Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet for akuttbehandling av akutt astmaforverring

20. september 2023 oppdatert av: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute

Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) for akuttbehandling av akutt astma

Pasienter som oppsøker akuttmottaket med akutt astmaforverring vil bli tildelt peak-expiratory flow rate (PEFR) veiledet behandling og ikke-PEFR guidet behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er vanlig praksis å bruke peak-expiratory flow rate (PEFR) som en indikator på alvorlighetsgrad hos pasienter som har akutt astmaforverring. Det er imidlertid lite data som støtter denne praksisen.

En nylig kanadisk 20-steds prospektiv observasjonskohortstudie av 805 ED-pasienter med akutt astmaforverring konkluderte med at PEFR ikke var nyttig for å forutsi behov for sykehusinnleggelse eller tilbakefall etter utskrivning.

Siden dette var en kohortobservasjonsstudie, er konklusjonene som kan trekkes begrenset av mangelen på randomisering og kontroll; det er nødvendig å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å kvantifisere hvor mye tid som brukes på å ta vare på disse pasientene, og samle sikkerhetsdata.

Dette er viktig fordi ingen studier har kvantifisert forskjeller i ressursutnyttelse basert på PEFR-veiledet forvaltning sammenlignet med ikke-PEFR-veiledet forvaltning. Det er mulig leger som følger PEFR-veiledet behandling bruker relativt flere ressurser, slik som forstøverbehandlinger og sykehusinnleggelse, for å behandle lave PEFR-verdier hos pasienter de ellers ville ha skrevet ut basert på klinisk vurdering alene. Hvis resultatene ikke påvirkes av ikke-PEFR-veiledet ledelse, kan det redusere ressursutnyttelsen for å unngå bruk av PEFR-veiledet ledelse.

Etterforskerne søker å finne ut om PEFR-basert behandling og ikke-PEFR-basert behandling fungerer på samme måte når det gjelder å veilede ED-behandling av akutte astmaforverringer. Spesifikt søker de å finne ut om andelen pasienter med ingen eller milde astmasymptomer 150 minutter etter påmeldingsankomst er lik i de to gruppene.

Etter 150 minutter forventes det at ca. 80 % av pasientene vil ha ingen eller milde astmasymptomer i begge gruppene. Ved sammenligning av andelen pasienter mellom de to gruppene ønskes et konfidensintervall mindre enn 20 % bredt (10 % på hver side av punktestimatet). Derfor er målopptaket 110 pasienter per gruppe.

Denne studien vil kun inkludere pasienter som er skrevet ut fra akuttmottaket. Pasienter som registreres og deretter legges inn på sykehuset vil bli tabellert, men ekskludert fra analysen.

Statistisk analyse vil sammenligne forskjellen i andelen pasienter som oppnår det primære utfallet mellom gruppene, med tilhørende 95 % konfidensintervall. Sekundære utfall vil bli presentert beskrivende; avhengig av den endelige fordelingen av dataene, vil etterforskerne presentere gjennomsnittet eller medianene til dataene med tilhørende forskjell i gjennomsnitt/median med tilhørende 95 % konfidensintervaller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Antatt astmadiagnose, som krever minst 2 forstøvede albuterolbehandlinger
  • Presentere med akutt astmaforverring definert som akutte eller subakutte episoder med progressivt forverret kortpustethet, hoste, hvesing og tetthet i brystet, eller en kombinasjon av disse symptomene
  • Start av påmeldingsprosessen må skje innen 15 minutter etter innkvartering i akuttmottaket
  • Arbeidstelefonnummer og vilje til å bli kontaktet minst 72 timer etter møte

Ekskluderingskriterier:

  • Fange eller i varetekt
  • Gravid
  • Kjent diagnose av KOLS
  • Komorbide medisinske tilstander som pasienten søker behandling for samtidig
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • I gjenopplivingsrommet eller på ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEFR Guided Management
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) Pasienter i denne gruppen vil utføre PEFR-testing hvert 30. minutt, og disse dataene sammen med retningslinjene for National Asthma Prevention and Education Program vil bli vurdert av primære ED-medisinske leverandører i ledelsen av denne gruppen.
PEFR-verdier og retningslinjer for National Asthma Prevention and Education Program vil bli brukt av tilbydere i behandlingen av disse pasientene.
Eksperimentell: Ikke-PEFR-veiledet ledelse
Standard klinisk vurdering Pasienter i denne gruppen vil motta behandling basert på primærmedisinsk leverandørs kliniske vurdering.
Leverandører vil bruke fysisk undersøkelse og standard klinisk vurdering for å veilede ledelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig kontroll av astmasymptomer innen 150 minutter
Tidsramme: 150 minutter
Andel pasienter som rapporterer ingen eller milde astmasymptomer 150 minutter etter innmelding
150 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse under indeksmøte
Tidsramme: 12 timer
Antall sykehusinnleggelser i begge grupper direkte fra første ED-møte
12 timer
ED Oppholdslengde
Tidsramme: 12 timer
Tid som har gått fra pasienten er innkvartert til legen gir utskrivelsesordre, ved gjennomgang av den elektroniske journalen av en blindet abstraktør.
12 timer
Antall forstøvede behandlinger med korttidsvirkende beta-antagonister (SABA)
Tidsramme: 12 timer
Dette er definert som antall forstøvede behandlinger mottatt i akuttmottaket under møtet, ved gjennomgang av den elektroniske journalen av en blindet abstraktør.
12 timer
Tilbakefall etter utskrivning innen 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Hver pasient vil bli vurdert via kartgjennomgang og telefonoppfølging for å se om de besøkte en akuttmottaker eller akuttbehandling for astmasymptomer i løpet av 72 timers tidsrammen. Hyppigheten av tilbakefall vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)

Abonnere