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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03420651
Débit expiratoire de pointe pour la gestion des exacerbations aiguës de l'asthme aux urgences
Débit expiratoire de pointe (PEFR) pour la gestion de l'asthme aigu au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est courant d'utiliser le débit expiratoire de pointe (PEFR) comme indicateur de gravité chez les patients qui présentent une exacerbation aiguë de l'asthme. Il existe cependant peu de données à l'appui de cette pratique.
Une récente étude de cohorte observationnelle prospective canadienne sur 20 sites portant sur 805 patients du SU présentant une exacerbation aiguë de l'asthme a conclu que le PEFR n'était pas utile pour prédire le besoin d'hospitalisation ou la rechute après la sortie.
Comme il s'agissait d'une étude observationnelle de cohorte, les conclusions qui peuvent être tirées sont limitées par l'absence de randomisation et de contrôle ; il est nécessaire de mener un essai contrôlé randomisé pour quantifier le temps consacré aux soins de ces patients et recueillir des données sur la sécurité.
Ceci est important car aucune étude n'a quantifié les différences d'utilisation des ressources basées sur la gestion guidée par le PEFR par rapport à la gestion non guidée par le PEFR. Il est possible que les médecins suivant une prise en charge guidée par le PEFR utilisent comparativement plus de ressources, telles que les traitements par nébuliseur et l'hospitalisation, afin de traiter les faibles valeurs de PEFR chez les patients qu'ils auraient autrement renvoyés sur la base du seul jugement clinique. Si les résultats ne sont pas affectés par une gestion non guidée par le PEFR, cela peut réduire l'utilisation des ressources pour éviter d'utiliser la gestion guidée par le PEFR.
Les chercheurs cherchent à déterminer si la prise en charge basée sur le PEFR et la prise en charge non basée sur le PEFR fonctionnent de la même manière pour guider la prise en charge des exacerbations aiguës de l'asthme à l'urgence. Plus précisément, ils cherchent à déterminer si la proportion de patients présentant des symptômes d'asthme nuls ou légers 150 minutes après l'arrivée à l'inscription est similaire dans les deux groupes.
À 150 minutes, on s'attend à ce qu'environ 80 % des patients présentent des symptômes d'asthme nuls ou légers dans les deux groupes. Lorsque l'on compare la proportion de patients entre les deux groupes, un intervalle de confiance inférieur à 20 % (10 % de part et d'autre de l'estimation ponctuelle) est souhaité. Par conséquent, l'objectif d'inscription est de 110 patients par groupe.
Cette étude n'inclura que les patients qui sortent de l'urgence. Les patients qui sont inscrits puis finalement admis à l'hôpital seront tabulés mais exclus de l'analyse.
L'analyse statistique comparera la différence dans la proportion de patients qui atteignent le résultat principal entre les groupes, avec l'intervalle de confiance à 95 % associé. Les résultats secondaires seront présentés de manière descriptive ; en fonction de la distribution finale des données, les investigateurs présenteront les moyennes ou médianes des données avec la différence moyenne/médiane associée avec les intervalles de confiance à 95% associés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic présumé d'asthme, nécessitant au moins 2 traitements d'albutérol par nébulisation
- Présentant une exacerbation aiguë de l'asthme définie comme des épisodes aigus ou subaigus d'aggravation progressive de l'essoufflement, de la toux, d'une respiration sifflante et d'une oppression thoracique, ou une combinaison de ces symptômes
- Le début du processus d'inscription doit avoir lieu dans les 15 minutes suivant la chambre à l'urgence
- Numéro de téléphone fonctionnel et volonté d'être contacté au moins 72 heures après la rencontre
Critère d'exclusion:
- Prisonnier ou en garde à vue
- Enceinte
- Diagnostic connu de MPOC
- Conditions médicales comorbides pour lesquelles le patient cherche un traitement simultanément
- Non anglophone
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- En salle de réanimation ou en ventilation à pression positive non invasive (VPNI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gestion guidée PEFR
Débit expiratoire de pointe (PEFR) Les patients de ce groupe effectueront des tests PEFR toutes les 30 minutes et ces données ainsi que les directives du programme national de prévention et d'éducation sur l'asthme seront prises en compte par les principaux prestataires médicaux des services d'urgence dans la gestion de ce groupe.
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Les valeurs PEFR et les lignes directrices du programme national de prévention et d'éducation sur l'asthme seront utilisées par les prestataires dans la prise en charge de ces patients.
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Expérimental: Gestion guidée non PEFR
Jugement clinique standard Les patients de ce groupe recevront une prise en charge basée sur le jugement clinique du fournisseur de soins primaires.
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Les prestataires utiliseront un examen physique et un jugement clinique standard pour guider la prise en charge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle adéquat des symptômes de l'asthme dans les 150 minutes
Délai: 150 minutes
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Proportion de patients ne signalant aucun symptôme d'asthme ou des symptômes d'asthme légers 150 minutes après l'inscription
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150 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisation lors de la rencontre index
Délai: 12 heures
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Taux d'hospitalisation dans les deux groupes directement à partir de la première rencontre à l'urgence
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12 heures
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Durée du séjour à l'urgence
Délai: 12 heures
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Le temps s'est écoulé entre le moment où le patient est logé jusqu'au moment où le médecin donne l'ordre de sortie, en examinant le dossier médical électronique par un abstracteur en aveugle.
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12 heures
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Nombre de traitements par nébulisation avec des bêta-antagonistes à courte durée d'action (SABA)
Délai: 12 heures
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Ceci est défini comme le nombre de traitements par nébulisation reçus au service des urgences lors de la rencontre, par examen du dossier médical électronique par un abstracteur en aveugle.
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12 heures
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Rechute après la sortie dans les 72 heures
Délai: 72 heures
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Chaque patient sera évalué via un examen du dossier et un suivi téléphonique pour voir s'il s'est rendu à un service d'urgence ou s'il a reçu des soins d'urgence pour des symptômes d'asthme au cours de la période de 72 heures.
Les taux de rechute seront comparés entre les deux bras de traitement.
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-4459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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