Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koncentrerad på antisepsis: 5 % vs. 10 % povidon-jod före intravitreal injektion

28 januari 2018 uppdaterad av: Matthew Bolton
Detta är en randomiserad kontrollerad singelblind prospektiv studie som utvärderar effektiviteten av okulär ytsterilisering mellan tre olika povidon-jod-preparationstekniker före intravitreal injektion. Den primära slutpunkten är signifikant skillnad mellan mediankolonibildande enheter före och efter sterilisering och injektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Uppskattningsvis 5,9 - 7,9 miljoner intravitreala injektioner (IVI) gavs under 2016. Även om incidensen av endoftalmit efter injektion är ytterst låg, är det en befarad komplikation av proceduren. 96 % av odlingspositiva endoftalmitfall efter injektion orsakas av konjunktivala kommensaler, vilket betonar vikten av okulär ytsterilisering före IVI. De senast publicerade riktlinjerna för IVI säger att "Povidon-Jod (5-10%) ska vara det sista medlet som appliceras på det avsedda injektionsstället före injektionen", en rekommendation som följs universellt. Det finns dock ingen standard för omsorg om koncentrationen av PI eller steriliseringsområdet (t.ex. rengöring av ögonlock och fransar), och tekniken varierar mycket i klinisk praxis. Litteraturen avslöjar ingen direkt jämförelse av 5% vs 10% PI i samband med intravitreal injektion.

Metoder: Encenter randomiserad prospektiv studie som registrerar patienter i tre protokoll: 5 % P-I appliceras på ögonytan från flaskan, 10 % P-I swabstick appliceras på okulär yta och 10 % P-I swabstick appliceras på lock, fransar och okulär yta. Kulturer före proceduren kommer att erhållas från ögonytan, och en andra kultur kommer att tas efter antisepsis, injektion och spolning. Mikrobiologiska standardtekniker kommer att användas för att samla in, odla, identifiera och kvantifiera antalet okulära ytbakterier. Kruskal Wallis test kommer att användas för att bedöma signifikanta skillnader mellan medianbakteriella belastningar vid baslinjen och efter rengöring, såväl som medianreduktionen från baslinjen. Chi-kvadrattest kommer att användas för att bedöma signifikant skillnad mellan minskning av antalet patienter med specifika bakterier. Efter injektionen kommer en patientundersökning att genomföras för att jämföra patienternas subjektiva symtom på ögonirritation under PI-förberedelsefasen av proceduren.

Slutsatser: Utredarna förutser att det inte finns någon signifikant skillnad i minskning av median CFU mellan de tre protokollen, och att lägre koncentration av P-I ger en mer bekväm patientupplevelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • registrering kommer att vara öppen för män och kvinnor av alla etniska bakgrunder mellan 18-100 år som erbjuds intravitreala injektioner av Dr. Anthony Mazzulla på hans Retina-klinik vid Ochsner Clinic Foundation som en behandling för diabetiskt makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati, åldersrelaterad exsudativ makuladegeneration eller någon annan orsak till koroidal neovaskularisering eller cystoid makulärt ödem.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell ögoninfektion, aktivt behandlad blefarit, aktuell användning av topiska eller systemiska antimikrobiella medel, aktuell användning av topikala eller systemiska kortikosteroider, allergi mot jod, graviditet, barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5% Betadine, endast ögonyta
Användning av 5 % P-I från flaskans droppare för att endast sterilisera ögonytan före injektion. Intervention: bomullspinne.
Odlingsprover kommer att erhållas före applicering av PI och efter injektion.
Experimentell: 10% Betadine, endast ögonyta
Använd 10 % P-I swabstick endast för att sterilisera ögonytan före injektion. Intervention: bomullspinne.
Odlingsprover kommer att erhållas före applicering av PI och efter injektion.
Experimentell: 10% Betadine, Ocular Surface och Adnexa
Använd endast 10 % P-I swabstick för att sterilisera ögonytan och omgivande lock och ögonfransar före injektion. Intervention: bomullspinne.
Odlingsprover kommer att erhållas före applicering av PI och efter injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediankolonibildande enheter
Tidsram: 3 månader
Median CFU jämfördes före och efter injektion
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på patientens ögonyta under sterilisering med povidon-jod
Tidsram: 3 månader
Enkätbaserad
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1162018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera