- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03420651
Špičkový exspirační průtok pro léčbu akutní exacerbace astmatu na pohotovostním oddělení
Maximální exspirační průtoková rychlost (PEFR) pro léčbu akutního astmatu na pohotovostním oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s akutní exacerbací astmatu je běžnou praxí používat jako indikátor závažnosti maximální exspirační průtok (PEFR). Existuje však málo údajů podporujících tuto praxi.
Nedávná kanadská prospektivní kohortová kohortová studie na 20 místech s 805 pacienty s ED s akutní exacerbací astmatu dospěla k závěru, že PEFR není užitečný při předpovídání potřeby hospitalizace nebo relapsu po propuštění.
Jelikož se jednalo o kohortovou observační studii, závěry, které lze vyvodit, jsou omezeny nedostatkem randomizace a kontroly; je nutné provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby bylo možné kvantifikovat, kolik času je vynaloženo na péči o tyto pacienty, a shromáždit údaje o bezpečnosti.
To je důležité, protože žádné studie nekvantifikovaly rozdíly ve využití zdrojů na základě řízení řízeného PEFR ve srovnání s řízením neřízeným PEFR. Je možné, že lékaři pod vedením PEFR využívají srovnatelně více prostředků, jako je léčba nebulizátorem a hospitalizace, aby léčili nízké hodnoty PEFR u pacientů, které by jinak propustili pouze na základě klinického posouzení. Pokud výsledky nejsou ovlivněny řízením neřízeným PEFR, může to snížit využití zdrojů, aby se zabránilo použití řízení řízeného PEFR.
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda léčba založená na PEFR a léčba nezaložená na PEFR fungují podobně při vedení léčby ED u akutních exacerbací astmatu. Konkrétně se snaží zjistit, zda podíl pacientů s žádnými nebo mírnými příznaky astmatu 150 minut po příjezdu do studie je v obou skupinách podobný.
Po 150 minutách se očekává, že přibližně 80 % pacientů nebude mít žádné nebo jen mírné příznaky astmatu v obou skupinách. Při porovnávání podílu pacientů mezi těmito dvěma skupinami je žádoucí interval spolehlivosti menší než 20 % široký (10 % na obě strany bodového odhadu). Proto je cílový zápis 110 pacientů na skupinu.
Tato studie bude zahrnovat pouze pacienty, kteří jsou propuštěni z ED. Pacienti, kteří jsou zapsáni a následně přijati do nemocnice, budou zařazeni do tabulky, ale vyloučeni z analýzy.
Statistická analýza bude porovnávat rozdíl v podílu pacientů, kteří dosáhnou primárního výsledku mezi skupinami, s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti. Sekundární výsledky budou prezentovány popisně; v závislosti na konečné distribuci dat výzkumníci prezentují průměry nebo mediány dat s přidruženým rozdílem mezi průměrem/mediánem s přidruženými 95% intervaly spolehlivosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná diagnóza astmatu vyžadující alespoň 2 léčby nebulizovaným albuterolem
- Akutní exacerbace astmatu definovaná jako akutní nebo subakutní epizody progresivně se zhoršující dušnosti, kašle, sípání a tísně na hrudi nebo nějaká kombinace těchto příznaků
- Zahájení procesu zápisu musí proběhnout do 15 minut od ubytování na ED
- Funkční telefonní číslo a ochota být kontaktován alespoň 72 hodin po setkání
Kritéria vyloučení:
- Vězeň nebo ve vazbě
- Těhotná
- Známá diagnóza CHOPN
- Komorbidní zdravotní stavy, pro které pacient současně vyhledává léčbu
- Neanglicky mluvící
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- V resuscitačním prostoru nebo na neinvazivní přetlakové ventilaci (NPPV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízené řízení PEFR
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) Pacienti v této skupině budou provádět testování PEFR každých 30 minut a tato data spolu s pokyny Národního programu prevence a vzdělávání astmatu budou zváženy primárními poskytovateli ED lékařské péče v této skupině.
|
Při léčbě těchto pacientů budou poskytovatelé používat hodnoty PEFR a směrnice Národního programu prevence a vzdělávání astmatu.
|
|
Experimentální: Řízené řízení bez PEFR
Standardní klinický úsudek Pacienti v této skupině budou léčeni na základě klinického úsudku primárního poskytovatele lékařské péče.
|
Poskytovatelé budou používat fyzické vyšetření a standardní klinický úsudek k vedení řízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená kontrola příznaků astmatu do 150 minut
Časové okno: 150 minut
|
Podíl pacientů, kteří 150 minut po zařazení neuváděli žádné nebo jen mírné příznaky astmatu
|
150 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace během setkání s indexem
Časové okno: 12 hodin
|
Míra hospitalizace v obou skupinách přímo od počátečního setkání s ED
|
12 hodin
|
|
ED Délka pobytu
Časové okno: 12 hodin
|
Doba, která uplynula od okamžiku, kdy byl pacient na pokoji, do okamžiku, kdy lékař nařídil propuštění, kontrolou elektronické zdravotní dokumentace zaslepeným abstrakce.
|
12 hodin
|
|
Počet nebulizovaných ošetření krátkodobě působícími beta antagonisty (SABA)
Časové okno: 12 hodin
|
To je definováno jako počet nebulizovaných ošetření přijatých na pohotovostním oddělení během setkání na základě kontroly elektronického lékařského záznamu zaslepeným abstrakce.
|
12 hodin
|
|
Recidiva po propuštění do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
|
Každý pacient bude posouzen prostřednictvím přehledu grafu a telefonického sledování, aby se zjistilo, zda během 72 hodin navštívil pohotovost nebo neodkladnou péči kvůli symptomům astmatu.
Míra relapsu bude porovnána mezi dvěma léčebnými rameny.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-4459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .