Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskittyminen antisepsikseen: 5 % vs. 10 % povidonijodi ennen lasiaisensisäistä injektiota

sunnuntai 28. tammikuuta 2018 päivittänyt: Matthew Bolton
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu yksisokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan silmän pinnan steriloinnin tehokkuutta kolmen erilaisen povidoni-jodivalmisteen välillä ennen lasiaisensisäistä injektiota. Ensisijainen päätepiste on merkittävä ero mediaanipesäkkeitä muodostavien yksiköiden välillä ennen ja jälkeen sterilointia ja injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Vuonna 2016 annettiin arviolta 5,9–7,9 miljoonaa lasiaisensisäistä injektiota (IVI). Vaikka injektion jälkeisen endoftalmiitin ilmaantuvuus on erittäin alhainen, se on toimenpiteen pelätty komplikaatio. 96 % viljelypositiivisista injektion jälkeisistä endoftalmiittitapauksista johtuu sidekalvon kommensaaleista, mikä korostaa silmän pinnan steriloinnin tärkeyttä ennen IVI:tä. Viimeksi julkaistuissa IVI-ohjeissa todetaan, että "Povidoni-jodi (5-10 %) tulee olla viimeinen aiottuun pistoskohtaan levitettävä aine ennen injektiota", suositus, jota noudatetaan yleisesti. PI:n konsentraation tai steriloinnin alalla (esim. silmäluomien ja ripsien puhdistaminen) ei kuitenkaan ole olemassa standardia hoitoon, ja tekniikka vaihtelee suuresti kliinisessä käytännössä. Kirjallisuus ei paljasta suoraa vertailua 5 % ja 10 % PI:n välillä lasiaisensisäisen injektion yhteydessä.

Menetelmät: Yhden keskuksen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa potilaat otettiin mukaan kolmeen protokollaan: 5 % P-I:tä laitettiin silmän pinnalle pullosta, 10 % P-I-puikkopuikkoa kiinnitettiin silmän pinnalle ja 10 % P-I-puikkopuikkoa kiinnitettiin silmäluomille, ripsiin ja silmän pinnalle. Ennen toimenpidettä viljelmät otetaan silmän pinnalta, ja toinen viljelmä otetaan antisepsiksen, injektion ja kastelun jälkeen. Tavanomaisia ​​mikrobiologisia tekniikoita käytetään silmän pinnan bakteerimäärien keräämiseen, viljelemiseen, tunnistamiseen ja kvantifiointiin. Kruskal Wallis -testiä käytetään merkittävän eron arvioimiseen mediaanien bakteerikuormien välillä lähtötilanteessa ja puhdistuksen jälkeen sekä mediaanivähennyksen perustasosta. Chi-neliötestiä käytetään määrittämään merkittävä ero tiettyjä bakteereja sairastavien potilaiden lukumäärän vähenemisen välillä. Injektion jälkeen suoritetaan potilastutkimus, jossa verrataan potilaiden subjektiivisia silmän pinnan ärsytyksen oireita toimenpiteen PI:n valmisteluvaiheessa.

Johtopäätökset: Tutkijat odottavat, että CFU:iden mediaanien laskussa ei ole merkittävää eroa kolmen protokollan välillä ja että pienempi P-I-pitoisuus tarjoaa mukavamman potilaskokemuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen on avoin 18–100-vuotiaille miehille ja naisille kaikista etnisistä taustoista, joille tri Anthony Mazzulla tarjoaa lasiaisensisäisiä injektioita Retina-klinikallaan Ochsner Clinic Foundationissa diabeettisen makulaödeeman, proliferatiivisen diabeettisen retinopatian, ikään liittyvä eksudatiivinen silmänpohjan rappeuma tai mikä tahansa muu suonikalvon uudissuonittumisen tai kystoidisen silmänpohjan turvotuksen syy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen silmätulehdus, aktiivisesti hoidettu blefariitti, paikallisten tai systeemisten mikrobilääkkeiden nykyinen käyttö, paikallisten tai systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö, jodiallergia, raskaus, lapset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 % Betadine, vain silmän pinta
5 % P-I pullon tiputtimesta vain silmän pinnan sterilointiin ennen injektiota. Interventio: bakteeriviljelmäpuikko.
Viljelmäpuikkoja otetaan ennen PI:n levittämistä ja injektion jälkeen.
Kokeellinen: 10 % Betadine, vain silmän pinta
Käytä 10 % P-I-puikkopuikkoa vain silmän pinnan sterilointiin ennen injektiota. Interventio: bakteeriviljelmäpuikko.
Viljelmäpuikkoja otetaan ennen PI:n levittämistä ja injektion jälkeen.
Kokeellinen: 10 % Betadine, Ocular Surface ja Adnexa
Käytä 10 % P-I -puikkopuikkoa silmän pinnan ja sitä ympäröivien luomien ja ripsien sterilointiin ennen injektiota. Interventio: bakteeriviljelmäpuikko.
Viljelmäpuikkoja otetaan ennen PI:n levittämistä ja injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanikolonia muodostavat yksiköt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräisiä CFU-arvoja verrattiin ennen injektiota ja sen jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Povidonijodilla suoritetun steriloinnin aikana potilaan silmän pinnan oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselypohjainen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeriviljelypuikko

Tilaa