- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03420651
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet for akuttbehandling av akutt astmaforverring
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) for akuttbehandling av akutt astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er vanlig praksis å bruke peak-expiratory flow rate (PEFR) som en indikator på alvorlighetsgrad hos pasienter som har akutt astmaforverring. Det er imidlertid lite data som støtter denne praksisen.
En nylig kanadisk 20-steds prospektiv observasjonskohortstudie av 805 ED-pasienter med akutt astmaforverring konkluderte med at PEFR ikke var nyttig for å forutsi behov for sykehusinnleggelse eller tilbakefall etter utskrivning.
Siden dette var en kohortobservasjonsstudie, er konklusjonene som kan trekkes begrenset av mangelen på randomisering og kontroll; det er nødvendig å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å kvantifisere hvor mye tid som brukes på å ta vare på disse pasientene, og samle sikkerhetsdata.
Dette er viktig fordi ingen studier har kvantifisert forskjeller i ressursutnyttelse basert på PEFR-veiledet forvaltning sammenlignet med ikke-PEFR-veiledet forvaltning. Det er mulig leger som følger PEFR-veiledet behandling bruker relativt flere ressurser, slik som forstøverbehandlinger og sykehusinnleggelse, for å behandle lave PEFR-verdier hos pasienter de ellers ville ha skrevet ut basert på klinisk vurdering alene. Hvis resultatene ikke påvirkes av ikke-PEFR-veiledet ledelse, kan det redusere ressursutnyttelsen for å unngå bruk av PEFR-veiledet ledelse.
Etterforskerne søker å finne ut om PEFR-basert behandling og ikke-PEFR-basert behandling fungerer på samme måte når det gjelder å veilede ED-behandling av akutte astmaforverringer. Spesifikt søker de å finne ut om andelen pasienter med ingen eller milde astmasymptomer 150 minutter etter påmeldingsankomst er lik i de to gruppene.
Etter 150 minutter forventes det at ca. 80 % av pasientene vil ha ingen eller milde astmasymptomer i begge gruppene. Ved sammenligning av andelen pasienter mellom de to gruppene ønskes et konfidensintervall mindre enn 20 % bredt (10 % på hver side av punktestimatet). Derfor er målopptaket 110 pasienter per gruppe.
Denne studien vil kun inkludere pasienter som er skrevet ut fra akuttmottaket. Pasienter som registreres og deretter legges inn på sykehuset vil bli tabellert, men ekskludert fra analysen.
Statistisk analyse vil sammenligne forskjellen i andelen pasienter som oppnår det primære utfallet mellom gruppene, med tilhørende 95 % konfidensintervall. Sekundære utfall vil bli presentert beskrivende; avhengig av den endelige fordelingen av dataene, vil etterforskerne presentere gjennomsnittet eller medianene til dataene med tilhørende forskjell i gjennomsnitt/median med tilhørende 95 % konfidensintervaller
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Antatt astmadiagnose, som krever minst 2 forstøvede albuterolbehandlinger
- Presentere med akutt astmaforverring definert som akutte eller subakutte episoder med progressivt forverret kortpustethet, hoste, hvesing og tetthet i brystet, eller en kombinasjon av disse symptomene
- Start av påmeldingsprosessen må skje innen 15 minutter etter innkvartering i akuttmottaket
- Arbeidstelefonnummer og vilje til å bli kontaktet minst 72 timer etter møte
Ekskluderingskriterier:
- Fange eller i varetekt
- Gravid
- Kjent diagnose av KOLS
- Komorbide medisinske tilstander som pasienten søker behandling for samtidig
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke gi informert samtykke
- I gjenopplivingsrommet eller på ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEFR Guided Management
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) Pasienter i denne gruppen vil utføre PEFR-testing hvert 30. minutt, og disse dataene sammen med retningslinjene for National Asthma Prevention and Education Program vil bli vurdert av primære ED-medisinske leverandører i ledelsen av denne gruppen.
|
PEFR-verdier og retningslinjer for National Asthma Prevention and Education Program vil bli brukt av tilbydere i behandlingen av disse pasientene.
|
|
Eksperimentell: Ikke-PEFR-veiledet ledelse
Standard klinisk vurdering Pasienter i denne gruppen vil motta behandling basert på primærmedisinsk leverandørs kliniske vurdering.
|
Leverandører vil bruke fysisk undersøkelse og standard klinisk vurdering for å veilede ledelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig kontroll av astmasymptomer innen 150 minutter
Tidsramme: 150 minutter
|
Andel pasienter som rapporterer ingen eller milde astmasymptomer 150 minutter etter innmelding
|
150 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse under indeksmøte
Tidsramme: 12 timer
|
Antall sykehusinnleggelser i begge grupper direkte fra første ED-møte
|
12 timer
|
|
ED Oppholdslengde
Tidsramme: 12 timer
|
Tid som har gått fra pasienten er innkvartert til legen gir utskrivelsesordre, ved gjennomgang av den elektroniske journalen av en blindet abstraktør.
|
12 timer
|
|
Antall forstøvede behandlinger med korttidsvirkende beta-antagonister (SABA)
Tidsramme: 12 timer
|
Dette er definert som antall forstøvede behandlinger mottatt i akuttmottaket under møtet, ved gjennomgang av den elektroniske journalen av en blindet abstraktør.
|
12 timer
|
|
Tilbakefall etter utskrivning innen 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Hver pasient vil bli vurdert via kartgjennomgang og telefonoppfølging for å se om de besøkte en akuttmottaker eller akuttbehandling for astmasymptomer i løpet av 72 timers tidsrammen.
Hyppigheten av tilbakefall vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-4459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
-
University of PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePasienter med risiko for akutt respirasjonssviktBrasil
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalTilbaketrukket
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringLungesykdommer, obstruktiv | Ervervet hjerneskade | Komparativ effektivitetsforskningItalia
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt med hypoksi | EkstubasjonsberedskapTaiwan
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
University of PatrasHar ikke rekruttert ennåTrening | Ansiktsmasker
-
University of NottinghamRekruttering