- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03420651
Velocità di flusso espiratorio di picco per la gestione del pronto soccorso dell'esacerbazione dell'asma acuto
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) per la gestione del pronto soccorso dell'asma acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È pratica comune utilizzare la velocità di picco del flusso espiratorio (PEFR) come indicatore di gravità nei pazienti che presentano esacerbazione acuta dell'asma. Ci sono, tuttavia, pochi dati a sostegno di questa pratica.
Un recente studio di coorte osservazionale prospettico condotto in 20 siti canadesi su 805 pazienti con DE con esacerbazione acuta dell'asma ha concluso che il PEFR non era utile nel prevedere la necessità di ricovero o di ricaduta dopo la dimissione.
Trattandosi di uno studio osservazionale di coorte, le conclusioni che si possono trarre sono limitate dalla mancanza di randomizzazione e controllo; è necessario condurre uno studio controllato randomizzato per quantificare quanto tempo viene dedicato alla cura di questi pazienti e raccogliere dati sulla sicurezza.
Questo è importante perché nessuno studio ha quantificato le differenze nell'utilizzo delle risorse basato sulla gestione guidata dal PEFR rispetto alla gestione non guidata dal PEFR. È possibile che i medici che seguono la gestione guidata dal PEFR utilizzino relativamente più risorse, come i trattamenti con nebulizzatore e l'ospedalizzazione, al fine di trattare bassi valori di PEFR in pazienti che altrimenti sarebbero stati dimessi sulla base del solo giudizio clinico. Se i risultati non sono influenzati dalla gestione non guidata dal PEFR, potrebbe ridurre l'utilizzo delle risorse per evitare di utilizzare la gestione guidata dal PEFR.
Gli investigatori cercano di determinare se la gestione basata sul PEFR e la gestione non basata sul PEFR si comportano in modo simile nel guidare la gestione dell'ED delle riacutizzazioni asmatiche acute. In particolare, cercano di determinare se la proporzione di pazienti con sintomi di asma assenti o lievi a 150 minuti dall'arrivo dell'arruolamento è simile nei due gruppi.
Dopo 150 minuti, si prevede che circa l'80% dei pazienti presenterà sintomi asmatici assenti o lievi in entrambi i gruppi. Quando si confronta la proporzione di pazienti tra i due gruppi, si desidera un intervallo di confidenza inferiore al 20% (10% su entrambi i lati della stima puntuale). Pertanto, l'arruolamento obiettivo è di 110 pazienti per gruppo.
Questo studio includerà solo pazienti che vengono dimessi dall'ED. I pazienti che vengono arruolati e poi eventualmente ricoverati in ospedale saranno tabulati ma esclusi dall'analisi.
L'analisi statistica confronterà la differenza nella percentuale di pazienti che raggiungono l'outcome primario tra i gruppi, con l'intervallo di confidenza del 95% associato. I risultati secondari saranno presentati in modo descrittivo; a seconda della distribuzione finale dei dati, gli investigatori presenteranno le medie o le mediane dei dati con la differenza associata in media/mediana con gli intervalli di confidenza del 95% associati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presunta diagnosi di asma, che richiede almeno 2 trattamenti di salbutamolo nebulizzato
- Presentarsi con esacerbazione asmatica acuta definita come episodi acuti o subacuti di respiro corto, tosse, respiro sibilante e costrizione toracica in progressivo peggioramento o una combinazione di questi sintomi
- L'inizio del processo di registrazione deve avvenire entro 15 minuti dall'essere alloggiati nell'ED
- Numero di telefono funzionante e disponibilità ad essere contattato almeno 72 ore dopo l'incontro
Criteri di esclusione:
- Prigioniero o in custodia
- Incinta
- Diagnosi nota di BPCO
- Condizioni mediche di comorbilità per le quali il paziente sta cercando un trattamento contemporaneamente
- Non di lingua inglese
- Impossibile fornire il consenso informato
- In sala di rianimazione o con ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione guidata PEFR
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) I pazienti di questo gruppo eseguiranno il test PEFR ogni 30 minuti e questi dati insieme alle linee guida del programma nazionale di prevenzione e formazione dell'asma saranno presi in considerazione dai principali fornitori di servizi medici di pronto soccorso nella gestione di questo gruppo.
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I valori del PEFR e le linee guida del programma nazionale per la prevenzione e l'educazione dell'asma saranno utilizzati dai fornitori nella gestione di questi pazienti.
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Sperimentale: Gestione guidata non PEFR
Giudizio clinico standard I pazienti in questo gruppo riceveranno una gestione basata sul giudizio clinico del fornitore medico primario.
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I fornitori utilizzeranno l'esame fisico e il giudizio clinico standard per guidare la gestione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguato controllo dei sintomi dell'asma entro 150 minuti
Lasso di tempo: 150 minuti
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Percentuale di pazienti che hanno riportato sintomi di asma assenti o lievi a 150 minuti dopo l'arruolamento
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150 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero in ospedale durante l'incontro indice
Lasso di tempo: 12 ore
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Tasso di ospedalizzazione in entrambi i gruppi direttamente dal primo incontro con il PS
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12 ore
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ED Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 12 ore
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Tempo trascorso dal momento in cui il paziente è ricoverato fino al momento in cui il medico effettua l'ordine di dimissione, mediante revisione della cartella clinica elettronica da parte di un estrattore in cieco.
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12 ore
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Numero di trattamenti nebulizzati con beta-antagonisti a breve durata d'azione (SABA)
Lasso di tempo: 12 ore
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Questo è definito come il numero di trattamenti nebulizzati ricevuti in Pronto Soccorso durante l'incontro, dalla revisione della cartella clinica elettronica da parte di un estrattore in cieco.
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12 ore
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Ricaduta dopo la dimissione entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Ogni paziente verrà valutato tramite revisione della cartella clinica e follow-up telefonico per vedere se ha visitato un pronto soccorso o cure urgenti per i sintomi dell'asma durante il periodo di 72 ore.
I tassi di recidiva saranno confrontati tra i due bracci di trattamento.
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-4459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR)
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