- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03420820
Keskittyminen antisepsikseen: 5 % vs. 10 % povidonijodi ennen lasiaisensisäistä injektiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Vuonna 2016 annettiin arviolta 5,9–7,9 miljoonaa lasiaisensisäistä injektiota (IVI). Vaikka injektion jälkeisen endoftalmiitin ilmaantuvuus on erittäin alhainen, se on toimenpiteen pelätty komplikaatio. 96 % viljelypositiivisista injektion jälkeisistä endoftalmiittitapauksista johtuu sidekalvon kommensaaleista, mikä korostaa silmän pinnan steriloinnin tärkeyttä ennen IVI:tä. Viimeksi julkaistuissa IVI-ohjeissa todetaan, että "Povidoni-jodi (5-10 %) tulee olla viimeinen aiottuun pistoskohtaan levitettävä aine ennen injektiota", suositus, jota noudatetaan yleisesti. PI:n konsentraation tai steriloinnin alalla (esim. silmäluomien ja ripsien puhdistaminen) ei kuitenkaan ole olemassa standardia hoitoon, ja tekniikka vaihtelee suuresti kliinisessä käytännössä. Kirjallisuus ei paljasta suoraa vertailua 5 % ja 10 % PI:n välillä lasiaisensisäisen injektion yhteydessä.
Menetelmät: Yhden keskuksen satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa potilaat otettiin mukaan kolmeen protokollaan: 5 % P-I:tä laitettiin silmän pinnalle pullosta, 10 % P-I-puikkopuikkoa kiinnitettiin silmän pinnalle ja 10 % P-I-puikkopuikkoa kiinnitettiin silmäluomille, ripsiin ja silmän pinnalle. Ennen toimenpidettä viljelmät otetaan silmän pinnalta, ja toinen viljelmä otetaan antisepsiksen, injektion ja kastelun jälkeen. Tavanomaisia mikrobiologisia tekniikoita käytetään silmän pinnan bakteerimäärien keräämiseen, viljelemiseen, tunnistamiseen ja kvantifiointiin. Kruskal Wallis -testiä käytetään merkittävän eron arvioimiseen mediaanien bakteerikuormien välillä lähtötilanteessa ja puhdistuksen jälkeen sekä mediaanivähennyksen perustasosta. Chi-neliötestiä käytetään määrittämään merkittävä ero tiettyjä bakteereja sairastavien potilaiden lukumäärän vähenemisen välillä. Injektion jälkeen suoritetaan potilastutkimus, jossa verrataan potilaiden subjektiivisia silmän pinnan ärsytyksen oireita toimenpiteen PI:n valmisteluvaiheessa.
Johtopäätökset: Tutkijat odottavat, että CFU:iden mediaanien laskussa ei ole merkittävää eroa kolmen protokollan välillä ja että pienempi P-I-pitoisuus tarjoaa mukavamman potilaskokemuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen on avoin 18–100-vuotiaille miehille ja naisille kaikista etnisistä taustoista, joille tri Anthony Mazzulla tarjoaa lasiaisensisäisiä injektioita Retina-klinikallaan Ochsner Clinic Foundationissa diabeettisen makulaödeeman, proliferatiivisen diabeettisen retinopatian, ikään liittyvä eksudatiivinen silmänpohjan rappeuma tai mikä tahansa muu suonikalvon uudissuonittumisen tai kystoidisen silmänpohjan turvotuksen syy.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen silmätulehdus, aktiivisesti hoidettu blefariitti, paikallisten tai systeemisten mikrobilääkkeiden nykyinen käyttö, paikallisten tai systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö, jodiallergia, raskaus, lapset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 % Betadine, vain silmän pinta
5 % P-I pullon tiputtimesta vain silmän pinnan sterilointiin ennen injektiota.
Interventio: bakteeriviljelmäpuikko.
|
Viljelmäpuikkoja otetaan ennen PI:n levittämistä ja injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 10 % Betadine, vain silmän pinta
Käytä 10 % P-I-puikkopuikkoa vain silmän pinnan sterilointiin ennen injektiota.
Interventio: bakteeriviljelmäpuikko.
|
Viljelmäpuikkoja otetaan ennen PI:n levittämistä ja injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 10 % Betadine, Ocular Surface ja Adnexa
Käytä 10 % P-I -puikkopuikkoa silmän pinnan ja sitä ympäröivien luomien ja ripsien sterilointiin ennen injektiota.
Interventio: bakteeriviljelmäpuikko.
|
Viljelmäpuikkoja otetaan ennen PI:n levittämistä ja injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanikolonia muodostavat yksiköt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräisiä CFU-arvoja verrattiin ennen injektiota ja sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Povidonijodilla suoritetun steriloinnin aikana potilaan silmän pinnan oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselypohjainen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1162018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteeriviljelypuikko
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonASC-USA | LSILKorean tasavalta
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupValmisChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; McMaster UniversityValmis
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdEi vielä rekrytointia
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteRekrytointiLynchin oireyhtymä | Endometriumin syöpäKanada
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3Belgia
-
Beijing Visionly Plus Eye HospitalHigh Myopia Control Alliance (HIMALAYA); Beijing New Vision Eye HospitalRekrytointi
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisC-hepatiitti | Peräsuolen syöpä | Ihmisen immuunikatovirus | Ihmisen papilloomavirusYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisKoronavirustartuntaYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionValmis