Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Špičkový exspirační průtok pro léčbu akutní exacerbace astmatu na pohotovostním oddělení

20. září 2023 aktualizováno: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute

Maximální exspirační průtoková rychlost (PEFR) pro léčbu akutního astmatu na pohotovostním oddělení

Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost s akutní exacerbací astmatu, budou zařazeni do řízení řízeného maximálním exspiračním průtokem (PEFR) a řízení řízeného bez PEFR.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů s akutní exacerbací astmatu je běžnou praxí používat jako indikátor závažnosti maximální exspirační průtok (PEFR). Existuje však málo údajů podporujících tuto praxi.

Nedávná kanadská prospektivní kohortová kohortová studie na 20 místech s 805 pacienty s ED s akutní exacerbací astmatu dospěla k závěru, že PEFR není užitečný při předpovídání potřeby hospitalizace nebo relapsu po propuštění.

Jelikož se jednalo o kohortovou observační studii, závěry, které lze vyvodit, jsou omezeny nedostatkem randomizace a kontroly; je nutné provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby bylo možné kvantifikovat, kolik času je vynaloženo na péči o tyto pacienty, a shromáždit údaje o bezpečnosti.

To je důležité, protože žádné studie nekvantifikovaly rozdíly ve využití zdrojů na základě řízení řízeného PEFR ve srovnání s řízením neřízeným PEFR. Je možné, že lékaři pod vedením PEFR využívají srovnatelně více prostředků, jako je léčba nebulizátorem a hospitalizace, aby léčili nízké hodnoty PEFR u pacientů, které by jinak propustili pouze na základě klinického posouzení. Pokud výsledky nejsou ovlivněny řízením neřízeným PEFR, může to snížit využití zdrojů, aby se zabránilo použití řízení řízeného PEFR.

Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda léčba založená na PEFR a léčba nezaložená na PEFR fungují podobně při vedení léčby ED u akutních exacerbací astmatu. Konkrétně se snaží zjistit, zda podíl pacientů s žádnými nebo mírnými příznaky astmatu 150 minut po příjezdu do studie je v obou skupinách podobný.

Po 150 minutách se očekává, že přibližně 80 % pacientů nebude mít žádné nebo jen mírné příznaky astmatu v obou skupinách. Při porovnávání podílu pacientů mezi těmito dvěma skupinami je žádoucí interval spolehlivosti menší než 20 % široký (10 % na obě strany bodového odhadu). Proto je cílový zápis 110 pacientů na skupinu.

Tato studie bude zahrnovat pouze pacienty, kteří jsou propuštěni z ED. Pacienti, kteří jsou zapsáni a následně přijati do nemocnice, budou zařazeni do tabulky, ale vyloučeni z analýzy.

Statistická analýza bude porovnávat rozdíl v podílu pacientů, kteří dosáhnou primárního výsledku mezi skupinami, s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti. Sekundární výsledky budou prezentovány popisně; v závislosti na konečné distribuci dat výzkumníci prezentují průměry nebo mediány dat s přidruženým rozdílem mezi průměrem/mediánem s přidruženými 95% intervaly spolehlivosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná diagnóza astmatu vyžadující alespoň 2 léčby nebulizovaným albuterolem
  • Akutní exacerbace astmatu definovaná jako akutní nebo subakutní epizody progresivně se zhoršující dušnosti, kašle, sípání a tísně na hrudi nebo nějaká kombinace těchto příznaků
  • Zahájení procesu zápisu musí proběhnout do 15 minut od ubytování na ED
  • Funkční telefonní číslo a ochota být kontaktován alespoň 72 hodin po setkání

Kritéria vyloučení:

  • Vězeň nebo ve vazbě
  • Těhotná
  • Známá diagnóza CHOPN
  • Komorbidní zdravotní stavy, pro které pacient současně vyhledává léčbu
  • Neanglicky mluvící
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • V resuscitačním prostoru nebo na neinvazivní přetlakové ventilaci (NPPV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízené řízení PEFR
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) Pacienti v této skupině budou provádět testování PEFR každých 30 minut a tato data spolu s pokyny Národního programu prevence a vzdělávání astmatu budou zváženy primárními poskytovateli ED lékařské péče v této skupině.
Při léčbě těchto pacientů budou poskytovatelé používat hodnoty PEFR a směrnice Národního programu prevence a vzdělávání astmatu.
Experimentální: Řízené řízení bez PEFR
Standardní klinický úsudek Pacienti v této skupině budou léčeni na základě klinického úsudku primárního poskytovatele lékařské péče.
Poskytovatelé budou používat fyzické vyšetření a standardní klinický úsudek k vedení řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená kontrola příznaků astmatu do 150 minut
Časové okno: 150 minut
Podíl pacientů, kteří 150 minut po zařazení neuváděli žádné nebo jen mírné příznaky astmatu
150 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace během setkání s indexem
Časové okno: 12 hodin
Míra hospitalizace v obou skupinách přímo od počátečního setkání s ED
12 hodin
ED Délka pobytu
Časové okno: 12 hodin
Doba, která uplynula od okamžiku, kdy byl pacient na pokoji, do okamžiku, kdy lékař nařídil propuštění, kontrolou elektronické zdravotní dokumentace zaslepeným abstrakce.
12 hodin
Počet nebulizovaných ošetření krátkodobě působícími beta antagonisty (SABA)
Časové okno: 12 hodin
To je definováno jako počet nebulizovaných ošetření přijatých na pohotovostním oddělení během setkání na základě kontroly elektronického lékařského záznamu zaslepeným abstrakce.
12 hodin
Recidiva po propuštění do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Každý pacient bude posouzen prostřednictvím přehledu grafu a telefonického sledování, aby se zjistilo, zda během 72 hodin navštívil pohotovost nebo neodkladnou péči kvůli symptomům astmatu. Míra relapsu bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit