- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03420820
Concentrando-se na antissepsia: 5% vs. 10% de iodopovidona antes da injeção intravítrea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Estima-se que 5,9 - 7,9 milhões de injeções intravítreas (IVI) foram dadas em 2016. Embora a incidência de endoftalmite pós-injeção seja extremamente baixa, é uma complicação temida do procedimento. 96% dos casos de endoftalmite pós-injeção com cultura positiva são causados por comensais conjuntivais, enfatizando a importância da esterilização da superfície ocular antes da IVI. As diretrizes publicadas mais recentemente para IVI afirmam que "povidona-iodo (5-10%) deve ser o último agente aplicado no local de injeção pretendido antes da injeção", uma recomendação que é seguida universalmente. No entanto, não há um padrão de cuidado em relação à concentração de IP nem ao campo de esterilização (por exemplo, limpeza das pálpebras e cílios), e a técnica varia muito na prática clínica. A literatura não revela comparação direta de 5% vs 10% PI no contexto da injeção intravítrea.
Métodos: Ensaio prospectivo randomizado de centro único que inscreveu pacientes em três protocolos: 5% P-I aplicado na superfície ocular do frasco, 10% P-I swabstick aplicado na superfície ocular e 10% P-I swabstick aplicado nas pálpebras, cílios e superfície ocular. Culturas pré-procedimento serão obtidas da superfície ocular, e uma segunda cultura será feita após antissepsia, injeção e irrigação. Técnicas microbiológicas padrão serão usadas para coletar, cultivar, identificar e quantificar as contagens de bactérias da superfície ocular. O teste de Kruskal Wallis será usado para avaliar a diferença significativa entre as cargas bacterianas médias na linha de base e pós-limpeza, bem como a redução média da linha de base. O teste qui-quadrado será utilizado para avaliar a diferença significativa entre a redução no número de pacientes com bactérias específicas. Após a injeção, uma pesquisa com o paciente será administrada para comparar os sintomas subjetivos dos pacientes de irritação da superfície ocular durante a fase de preparação do PI do procedimento.
Conclusões: Os investigadores antecipam que não existe diferença significativa na diminuição da mediana de CFUs entre os três protocolos e que uma concentração mais baixa de P-I proporciona uma experiência mais confortável para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a inscrição estará aberta a homens e mulheres de todas as origens étnicas entre 18 e 100 anos que recebem injeções intravítreas do Dr. Anthony Mazzulla em sua clínica de retina na Ochsner Clinic Foundation como tratamento para edema macular diabético, retinopatia diabética proliferativa, degeneração macular exsudativa relacionada à idade ou qualquer outra causa de neovascularização coróide ou edema macular cistóide.
Critério de exclusão:
- Infecção ocular atual, blefarite tratada ativamente, uso atual de agentes antimicrobianos tópicos ou sistêmicos, uso atual de corticosteroides tópicos ou sistêmicos, alergia ao iodo, gravidez, crianças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Betadine a 5%, apenas superfície ocular
Uso de 5% P-I do conta-gotas para esterilizar apenas a superfície ocular, antes da injeção.
Intervenção: swab de cultura bacteriana.
|
Swabs de cultura serão obtidos antes da aplicação do PI e após a injeção.
|
|
Experimental: Betadine a 10%, apenas superfície ocular
Uso de zaragatoa 10% P-I para esterilizar apenas a superfície ocular, antes da injeção.
Intervenção: swab de cultura bacteriana.
|
Swabs de cultura serão obtidos antes da aplicação do PI e após a injeção.
|
|
Experimental: 10% Betadine, Superfície Ocular e Anexos
Uso de swabstick P-I a 10% para esterilizar apenas a superfície ocular e as pálpebras e cílios ao redor, antes da injeção.
Intervenção: swab de cultura bacteriana.
|
Swabs de cultura serão obtidos antes da aplicação do PI e após a injeção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unidades Formadoras de Colônias Medianas
Prazo: 3 meses
|
CFUs medianas comparadas pré e pós-injeção
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas da superfície ocular do paciente durante a esterilização com iodopovidona
Prazo: 3 meses
|
Baseado em pesquisa
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1162018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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