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Velocità di flusso espiratorio di picco per la gestione del pronto soccorso dell'esacerbazione dell'asma acuto

20 settembre 2023 aggiornato da: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute

Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) per la gestione del pronto soccorso dell'asma acuto

I pazienti che si presentano al pronto soccorso con esacerbazione acuta dell'asma saranno assegnati alla gestione guidata del picco di flusso espiratorio (PEFR) e alla gestione non guidata dal PEFR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È pratica comune utilizzare la velocità di picco del flusso espiratorio (PEFR) come indicatore di gravità nei pazienti che presentano esacerbazione acuta dell'asma. Ci sono, tuttavia, pochi dati a sostegno di questa pratica.

Un recente studio di coorte osservazionale prospettico condotto in 20 siti canadesi su 805 pazienti con DE con esacerbazione acuta dell'asma ha concluso che il PEFR non era utile nel prevedere la necessità di ricovero o di ricaduta dopo la dimissione.

Trattandosi di uno studio osservazionale di coorte, le conclusioni che si possono trarre sono limitate dalla mancanza di randomizzazione e controllo; è necessario condurre uno studio controllato randomizzato per quantificare quanto tempo viene dedicato alla cura di questi pazienti e raccogliere dati sulla sicurezza.

Questo è importante perché nessuno studio ha quantificato le differenze nell'utilizzo delle risorse basato sulla gestione guidata dal PEFR rispetto alla gestione non guidata dal PEFR. È possibile che i medici che seguono la gestione guidata dal PEFR utilizzino relativamente più risorse, come i trattamenti con nebulizzatore e l'ospedalizzazione, al fine di trattare bassi valori di PEFR in pazienti che altrimenti sarebbero stati dimessi sulla base del solo giudizio clinico. Se i risultati non sono influenzati dalla gestione non guidata dal PEFR, potrebbe ridurre l'utilizzo delle risorse per evitare di utilizzare la gestione guidata dal PEFR.

Gli investigatori cercano di determinare se la gestione basata sul PEFR e la gestione non basata sul PEFR si comportano in modo simile nel guidare la gestione dell'ED delle riacutizzazioni asmatiche acute. In particolare, cercano di determinare se la proporzione di pazienti con sintomi di asma assenti o lievi a 150 minuti dall'arrivo dell'arruolamento è simile nei due gruppi.

Dopo 150 minuti, si prevede che circa l'80% dei pazienti presenterà sintomi asmatici assenti o lievi in ​​entrambi i gruppi. Quando si confronta la proporzione di pazienti tra i due gruppi, si desidera un intervallo di confidenza inferiore al 20% (10% su entrambi i lati della stima puntuale). Pertanto, l'arruolamento obiettivo è di 110 pazienti per gruppo.

Questo studio includerà solo pazienti che vengono dimessi dall'ED. I pazienti che vengono arruolati e poi eventualmente ricoverati in ospedale saranno tabulati ma esclusi dall'analisi.

L'analisi statistica confronterà la differenza nella percentuale di pazienti che raggiungono l'outcome primario tra i gruppi, con l'intervallo di confidenza del 95% associato. I risultati secondari saranno presentati in modo descrittivo; a seconda della distribuzione finale dei dati, gli investigatori presenteranno le medie o le mediane dei dati con la differenza associata in media/mediana con gli intervalli di confidenza del 95% associati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presunta diagnosi di asma, che richiede almeno 2 trattamenti di salbutamolo nebulizzato
  • Presentarsi con esacerbazione asmatica acuta definita come episodi acuti o subacuti di respiro corto, tosse, respiro sibilante e costrizione toracica in progressivo peggioramento o una combinazione di questi sintomi
  • L'inizio del processo di registrazione deve avvenire entro 15 minuti dall'essere alloggiati nell'ED
  • Numero di telefono funzionante e disponibilità ad essere contattato almeno 72 ore dopo l'incontro

Criteri di esclusione:

  • Prigioniero o in custodia
  • Incinta
  • Diagnosi nota di BPCO
  • Condizioni mediche di comorbilità per le quali il paziente sta cercando un trattamento contemporaneamente
  • Non di lingua inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • In sala di rianimazione o con ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione guidata PEFR
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) I pazienti di questo gruppo eseguiranno il test PEFR ogni 30 minuti e questi dati insieme alle linee guida del programma nazionale di prevenzione e formazione dell'asma saranno presi in considerazione dai principali fornitori di servizi medici di pronto soccorso nella gestione di questo gruppo.
I valori del PEFR e le linee guida del programma nazionale per la prevenzione e l'educazione dell'asma saranno utilizzati dai fornitori nella gestione di questi pazienti.
Sperimentale: Gestione guidata non PEFR
Giudizio clinico standard I pazienti in questo gruppo riceveranno una gestione basata sul giudizio clinico del fornitore medico primario.
I fornitori utilizzeranno l'esame fisico e il giudizio clinico standard per guidare la gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguato controllo dei sintomi dell'asma entro 150 minuti
Lasso di tempo: 150 minuti
Percentuale di pazienti che hanno riportato sintomi di asma assenti o lievi a 150 minuti dopo l'arruolamento
150 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale durante l'incontro indice
Lasso di tempo: 12 ore
Tasso di ospedalizzazione in entrambi i gruppi direttamente dal primo incontro con il PS
12 ore
ED Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 12 ore
Tempo trascorso dal momento in cui il paziente è ricoverato fino al momento in cui il medico effettua l'ordine di dimissione, mediante revisione della cartella clinica elettronica da parte di un estrattore in cieco.
12 ore
Numero di trattamenti nebulizzati con beta-antagonisti a breve durata d'azione (SABA)
Lasso di tempo: 12 ore
Questo è definito come il numero di trattamenti nebulizzati ricevuti in Pronto Soccorso durante l'incontro, dalla revisione della cartella clinica elettronica da parte di un estrattore in cieco.
12 ore
Ricaduta dopo la dimissione entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Ogni paziente verrà valutato tramite revisione della cartella clinica e follow-up telefonico per vedere se ha visitato un pronto soccorso o cure urgenti per i sintomi dell'asma durante il periodo di 72 ore. I tassi di recidiva saranno confrontati tra i due bracci di trattamento.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR)

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