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专注于消毒:玻璃体内注射前 5% 对比 10% 聚维酮碘

2018年1月28日 更新者:Matthew Bolton
这是一项随机对照单盲前瞻性研究,评估玻璃体内注射前三种不同的聚维酮碘制备技术对眼表消毒的效果。 主要终点在灭菌和注射前后的中位菌落形成单位之间存在显着差异。

研究概览

地位

未知

详细说明

简介:2016 年估计进行了 5.9 - 790 万次玻璃体内注射 (IVI)。 虽然注射后眼内炎的发生率极低,但它是手术过程中令人担忧的并发症。 96% 的培养阳性注射后眼内炎病例是由结膜共生体引起的,强调了在 IVI 之前进行眼表消毒的重要性。 最近发布的 IVI 指南指出,“聚维酮碘 (5-10%) 应该是注射前应用于预期注射部位的最后一种药物”,这一建议得到普遍遵循。 然而,关于 PI 的浓度和灭菌领域(例如,清洁眼睑和睫毛)没有护理标准,并且技术在临床实践中差异很大。 文献显示在玻璃体内注射的情况下没有直接比较 5% 和 10% PI。

方法:单中心随机前瞻性试验,将患者纳入三种方案:5% P-I 从瓶中涂抹于眼表,10% P-I 拭子涂抹于眼表,10% P-I 拭子涂抹于眼睑、睫毛和眼表。 将从眼表获得手术前培养物,并在消毒、注射和冲洗后进行第二次培养。 标准微生物学技术将用于收集、培养、识别和量化眼表细菌计数。 Kruskal Wallis 测试将用于评估基线和清洁后的中值细菌载量之间的显着差异,以及与基线相比的中值减少。 卡方检验将用于评估特定细菌患者数量减少之间的显着差异。 注射后,将进行患者调查,以比较患者在手术的 PI 准备阶段眼表刺激的主观症状。

结论:研究人员预计三种方案在降低 CFU 中位数方面不存在显着差异,并且较低浓度的 P-I 可提供更舒适的患者体验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 登记将向年龄在 18-100 岁之间的所有种族背景的男性和女性开放,他们在 Ochsner 诊所基金会的视网膜诊所由 Anthony Mazzulla 博士提供玻璃体内注射,用于治疗糖尿病性黄斑水肿、增生性糖尿病性视网膜病变、年龄相关的渗出性黄斑变性,或脉络膜新生血管或黄斑囊样水肿的任何其他原因。

排除标准:

  • 当前眼部感染、积极治疗的睑缘炎、当前使用局部或全身性抗菌药物、当前使用局部或全身性皮质类固醇、对碘过敏、怀孕、儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5% Betadine,仅眼表
在注射前,使用滴管中的 5% P-I 仅对眼表进行消毒。 干预:细菌培养拭子。
在应用 PI 之前和注射之后将获得培养拭子。
实验性的:10% Betadine,仅眼表
在注射前,使用 10% P-I 拭子仅对眼表进行消毒。 干预:细菌培养拭子。
在应用 PI 之前和注射之后将获得培养拭子。
实验性的:10% Betadine、眼表和附件
在注射前,仅使用 10% P-I 拭子对眼表和​​周围的眼睑和睫毛进行消毒。 干预:细菌培养拭子。
在应用 PI 之前和注射之后将获得培养拭子。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中值集落形成单位
大体时间:3个月
注射前和注射后的 CFU 中位数比较
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
聚维酮碘消毒期间患者的眼表症状
大体时间:3个月
基于调查
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donald Mazzulla, MD、Ochsner Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月28日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月28日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1162018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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