Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piekuitademingsstroomsnelheid voor de behandeling van acute astma-exacerbatie op de afdeling spoedeisende hulp

20 september 2023 bijgewerkt door: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute

Peak Expiratoire Flow Rate (PEFR) voor de behandeling van acuut astma op de afdeling spoedeisende hulp

Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met acute astma-exacerbatie, zullen worden toegewezen aan begeleide piek-expiratoire stroomsnelheid (PEFR) en niet-PEFR geleide behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is gebruikelijk om piek-expiratoire stroomsnelheid (PEFR) te gebruiken als een indicator van de ernst bij patiënten met acute astma-exacerbatie. Er zijn echter weinig gegevens die deze praktijk ondersteunen.

Een recente Canadese prospectieve observationele cohortstudie op 20 locaties van 805 ED-patiënten met acute astma-exacerbatie concludeerde dat PEFR niet bruikbaar was bij het voorspellen van de noodzaak van ziekenhuisopname of terugval na ontslag.

Aangezien dit een cohortobservatieonderzoek was, zijn de conclusies die kunnen worden getrokken beperkt door het gebrek aan randomisatie en controle; het is noodzakelijk om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te kwantificeren hoeveel tijd wordt besteed aan de zorg voor deze patiënten, en om veiligheidsgegevens te verzamelen.

Dit is belangrijk omdat er geen studies zijn die verschillen in het gebruik van hulpbronnen hebben gekwantificeerd op basis van PEFR-geleide behandeling in vergelijking met niet-PEFR-geleide behandeling. Het is mogelijk dat artsen die PEFR-geleide behandeling volgen relatief meer middelen gebruiken, zoals vernevelaarbehandelingen en ziekenhuisopname, om lage PEFR-waarden te behandelen bij patiënten die ze anders alleen op basis van klinisch oordeel zouden hebben ontslagen. Als de resultaten niet worden beïnvloed door niet-PEFR-gestuurd beheer, kan dit het gebruik van middelen verminderen om het gebruik van PEFR-gestuurd beheer te vermijden.

De onderzoekers proberen vast te stellen of PEFR-gebaseerd management en niet-PEFR-gebaseerd management op vergelijkbare wijze presteren bij het begeleiden van ED-beheer van acute astma-exacerbaties. In het bijzonder proberen ze te bepalen of het percentage patiënten met geen of milde astmasymptomen 150 minuten na aankomst van de inschrijving vergelijkbaar is in de twee groepen.

Na 150 minuten wordt verwacht dat ongeveer 80% van de patiënten in beide groepen geen of milde astmasymptomen zal hebben. Bij het vergelijken van het aantal patiënten tussen de twee groepen is een betrouwbaarheidsinterval van minder dan 20% (10% aan weerszijden van de puntschatting) gewenst. Daarom is de doelinschrijving 110 patiënten per groep.

Deze studie omvat alleen patiënten die zijn ontslagen uit de SEH. Patiënten die zijn ingeschreven en uiteindelijk worden opgenomen in het ziekenhuis, worden getabelleerd maar uitgesloten van de analyse.

Statistische analyse vergelijkt het verschil in het aantal patiënten dat de primaire uitkomst bereikt tussen groepen, met het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%. Secundaire uitkomsten worden beschrijvend gepresenteerd; afhankelijk van de uiteindelijke verdeling van de gegevens, presenteren de onderzoekers de gemiddelden of medianen van de gegevens met het bijbehorende verschil in gemiddelde/mediaan met de bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke diagnose van astma, waarvoor ten minste 2 vernevelde albuterolbehandelingen nodig zijn
  • Presenteren met acute astma-exacerbatie gedefinieerd als acute of subacute episodes van progressief verergerende kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling en benauwdheid op de borst, of een combinatie van deze symptomen
  • Het inschrijvingsproces moet binnen 15 minuten na plaatsing op de SEH plaatsvinden
  • Werkend telefoonnummer en bereidheid om minimaal 72 uur na ontmoeting gecontacteerd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangene of in hechtenis
  • Zwanger
  • Bekende diagnose COPD
  • Comorbide medische aandoeningen waarvoor de patiënt tegelijkertijd behandeling zoekt
  • Niet-Engels sprekend
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • In de reanimatieruimte of op niet-invasieve positievedrukventilatie (NPPV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEFR-begeleid beheer
Peak Expiratoire Flow Rate (PEFR) Patiënten in deze groep zullen elke 30 minuten PEFR-testen uitvoeren en deze gegevens zullen samen met de richtlijnen van het National Astma Prevention and Education Program door primaire ED-medische zorgverleners in overweging worden genomen bij het beheer van deze groep.
PEFR-waarden en de richtlijnen van het National Astma Prevention and Education Program zullen door zorgverleners worden gebruikt bij de behandeling van deze patiënten.
Experimenteel: Niet-PEFR-geleid beheer
Standaard klinisch oordeel Patiënten in deze groep worden behandeld op basis van het klinisch oordeel van de primaire medische zorgverlener.
Aanbieders zullen lichamelijk onderzoek en standaard klinisch oordeel gebruiken om het management te begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate controle van astmasymptomen binnen 150 minuten
Tijdsspanne: 150 minuten
Percentage patiënten dat 150 minuten na inschrijving geen of milde astmasymptomen meldt
150 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname tijdens indexontmoeting
Tijdsspanne: 12 uren
Aantal ziekenhuisopnames in beide groepen direct vanaf de eerste ED-ontmoeting
12 uren
ED Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 12 uren
Tijd die is verstreken vanaf het moment dat de patiënt op de kamer is tot het moment dat de arts de ontslagopdracht geeft, door beoordeling van het elektronische medische dossier door een geblindeerde abstractor.
12 uren
Aantal vernevelbehandelingen met kortwerkende bèta-antagonisten (SABA)
Tijdsspanne: 12 uren
Dit wordt gedefinieerd als het aantal vernevelde behandelingen dat tijdens de ontmoeting op de afdeling spoedeisende hulp is ontvangen, door beoordeling van het elektronische medische dossier door een geblindeerde abstractor.
12 uren
Terugval na ontslag binnen 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Elke patiënt zal worden beoordeeld via kaartonderzoek en telefonische follow-up om te zien of ze binnen 72 uur een spoedeisende hulp of spoedeisende zorg voor astmasymptomen hebben bezocht. De terugvalpercentages zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Piek expiratoir debiet (PEFR)

Abonneren