- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03420820
Koncentrerad på antisepsis: 5 % vs. 10 % povidon-jod före intravitreal injektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Uppskattningsvis 5,9 - 7,9 miljoner intravitreala injektioner (IVI) gavs under 2016. Även om incidensen av endoftalmit efter injektion är ytterst låg, är det en befarad komplikation av proceduren. 96 % av odlingspositiva endoftalmitfall efter injektion orsakas av konjunktivala kommensaler, vilket betonar vikten av okulär ytsterilisering före IVI. De senast publicerade riktlinjerna för IVI säger att "Povidon-Jod (5-10%) ska vara det sista medlet som appliceras på det avsedda injektionsstället före injektionen", en rekommendation som följs universellt. Det finns dock ingen standard för omsorg om koncentrationen av PI eller steriliseringsområdet (t.ex. rengöring av ögonlock och fransar), och tekniken varierar mycket i klinisk praxis. Litteraturen avslöjar ingen direkt jämförelse av 5% vs 10% PI i samband med intravitreal injektion.
Metoder: Encenter randomiserad prospektiv studie som registrerar patienter i tre protokoll: 5 % P-I appliceras på ögonytan från flaskan, 10 % P-I swabstick appliceras på okulär yta och 10 % P-I swabstick appliceras på lock, fransar och okulär yta. Kulturer före proceduren kommer att erhållas från ögonytan, och en andra kultur kommer att tas efter antisepsis, injektion och spolning. Mikrobiologiska standardtekniker kommer att användas för att samla in, odla, identifiera och kvantifiera antalet okulära ytbakterier. Kruskal Wallis test kommer att användas för att bedöma signifikanta skillnader mellan medianbakteriella belastningar vid baslinjen och efter rengöring, såväl som medianreduktionen från baslinjen. Chi-kvadrattest kommer att användas för att bedöma signifikant skillnad mellan minskning av antalet patienter med specifika bakterier. Efter injektionen kommer en patientundersökning att genomföras för att jämföra patienternas subjektiva symtom på ögonirritation under PI-förberedelsefasen av proceduren.
Slutsatser: Utredarna förutser att det inte finns någon signifikant skillnad i minskning av median CFU mellan de tre protokollen, och att lägre koncentration av P-I ger en mer bekväm patientupplevelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- registrering kommer att vara öppen för män och kvinnor av alla etniska bakgrunder mellan 18-100 år som erbjuds intravitreala injektioner av Dr. Anthony Mazzulla på hans Retina-klinik vid Ochsner Clinic Foundation som en behandling för diabetiskt makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati, åldersrelaterad exsudativ makuladegeneration eller någon annan orsak till koroidal neovaskularisering eller cystoid makulärt ödem.
Exklusions kriterier:
- Aktuell ögoninfektion, aktivt behandlad blefarit, aktuell användning av topiska eller systemiska antimikrobiella medel, aktuell användning av topikala eller systemiska kortikosteroider, allergi mot jod, graviditet, barn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5% Betadine, endast ögonyta
Användning av 5 % P-I från flaskans droppare för att endast sterilisera ögonytan före injektion.
Intervention: bomullspinne.
|
Odlingsprover kommer att erhållas före applicering av PI och efter injektion.
|
|
Experimentell: 10% Betadine, endast ögonyta
Använd 10 % P-I swabstick endast för att sterilisera ögonytan före injektion.
Intervention: bomullspinne.
|
Odlingsprover kommer att erhållas före applicering av PI och efter injektion.
|
|
Experimentell: 10% Betadine, Ocular Surface och Adnexa
Använd endast 10 % P-I swabstick för att sterilisera ögonytan och omgivande lock och ögonfransar före injektion.
Intervention: bomullspinne.
|
Odlingsprover kommer att erhållas före applicering av PI och efter injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediankolonibildande enheter
Tidsram: 3 månader
|
Median CFU jämfördes före och efter injektion
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på patientens ögonyta under sterilisering med povidon-jod
Tidsram: 3 månader
|
Enkätbaserad
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1162018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .