózisa
- Egyidejű betegségek, amelyek miatt a beteg egyidejűleg kezelést kér
- Nem angolul beszélő
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Az újraélesztési zónában vagy non-invazív pozitív nyomású lélegeztetésen (NPPV)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEFR irányított menedzsment
Csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) Az ebbe a csoportba tartozó betegek PEFR-tesztet végeznek 30 percenként, és ezeket az adatokat, valamint a Nemzeti Asztma Megelőzési és Oktatási Program irányelveit az elsődleges ED egészségügyi szolgáltatók figyelembe veszik a csoport irányítása során.
|
A PEFR értékeket és a Nemzeti Asztma Megelőzési és Oktatási Program iránymutatásait a szolgáltatók alkalmazzák ezen betegek kezelésében.
|
|
Kísérleti: Nem PEFR által irányított menedzsment
Normál klinikai ítélet Az ebbe a csoportba tartozó betegek az elsődleges orvosi szolgáltató klinikai megítélése alapján kapnak kezelést.
|
A szolgáltatók fizikális vizsgálatot és standard klinikai megítélést alkalmaznak a menedzsment irányítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmás tünetek megfelelő kontrollja 150 percen belül
Időkeret: 150 perc
|
Azon betegek aránya, akik 150 perccel a felvételt követően enyhék vagy egyáltalán nem jelentkeztek asztmás tünetekről
|
150 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelés az indexes találkozás során
Időkeret: 12 óra
|
A kórházi kezelés aránya mindkét csoportban közvetlenül a kezdeti ED-vel való találkozástól kezdve
|
12 óra
|
|
ED tartózkodási idő
Időkeret: 12 óra
|
A beteg elszállásolásától az orvos által az elbocsátási utasításig eltelt idő az elektronikus egészségügyi nyilvántartás megvakult absztraktor általi áttekintésével.
|
12 óra
|
|
Rövid hatású béta-antagonistákkal (SABA) végzett porlasztott kezelések száma
Időkeret: 12 óra
|
Ez a sürgősségi osztályon kapott porlasztásos kezelések száma a találkozás során, az elektronikus egészségügyi nyilvántartás megvakult absztraktor általi áttekintésével.
|
12 óra
|
|
Kiújulás után 72 órán belül visszaesik
Időkeret: 72 óra
|
Minden beteget diagram áttekintéssel és telefonos nyomon követéssel értékelnek annak megállapítására, hogy a 72 órás időkeret alatt járt-e orvosi szakorvosnál vagy sürgős ellátásban asztmás tünetek miatt.
A relapszusok arányát a két kezelési ág között összehasonlítják.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-4459
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .