- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03420651
Högsta expiratoriska flödeshastighet för akutmottagning vid akut astmaexacerbation
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) för akutmottagning vid akut astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är vanlig praxis att använda peak-expiratory flow rate (PEFR) som en indikator på svårighetsgrad hos patienter med akut astmaexacerbation. Det finns dock lite data som stöder denna praxis.
En nyligen genomförd kanadensisk prospektiv observationskohortstudie med 20 platser av 805 ED-patienter med akut astmaexacerbation drog slutsatsen att PEFR inte var användbar för att förutsäga behov av sjukhusvistelse eller återfall efter utskrivning.
Eftersom detta var en kohortobservationsstudie begränsas de slutsatser som kan dras av bristen på randomisering och kontroll; det är nödvändigt att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att kvantifiera hur mycket tid som ägnas åt att ta hand om dessa patienter och samla in säkerhetsdata.
Detta är viktigt eftersom inga studier har kvantifierat skillnader i resursutnyttjande baserat på PEFR-styrd förvaltning jämfört med icke-PEFR-vägledd förvaltning. Det är möjligt att läkare som följer PEFR-vägledd behandling använder jämförelsevis fler resurser, såsom nebulisatorbehandlingar och sjukhusvistelse, för att behandla låga PEFR-värden hos patienter som de annars skulle ha skrivit ut baserat på enbart klinisk bedömning. Om resultaten inte påverkas av icke-PEFR-vägledd förvaltning kan det minska resursutnyttjandet för att undvika att använda PEFR-styrd hantering.
Utredarna försöker avgöra om PEFR-baserad behandling och icke-PEFR-baserad behandling fungerar på liknande sätt för att vägleda ED-hantering av akuta astmaexacerbationer. Specifikt försöker de fastställa om andelen patienter med inga eller lindriga astmasymtom 150 minuter efter ankomsten till inskrivningen är liknande i de två grupperna.
Efter 150 minuter förväntas cirka 80 % av patienterna ha inga eller lindriga astmasymtom i båda grupperna. När man jämför andelen patienter mellan de två grupperna önskas ett konfidensintervall som är mindre än 20 % brett (10 % på vardera sidan av punktuppskattningen). Därför är målinskrivningen 110 patienter per grupp.
Denna studie kommer endast att omfatta patienter som skrivs ut från akuten. Patienter som skrivs in och sedan slutligen tas in på sjukhuset kommer att tabelleras men exkluderas från analysen.
Statistisk analys kommer att jämföra skillnaden i andelen patienter som uppnår det primära resultatet mellan grupperna, med tillhörande 95 % konfidensintervall. Sekundära resultat kommer att presenteras beskrivande; beroende på den slutliga fördelningen av data, kommer utredarna att presentera medelvärden eller medianvärden för data med tillhörande skillnad i medelvärde/median med tillhörande 95 % konfidensintervall
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmodad diagnos av astma, som kräver minst 2 nebuliserade albuterolbehandlingar
- Presenteras med akut astmaexacerbation definierad som akuta eller subakuta episoder av progressivt förvärrad andnöd, hosta, väsande andning och tryck över bröstet, eller någon kombination av dessa symtom
- Start av registreringsprocessen måste ske inom 15 minuter efter att ha blivit inredd på akuten
- Telefonnummer och vilja att bli kontaktad minst 72 timmar efter mötet
Exklusions kriterier:
- Fången eller häktad
- Gravid
- Känd diagnos av KOL
- Samorbida medicinska tillstånd som patienten söker behandling för samtidigt
- Icke engelsktalande
- Det går inte att ge informerat samtycke
- I återupplivningsfacket eller på icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEFR Guided Management
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) Patienter i denna grupp kommer att utföra PEFR-testning var 30:e minut och dessa data tillsammans med riktlinjerna för det nationella astmapreventions- och utbildningsprogrammet kommer att övervägas av primära ED-medicinska leverantörer vid hanteringen av denna grupp.
|
PEFR-värden och riktlinjerna för det nationella astmapreventions- och utbildningsprogrammet kommer att användas av vårdgivare vid hanteringen av dessa patienter.
|
|
Experimentell: Icke-PEFR guidad förvaltning
Standard klinisk bedömning Patienter i denna grupp kommer att få hantering baserad på den primära läkarens kliniska bedömning.
|
Leverantörer kommer att använda fysisk undersökning och standard klinisk bedömning för att vägleda ledningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adekvat kontroll av astmasymtom inom 150 minuter
Tidsram: 150 minuter
|
Andel patienter som rapporterar inga eller lindriga astmasymtom 150 minuter efter inskrivningen
|
150 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning under indexträff
Tidsram: 12 timmar
|
Sjukhusinläggningsfrekvens i båda grupperna direkt från första mötet med ED
|
12 timmar
|
|
ED Vistelselängd
Tidsram: 12 timmar
|
Tid som förflutit från det att patienten är inredd tills den tidpunkt då läkaren beställer utskrivning, genom granskning av den elektroniska journalen av en förblindad abstraktör.
|
12 timmar
|
|
Antal nebuliserade behandlingar med kortverkande beta-antagonister (SABA)
Tidsram: 12 timmar
|
Detta definieras som antalet nebuliserade behandlingar som tagits emot på akutmottagningen under mötet, genom granskning av den elektroniska journalen av en blindad abstraktör.
|
12 timmar
|
|
Återfall efter urladdning inom 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
Varje patient kommer att bedömas via diagramgenomgång och telefonuppföljning för att se om de besökte en akutmottagning eller akutvård för astmasymtom under 72-timmarsperioden.
Frekvensen av återfall kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-4459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .