- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03420651
Piekuitademingsstroomsnelheid voor de behandeling van acute astma-exacerbatie op de afdeling spoedeisende hulp
Peak Expiratoire Flow Rate (PEFR) voor de behandeling van acuut astma op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is gebruikelijk om piek-expiratoire stroomsnelheid (PEFR) te gebruiken als een indicator van de ernst bij patiënten met acute astma-exacerbatie. Er zijn echter weinig gegevens die deze praktijk ondersteunen.
Een recente Canadese prospectieve observationele cohortstudie op 20 locaties van 805 ED-patiënten met acute astma-exacerbatie concludeerde dat PEFR niet bruikbaar was bij het voorspellen van de noodzaak van ziekenhuisopname of terugval na ontslag.
Aangezien dit een cohortobservatieonderzoek was, zijn de conclusies die kunnen worden getrokken beperkt door het gebrek aan randomisatie en controle; het is noodzakelijk om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te kwantificeren hoeveel tijd wordt besteed aan de zorg voor deze patiënten, en om veiligheidsgegevens te verzamelen.
Dit is belangrijk omdat er geen studies zijn die verschillen in het gebruik van hulpbronnen hebben gekwantificeerd op basis van PEFR-geleide behandeling in vergelijking met niet-PEFR-geleide behandeling. Het is mogelijk dat artsen die PEFR-geleide behandeling volgen relatief meer middelen gebruiken, zoals vernevelaarbehandelingen en ziekenhuisopname, om lage PEFR-waarden te behandelen bij patiënten die ze anders alleen op basis van klinisch oordeel zouden hebben ontslagen. Als de resultaten niet worden beïnvloed door niet-PEFR-gestuurd beheer, kan dit het gebruik van middelen verminderen om het gebruik van PEFR-gestuurd beheer te vermijden.
De onderzoekers proberen vast te stellen of PEFR-gebaseerd management en niet-PEFR-gebaseerd management op vergelijkbare wijze presteren bij het begeleiden van ED-beheer van acute astma-exacerbaties. In het bijzonder proberen ze te bepalen of het percentage patiënten met geen of milde astmasymptomen 150 minuten na aankomst van de inschrijving vergelijkbaar is in de twee groepen.
Na 150 minuten wordt verwacht dat ongeveer 80% van de patiënten in beide groepen geen of milde astmasymptomen zal hebben. Bij het vergelijken van het aantal patiënten tussen de twee groepen is een betrouwbaarheidsinterval van minder dan 20% (10% aan weerszijden van de puntschatting) gewenst. Daarom is de doelinschrijving 110 patiënten per groep.
Deze studie omvat alleen patiënten die zijn ontslagen uit de SEH. Patiënten die zijn ingeschreven en uiteindelijk worden opgenomen in het ziekenhuis, worden getabelleerd maar uitgesloten van de analyse.
Statistische analyse vergelijkt het verschil in het aantal patiënten dat de primaire uitkomst bereikt tussen groepen, met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%. Secundaire uitkomsten worden beschrijvend gepresenteerd; afhankelijk van de uiteindelijke verdeling van de gegevens, presenteren de onderzoekers de gemiddelden of medianen van de gegevens met het bijbehorende verschil in gemiddelde/mediaan met de bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke diagnose van astma, waarvoor ten minste 2 vernevelde albuterolbehandelingen nodig zijn
- Presenteren met acute astma-exacerbatie gedefinieerd als acute of subacute episodes van progressief verergerende kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling en benauwdheid op de borst, of een combinatie van deze symptomen
- Het inschrijvingsproces moet binnen 15 minuten na plaatsing op de SEH plaatsvinden
- Werkend telefoonnummer en bereidheid om minimaal 72 uur na ontmoeting gecontacteerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Gevangene of in hechtenis
- Zwanger
- Bekende diagnose COPD
- Comorbide medische aandoeningen waarvoor de patiënt tegelijkertijd behandeling zoekt
- Niet-Engels sprekend
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- In de reanimatieruimte of op niet-invasieve positievedrukventilatie (NPPV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEFR-begeleid beheer
Peak Expiratoire Flow Rate (PEFR) Patiënten in deze groep zullen elke 30 minuten PEFR-testen uitvoeren en deze gegevens zullen samen met de richtlijnen van het National Astma Prevention and Education Program door primaire ED-medische zorgverleners in overweging worden genomen bij het beheer van deze groep.
|
PEFR-waarden en de richtlijnen van het National Astma Prevention and Education Program zullen door zorgverleners worden gebruikt bij de behandeling van deze patiënten.
|
|
Experimenteel: Niet-PEFR-geleid beheer
Standaard klinisch oordeel Patiënten in deze groep worden behandeld op basis van het klinisch oordeel van de primaire medische zorgverlener.
|
Aanbieders zullen lichamelijk onderzoek en standaard klinisch oordeel gebruiken om het management te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate controle van astmasymptomen binnen 150 minuten
Tijdsspanne: 150 minuten
|
Percentage patiënten dat 150 minuten na inschrijving geen of milde astmasymptomen meldt
|
150 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname tijdens indexontmoeting
Tijdsspanne: 12 uren
|
Aantal ziekenhuisopnames in beide groepen direct vanaf de eerste ED-ontmoeting
|
12 uren
|
|
ED Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 12 uren
|
Tijd die is verstreken vanaf het moment dat de patiënt op de kamer is tot het moment dat de arts de ontslagopdracht geeft, door beoordeling van het elektronische medische dossier door een geblindeerde abstractor.
|
12 uren
|
|
Aantal vernevelbehandelingen met kortwerkende bèta-antagonisten (SABA)
Tijdsspanne: 12 uren
|
Dit wordt gedefinieerd als het aantal vernevelde behandelingen dat tijdens de ontmoeting op de afdeling spoedeisende hulp is ontvangen, door beoordeling van het elektronische medische dossier door een geblindeerde abstractor.
|
12 uren
|
|
Terugval na ontslag binnen 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
Elke patiënt zal worden beoordeeld via kaartonderzoek en telefonische follow-up om te zien of ze binnen 72 uur een spoedeisende hulp of spoedeisende zorg voor astmasymptomen hebben bezocht.
De terugvalpercentages zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-4459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Piek expiratoir debiet (PEFR)
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
National Taiwan University HospitalWervingAdemhalingsfalen met hypoxie | Gereedheid voor extubatieTaiwan
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR); Ohio State UniversityActief, niet wervend