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Concentrando-se na antissepsia: 5% vs. 10% de iodopovidona antes da injeção intravítrea

28 de janeiro de 2018 atualizado por: Matthew Bolton
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado simples cego avaliando a eficácia da esterilização da superfície ocular entre três diferentes técnicas de preparação de iodopovidona antes da injeção intravítrea. O ponto final primário é significativamente diferente entre as unidades formadoras de colônias médias pré e pós-esterilização e injeção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Estima-se que 5,9 - 7,9 milhões de injeções intravítreas (IVI) foram dadas em 2016. Embora a incidência de endoftalmite pós-injeção seja extremamente baixa, é uma complicação temida do procedimento. 96% dos casos de endoftalmite pós-injeção com cultura positiva são causados ​​por comensais conjuntivais, enfatizando a importância da esterilização da superfície ocular antes da IVI. As diretrizes publicadas mais recentemente para IVI afirmam que "povidona-iodo (5-10%) deve ser o último agente aplicado no local de injeção pretendido antes da injeção", uma recomendação que é seguida universalmente. No entanto, não há um padrão de cuidado em relação à concentração de IP nem ao campo de esterilização (por exemplo, limpeza das pálpebras e cílios), e a técnica varia muito na prática clínica. A literatura não revela comparação direta de 5% vs 10% PI no contexto da injeção intravítrea.

Métodos: Ensaio prospectivo randomizado de centro único que inscreveu pacientes em três protocolos: 5% P-I aplicado na superfície ocular do frasco, 10% P-I swabstick aplicado na superfície ocular e 10% P-I swabstick aplicado nas pálpebras, cílios e superfície ocular. Culturas pré-procedimento serão obtidas da superfície ocular, e uma segunda cultura será feita após antissepsia, injeção e irrigação. Técnicas microbiológicas padrão serão usadas para coletar, cultivar, identificar e quantificar as contagens de bactérias da superfície ocular. O teste de Kruskal Wallis será usado para avaliar a diferença significativa entre as cargas bacterianas médias na linha de base e pós-limpeza, bem como a redução média da linha de base. O teste qui-quadrado será utilizado para avaliar a diferença significativa entre a redução no número de pacientes com bactérias específicas. Após a injeção, uma pesquisa com o paciente será administrada para comparar os sintomas subjetivos dos pacientes de irritação da superfície ocular durante a fase de preparação do PI do procedimento.

Conclusões: Os investigadores antecipam que não existe diferença significativa na diminuição da mediana de CFUs entre os três protocolos e que uma concentração mais baixa de P-I proporciona uma experiência mais confortável para o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a inscrição estará aberta a homens e mulheres de todas as origens étnicas entre 18 e 100 anos que recebem injeções intravítreas do Dr. Anthony Mazzulla em sua clínica de retina na Ochsner Clinic Foundation como tratamento para edema macular diabético, retinopatia diabética proliferativa, degeneração macular exsudativa relacionada à idade ou qualquer outra causa de neovascularização coróide ou edema macular cistóide.

Critério de exclusão:

  • Infecção ocular atual, blefarite tratada ativamente, uso atual de agentes antimicrobianos tópicos ou sistêmicos, uso atual de corticosteroides tópicos ou sistêmicos, alergia ao iodo, gravidez, crianças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Betadine a 5%, apenas superfície ocular
Uso de 5% P-I do conta-gotas para esterilizar apenas a superfície ocular, antes da injeção. Intervenção: swab de cultura bacteriana.
Swabs de cultura serão obtidos antes da aplicação do PI e após a injeção.
Experimental: Betadine a 10%, apenas superfície ocular
Uso de zaragatoa 10% P-I para esterilizar apenas a superfície ocular, antes da injeção. Intervenção: swab de cultura bacteriana.
Swabs de cultura serão obtidos antes da aplicação do PI e após a injeção.
Experimental: 10% Betadine, Superfície Ocular e Anexos
Uso de swabstick P-I a 10% para esterilizar apenas a superfície ocular e as pálpebras e cílios ao redor, antes da injeção. Intervenção: swab de cultura bacteriana.
Swabs de cultura serão obtidos antes da aplicação do PI e após a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades Formadoras de Colônias Medianas
Prazo: 3 meses
CFUs medianas comparadas pré e pós-injeção
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas da superfície ocular do paciente durante a esterilização com iodopovidona
Prazo: 3 meses
Baseado em pesquisa
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1162018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Swab de cultura bacteriana

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