- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03420651
Spitzenausatmungsflussrate für die Notfallversorgung bei akuter Asthmaexazerbation
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) für das Management von akutem Asthma in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist gängige Praxis, die Peak-Expiratory Flow Rate (PEFR) als Indikator für den Schweregrad bei Patienten mit akuter Asthma-Exazerbation zu verwenden. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die diese Praxis unterstützen.
Eine kürzlich an 20 kanadischen Standorten durchgeführte prospektive beobachtende Kohortenstudie mit 805 ED-Patienten mit akuter Asthmaexazerbation kam zu dem Schluss, dass PEFR für die Vorhersage der Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung oder eines Rückfalls nach der Entlassung nicht hilfreich war.
Da es sich um eine Kohorten-Beobachtungsstudie handelte, sind die Schlussfolgerungen, die gezogen werden können, durch das Fehlen von Randomisierung und Kontrolle eingeschränkt; Es ist notwendig, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um zu quantifizieren, wie viel Zeit für die Pflege dieser Patienten aufgewendet wird, und um Sicherheitsdaten zu sammeln.
Dies ist wichtig, da keine Studien Unterschiede in der Ressourcennutzung basierend auf einem PEFR-geführten Management im Vergleich zu einem nicht-PEFR-geführten Management quantifiziert haben. Es ist möglich, dass Ärzte nach einer PEFR-geführten Behandlung vergleichsweise mehr Ressourcen wie Verneblerbehandlungen und Krankenhausaufenthalte verwenden, um niedrige PEFR-Werte bei Patienten zu behandeln, die sie sonst allein aufgrund klinischer Beurteilung entlassen hätten. Wenn die Ergebnisse nicht durch ein nicht-PEFR-geführtes Management beeinflusst werden, kann es die Ressourcennutzung reduzieren, um die Verwendung eines PEFR-geführten Managements zu vermeiden.
Die Forscher versuchen festzustellen, ob das PEFR-basierte Management und das nicht-PEFR-basierte Management bei der Führung des ED-Managements von akuten Asthma-Exazerbationen ähnlich abschneiden. Insbesondere versuchen sie festzustellen, ob der Anteil der Patienten ohne oder mit leichten Asthmasymptomen 150 Minuten nach der Aufnahme in die beiden Gruppen ähnlich ist.
Nach 150 Minuten wird erwartet, dass ungefähr 80 % der Patienten in beiden Gruppen keine oder leichte Asthmasymptome haben. Beim Vergleich des Patientenanteils zwischen den beiden Gruppen ist ein Konfidenzintervall von weniger als 20 % Breite (10 % auf beiden Seiten der Punktschätzung) wünschenswert. Daher ist die angestrebte Rekrutierung 110 Patienten pro Gruppe.
Diese Studie wird nur Patienten einschließen, die aus der Notaufnahme entlassen wurden. Patienten, die eingeschrieben und dann schließlich ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden tabelliert, aber von der Analyse ausgeschlossen.
Die statistische Analyse vergleicht den Unterschied im Anteil der Patienten, die das primäre Ergebnis zwischen den Gruppen erreichen, mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall. Sekundäre Ergebnisse werden deskriptiv dargestellt; Abhängig von der endgültigen Verteilung der Daten präsentieren die Untersucher die Mittelwerte oder Mediane der Daten mit der zugehörigen Differenz von Mittelwert/Median mit den zugehörigen 95-%-Konfidenzintervallen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vermutete Asthmadiagnose, die mindestens 2 Albuterol-Vernebelungsbehandlungen erfordert
- Präsentieren mit akuter Asthma-Exazerbation, definiert als akute oder subakute Episoden von sich fortschreitend verschlimmernder Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust oder einer Kombination dieser Symptome
- Der Beginn des Registrierungsprozesses muss innerhalb von 15 Minuten nach der Unterbringung im ED erfolgen
- Funktionierende Telefonnummer und Bereitschaft, mindestens 72 Stunden nach der Begegnung kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Gefangener oder in Haft
- Schwanger
- Bekannte COPD-Diagnose
- Komorbide Erkrankungen, für die der Patient gleichzeitig eine Behandlung sucht
- Nicht englischsprachig
- Einverständniserklärung nicht möglich
- In der Reanimationsstation oder bei nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NPPV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PEFR-geführtes Management
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) Patienten in dieser Gruppe führen PEFR-Tests alle 30 Minuten durch und diese Daten werden zusammen mit den Richtlinien des National Asthma Prevention and Education Program von primären ED-Arzten bei der Behandlung dieser Gruppe berücksichtigt.
|
PEFR-Werte und die Richtlinien des National Asthma Prevention and Education Program werden von Anbietern bei der Behandlung dieser Patienten verwendet.
|
|
Experimental: Geführtes Management ohne PEFR
Klinische Standardbeurteilung Patienten in dieser Gruppe werden auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des primären medizinischen Dienstleisters behandelt.
|
Anbieter verwenden eine körperliche Untersuchung und eine klinische Standardbeurteilung, um das Management zu leiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessene Kontrolle der Asthmasymptome innerhalb von 150 Minuten
Zeitfenster: 150 Minuten
|
Anteil der Patienten, die 150 Minuten nach der Registrierung keine oder leichte Asthmasymptome melden
|
150 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt während der Indexbegegnung
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Rate der Krankenhauseinweisungen in beiden Gruppen direkt nach der ersten ED-Begegnung
|
12 Stunden
|
|
ED Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Die verstrichene Zeit von der Unterbringung des Patienten bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Arzt die Entlassungsverfügung erteilt, durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte durch einen verblindeten Referenten.
|
12 Stunden
|
|
Anzahl vernebelter Behandlungen mit kurzwirksamen Beta-Antagonisten (SABA)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Dies ist definiert als die Anzahl der vernebelten Behandlungen, die während der Begegnung in der Notaufnahme erhalten wurden, durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte durch einen verblindeten Referenten.
|
12 Stunden
|
|
Rückfall nach Entlassung innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Jeder Patient wird anhand von Krankenakten und telefonischer Nachsorge beurteilt, um festzustellen, ob er während des 72-Stunden-Zeitraums wegen Asthmasymptomen eine Notaufnahme oder eine Notfallversorgung aufgesucht hat.
Die Rückfallraten werden zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-4459
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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