- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03420651
Uloshengitysvirtauksen huippunopeus akuutin astman pahenemisen päivystykseen
Uloshengitysvirtauksen huippunopeus (PEFR) akuutin astman päivystykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On yleinen käytäntö käyttää huippu-uloshengityksen virtausnopeutta (PEFR) vakavuuden indikaattorina potilailla, joilla on akuutti astman paheneminen. Tätä käytäntöä tukevia tietoja on kuitenkin vähän.
Hiljattain kanadalainen 20-paikkainen prospektiivinen havaintokohorttitutkimus 805 ED-potilaalla, joilla oli akuutti astman paheneminen, päätteli, että PEFR ei ollut hyödyllinen arvioitaessa sairaalahoidon tarvetta tai uusiutumista kotiutuksen jälkeen.
Koska tämä oli kohorttihavaintotutkimus, satunnaistuksen ja kontrollin puute rajoittaa tehtäviä johtopäätöksiä; on tarpeen suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jotta voidaan määrittää, kuinka paljon aikaa näiden potilaiden hoitoon kuluu, ja kerätä turvallisuustietoja.
Tämä on tärkeää, koska missään tutkimuksessa ei ole kvantifioitu PEFR-ohjatun johtamisen ja ei-PEFR-ohjatun johtamisen eroja resurssien käytössä. On mahdollista, että PEFR-ohjattua hoitoa noudattavat lääkärit käyttävät verrattain enemmän resursseja, kuten sumutinhoitoja ja sairaalahoitoa, hoitaakseen alhaisia PEFR-arvoja potilailla, jotka he olisivat muuten kotiutuneet pelkän kliinisen arvion perusteella. Jos ei-PEFR-ohjattu hallinta ei vaikuta tuloksiin, se voi vähentää resurssien käyttöä PEFR-ohjatun hallinnan välttämiseksi.
Tutkijat pyrkivät määrittämään, toimivatko PEFR-pohjainen hoito ja ei-PEFR-pohjainen hoito samalla tavalla ohjattaessa akuutin astman pahenemisen ED-hoitoa. Erityisesti he pyrkivät määrittämään, onko niiden potilaiden osuus, joilla ei ole astmaoireita tai joilla on lieviä astmaoireita 150 minuuttia ilmoittautumisen jälkeen, sama kahdessa ryhmässä.
150 minuutin kohdalla on odotettavissa, että noin 80 %:lla potilaista ei ole lainkaan tai lieviä astmaoireita molemmissa ryhmissä. Kun verrataan potilaiden osuutta kahden ryhmän välillä, toivotaan alle 20 %:n leveä luottamusväli (10 % pisteestimaatin kummallakin puolella). Tavoitteena on siis ilmoittautua 110 potilasta ryhmää kohden.
Tämä tutkimus koskee vain potilaita, jotka on kotiutettu ED:stä. Potilaat, jotka otetaan mukaan ja lopulta viedään sairaalaan, merkitään taulukkoon, mutta suljetaan pois analyysistä.
Tilastollinen analyysi vertaa eroa niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat ensisijaisen tuloksen ryhmien välillä, siihen liittyvään 95 %:n luottamusväliin. Toissijaiset tulokset esitetään kuvailevasti; riippuen tietojen lopullisesta jakaumasta, tutkijat esittävät tietojen keskiarvot tai mediaanit ja niihin liittyvän keskiarvon/mediaanin eron niihin liittyvien 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Audrey Hendrickson
- Puhelinnumero: 612-873-7448
- Sähköposti: audrey.hendrickson@hcmed.org
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oletettu astmadiagnoosi, joka vaatii vähintään 2 sumutettua albuterolihoitoa
- Esiintyy akuutilla astman pahenemisvaiheella, joka määritellään akuuteiksi tai subakuuteiksi jaksoiksi, joissa hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen ja puristava tunne rinnassa tai jokin näiden oireiden yhdistelmä.
- Ilmoittautumisprosessin on aloitettava 15 minuutin kuluessa siitä, kun hänet on majoittunut sairaalaan
- Työpuhelinnumero ja valmius olla yhteydessä vähintään 72 tuntia tapaamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vanki tai vankilassa
- Raskaana
- Tunnettu COPD-diagnoosi
- Samanaikaiset sairaudet, joihin potilas hakeutuu hoitoa samanaikaisesti
- Ei-englanninkielinen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Elvytystilassa tai ei-invasiivisessa ylipaineventilaatiossa (NPPV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PEFR-ohjattu hallinta
Uloshengitysvirtauksen huippunopeus (PEFR) Tämän ryhmän potilaat suorittavat PEFR-testin 30 minuutin välein, ja ensisijainen ED-lääketieteen tarjoaja ottaa huomioon nämä tiedot sekä kansallisen astman ehkäisy- ja koulutusohjelman suuntaviivat tämän ryhmän hallinnassa.
|
Palveluntarjoajat käyttävät näiden potilaiden hoidossa PEFR-arvoja ja kansallisen astman ehkäisy- ja koulutusohjelman ohjeita.
|
Kokeellinen: Ei-PEFR-ohjattu hallinta
Normaali kliininen arviointi Tämän ryhmän potilaat saavat hoitoa ensisijaisen lääkärin kliinisen arvion perusteella.
|
Palveluntarjoajat käyttävät fyysistä tutkimusta ja tavanomaista kliinistä harkintaa ohjatakseen hallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riittävä astmaoireiden hallinta 150 minuutissa
Aikaikkuna: 150 minuuttia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat ilman astmaoireita tai ovat lieviä 150 minuutin kuluttua ilmoittautumisesta
|
150 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoito indeksikohtaamisen aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Sairaalahoitojen määrä molemmissa ryhmissä suoraan ensimmäisestä ED-kohtaamisesta
|
12 tuntia
|
ED Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika, joka kului potilaan asettamisesta huoneeseen siihen hetkeen, kun lääkäri tekee kotiutusmääräyksen, sokean abstraktorin tarkastamalla sähköisen sairauskertomuksen.
|
12 tuntia
|
Lyhytvaikutteisilla beetasagonisteilla (SABA) tehtyjen sumutettujen hoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tämä määritellään päivystysosastolla kohtaamisen aikana saatujen sumutettujen hoitojen lukumääränä, jonka sokeutunut abstraktori tarkastaa sähköisen sairauskertomuksen.
|
12 tuntia
|
Uusiutuminen kotiutuksen jälkeen 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Jokainen potilas arvioidaan kaavion tarkastelun ja puhelinseurannan avulla, jotta nähdään, kävikö hän ensiapuun tai kiireelliseen astmaoireiden hoitoon 72 tunnin aikana.
Relapsien määrää verrataan kahden hoitohaaran välillä.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-4459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusEi vielä rekrytointiaKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Hankittu aivovamma | Vertaileva tehokkuustutkimusItalia