- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03420820
방부제에 집중: 유리체강내 주사 전 5% 대 10% Povidone-Iodine
연구 개요
상세 설명
소개: 2016년에 약 590만~790만 회의 유리체강내 주사(IVI)가 시행되었습니다. 주사 후 안내염의 발생률은 매우 낮지만 시술의 합병증이 두렵습니다. 배양 양성 주사 후 안내염 사례의 96%는 결막 공생에 의해 발생하며 IVI 전에 안구 표면 살균의 중요성을 강조합니다. IVI에 대해 가장 최근에 발표된 가이드라인은 "포비돈-요오드(5-10%)는 주사하기 전에 의도한 주사 부위에 마지막으로 적용해야 한다"고 명시하고 있으며, 이는 보편적으로 따르는 권장 사항입니다. 그러나 PI의 농도나 살균 분야(예: 눈꺼풀 및 속눈썹 세척)에 대한 치료 표준이 없으며 기술은 임상 실습에서 매우 다양합니다. 문헌은 유리체강내 주사의 맥락에서 5% 대 10% PI의 직접적인 비교를 나타내지 않습니다.
방법: 환자를 세 가지 프로토콜에 등록하는 단일 센터 무작위 전향적 시험: 병에서 안구 표면에 적용된 5% PI 면봉, 안구 표면에 적용된 10% PI 면봉, 눈꺼풀, 속눈썹 및 안구 표면에 적용된 10% PI 면봉. 시술 전 배양은 안구 표면에서 얻어지며 소독, 주사 및 관주 후에 두 번째 배양이 수행됩니다. 안구 표면 박테리아 수를 수집, 배양, 식별 및 정량화하기 위해 표준 미생물학 기술이 사용됩니다. Kruskal Wallis 테스트는 기준선과 세척 후의 세균 부하 중앙값과 기준선으로부터의 감소 중앙값 사이의 유의한 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 테스트는 특정 박테리아를 가진 환자 수의 감소 사이의 유의미한 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 주사 후, 절차의 PI 준비 단계 동안 안구 표면 자극의 환자 주관적 증상을 비교하기 위해 환자 조사가 실시될 것이다.
결론: 조사관은 세 가지 프로토콜 사이에 CFU 중앙값 감소에 유의미한 차이가 없으며 PI 농도가 낮을수록 환자에게 더 편안한 경험을 제공할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 황반부종, 증식성 당뇨병성 망막병증, 연령 관련 삼출성 황반 변성, 또는 맥락막 혈관신생 또는 낭포 황반 부종의 다른 원인.
제외 기준:
- 현재 안구 감염, 적극적으로 치료 중인 안검염, 현재 국소 또는 전신 항균제 사용, 현재 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 사용, 요오드 알레르기, 임신, 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5% Betadine, 안구 표면만
주입하기 전에 안구 표면만을 멸균하기 위해 병 점적기에서 5% P-I를 사용합니다.
개입: 세균 배양 면봉.
|
PI를 적용하기 전과 주사 후에 배양 면봉을 채취합니다.
|
실험적: 10% Betadine, 안구 표면만
10% P-I 면봉을 사용하여 주입하기 전에 안구 표면만 소독합니다.
개입: 세균 배양 면봉.
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PI를 적용하기 전과 주사 후에 배양 면봉을 채취합니다.
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실험적: 10% 베타딘, 안구 표면 및 부속기
10% P-I 면봉을 사용하여 안구 표면과 눈꺼풀 주변 및 속눈썹만 소독합니다.
개입: 세균 배양 면봉.
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PI를 적용하기 전과 주사 후에 배양 면봉을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 집락 형성 단위
기간: 3 개월
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중앙값 CFU는 주사 전과 주사 후를 비교했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포비돈 요오드로 멸균시 환자의 안구 표면 증상
기간: 3 개월
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설문조사 기반
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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