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Spitzenausatmungsflussrate für die Notfallversorgung bei akuter Asthmaexazerbation

20. September 2023 aktualisiert von: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute

Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) für das Management von akutem Asthma in der Notaufnahme

Patienten, die sich mit einer akuten Asthma-Exazerbation in der Notaufnahme vorstellen, werden einem PEFR-gesteuerten Management (Peak-Expiratory Flow Rate) und einem nicht-PEFR-gesteuerten Management zugewiesen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist gängige Praxis, die Peak-Expiratory Flow Rate (PEFR) als Indikator für den Schweregrad bei Patienten mit akuter Asthma-Exazerbation zu verwenden. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die diese Praxis unterstützen.

Eine kürzlich an 20 kanadischen Standorten durchgeführte prospektive beobachtende Kohortenstudie mit 805 ED-Patienten mit akuter Asthmaexazerbation kam zu dem Schluss, dass PEFR für die Vorhersage der Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung oder eines Rückfalls nach der Entlassung nicht hilfreich war.

Da es sich um eine Kohorten-Beobachtungsstudie handelte, sind die Schlussfolgerungen, die gezogen werden können, durch das Fehlen von Randomisierung und Kontrolle eingeschränkt; Es ist notwendig, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um zu quantifizieren, wie viel Zeit für die Pflege dieser Patienten aufgewendet wird, und um Sicherheitsdaten zu sammeln.

Dies ist wichtig, da keine Studien Unterschiede in der Ressourcennutzung basierend auf einem PEFR-geführten Management im Vergleich zu einem nicht-PEFR-geführten Management quantifiziert haben. Es ist möglich, dass Ärzte nach einer PEFR-geführten Behandlung vergleichsweise mehr Ressourcen wie Verneblerbehandlungen und Krankenhausaufenthalte verwenden, um niedrige PEFR-Werte bei Patienten zu behandeln, die sie sonst allein aufgrund klinischer Beurteilung entlassen hätten. Wenn die Ergebnisse nicht durch ein nicht-PEFR-geführtes Management beeinflusst werden, kann es die Ressourcennutzung reduzieren, um die Verwendung eines PEFR-geführten Managements zu vermeiden.

Die Forscher versuchen festzustellen, ob das PEFR-basierte Management und das nicht-PEFR-basierte Management bei der Führung des ED-Managements von akuten Asthma-Exazerbationen ähnlich abschneiden. Insbesondere versuchen sie festzustellen, ob der Anteil der Patienten ohne oder mit leichten Asthmasymptomen 150 Minuten nach der Aufnahme in die beiden Gruppen ähnlich ist.

Nach 150 Minuten wird erwartet, dass ungefähr 80 % der Patienten in beiden Gruppen keine oder leichte Asthmasymptome haben. Beim Vergleich des Patientenanteils zwischen den beiden Gruppen ist ein Konfidenzintervall von weniger als 20 % Breite (10 % auf beiden Seiten der Punktschätzung) wünschenswert. Daher ist die angestrebte Rekrutierung 110 Patienten pro Gruppe.

Diese Studie wird nur Patienten einschließen, die aus der Notaufnahme entlassen wurden. Patienten, die eingeschrieben und dann schließlich ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden tabelliert, aber von der Analyse ausgeschlossen.

Die statistische Analyse vergleicht den Unterschied im Anteil der Patienten, die das primäre Ergebnis zwischen den Gruppen erreichen, mit dem zugehörigen 95-%-Konfidenzintervall. Sekundäre Ergebnisse werden deskriptiv dargestellt; Abhängig von der endgültigen Verteilung der Daten präsentieren die Untersucher die Mittelwerte oder Mediane der Daten mit der zugehörigen Differenz von Mittelwert/Median mit den zugehörigen 95-%-Konfidenzintervallen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vermutete Asthmadiagnose, die mindestens 2 Albuterol-Vernebelungsbehandlungen erfordert
  • Präsentieren mit akuter Asthma-Exazerbation, definiert als akute oder subakute Episoden von sich fortschreitend verschlimmernder Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust oder einer Kombination dieser Symptome
  • Der Beginn des Registrierungsprozesses muss innerhalb von 15 Minuten nach der Unterbringung im ED erfolgen
  • Funktionierende Telefonnummer und Bereitschaft, mindestens 72 Stunden nach der Begegnung kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Gefangener oder in Haft
  • Schwanger
  • Bekannte COPD-Diagnose
  • Komorbide Erkrankungen, für die der Patient gleichzeitig eine Behandlung sucht
  • Nicht englischsprachig
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • In der Reanimationsstation oder bei nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NPPV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEFR-geführtes Management
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) Patienten in dieser Gruppe führen PEFR-Tests alle 30 Minuten durch und diese Daten werden zusammen mit den Richtlinien des National Asthma Prevention and Education Program von primären ED-Arzten bei der Behandlung dieser Gruppe berücksichtigt.
PEFR-Werte und die Richtlinien des National Asthma Prevention and Education Program werden von Anbietern bei der Behandlung dieser Patienten verwendet.
Experimental: Geführtes Management ohne PEFR
Klinische Standardbeurteilung Patienten in dieser Gruppe werden auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des primären medizinischen Dienstleisters behandelt.
Anbieter verwenden eine körperliche Untersuchung und eine klinische Standardbeurteilung, um das Management zu leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Kontrolle der Asthmasymptome innerhalb von 150 Minuten
Zeitfenster: 150 Minuten
Anteil der Patienten, die 150 Minuten nach der Registrierung keine oder leichte Asthmasymptome melden
150 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt während der Indexbegegnung
Zeitfenster: 12 Stunden
Rate der Krankenhauseinweisungen in beiden Gruppen direkt nach der ersten ED-Begegnung
12 Stunden
ED Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Stunden
Die verstrichene Zeit von der Unterbringung des Patienten bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Arzt die Entlassungsverfügung erteilt, durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte durch einen verblindeten Referenten.
12 Stunden
Anzahl vernebelter Behandlungen mit kurzwirksamen Beta-Antagonisten (SABA)
Zeitfenster: 12 Stunden
Dies ist definiert als die Anzahl der vernebelten Behandlungen, die während der Begegnung in der Notaufnahme erhalten wurden, durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte durch einen verblindeten Referenten.
12 Stunden
Rückfall nach Entlassung innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Jeder Patient wird anhand von Krankenakten und telefonischer Nachsorge beurteilt, um festzustellen, ob er während des 72-Stunden-Zeitraums wegen Asthmasymptomen eine Notaufnahme oder eine Notfallversorgung aufgesucht hat. Die Rückfallraten werden zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Exspiratorische Spitzenflussrate (PEFR)

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