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Concentrazione sull'antisepsi: 5% vs. 10% di iodio-povidone prima dell'iniezione intravitreale

28 gennaio 2018 aggiornato da: Matthew Bolton
Questo è uno studio prospettico in singolo cieco controllato randomizzato che valuta l'efficacia della sterilizzazione della superficie oculare tra tre diverse tecniche di preparazione di iodio-povidone prima dell'iniezione intravitreale. L'endpoint primario è significativamente diverso tra le unità formanti colonie mediane prima e dopo la sterilizzazione e l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Introduzione: nel 2016 sono state effettuate circa 5,9 - 7,9 milioni di iniezioni intravitreali (IVI). Sebbene l'incidenza dell'endoftalmite post-iniezione sia estremamente bassa, è una temuta complicanza della procedura. Il 96% dei casi di endoftalmite post-iniezione positivi alla coltura sono causati da commensali congiuntivali, sottolineando l'importanza della sterilizzazione della superficie oculare prima dell'IVI. Le linee guida più recentemente pubblicate per IVI affermano che "Povidone-Iodio (5-10%) dovrebbe essere l'ultimo agente applicato al sito di iniezione previsto prima dell'iniezione", una raccomandazione universalmente seguita. Tuttavia, non esiste uno standard di cura per quanto riguarda la concentrazione di PI né il campo di sterilizzazione (ad esempio, pulizia delle palpebre e delle ciglia) e la tecnica varia ampiamente nella pratica clinica. La letteratura non rivela alcun confronto diretto tra il 5% e il 10% di PI nel contesto dell'iniezione intravitreale.

Metodi: Studio prospettico randomizzato a centro singolo che ha arruolato pazienti in tre protocolli: 5% P-I applicato alla superficie oculare dal flacone, 10% P-I tampone applicato alla superficie oculare e 10% P-I tampone applicato a palpebre, ciglia e superficie oculare. Le colture pre-procedura saranno ottenute dalla superficie oculare e una seconda coltura verrà prelevata dopo l'antisepsi, l'iniezione e l'irrigazione. Verranno utilizzate tecniche microbiologiche standard per raccogliere, coltivare, identificare e quantificare le conte batteriche della superficie oculare. Il test di Kruskal Wallis verrà utilizzato per valutare la differenza significativa tra la carica batterica mediana al basale e dopo la pulizia, nonché la riduzione mediana rispetto al basale. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per valutare la differenza significativa tra la riduzione del numero di pazienti con batteri specifici. Dopo l'iniezione, verrà somministrato un sondaggio al paziente per confrontare i sintomi soggettivi dei pazienti di irritazione della superficie oculare durante la fase di preparazione del PI della procedura.

Conclusioni: i ricercatori prevedono che non esiste alcuna differenza significativa nella diminuzione delle CFU mediane tra i tre protocolli e che una minore concentrazione di PI fornisce un'esperienza più confortevole per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'iscrizione sarà aperta a uomini e donne di tutte le origini etniche di età compresa tra 18 e 100 anni a cui vengono offerte iniezioni intravitreali dal Dr. Anthony Mazzulla presso la sua clinica Retina presso la Ochsner Clinic Foundation come trattamento per l'edema maculare diabetico, la retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare essudativa correlata all'età, o qualsiasi altra causa di neovascolarizzazione coroideale o edema maculare cistoide.

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare in atto, blefarite trattata attivamente, uso attuale di agenti antimicrobici topici o sistemici, uso attuale di corticosteroidi topici o sistemici, allergia allo iodio, gravidanza, bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Betadine al 5%, solo superficie oculare
Uso del 5% P-I dal contagocce del flacone per sterilizzare solo la superficie oculare, prima dell'iniezione. Intervento: tampone di coltura batterica.
I tamponi di coltura saranno ottenuti prima dell'applicazione di PI e dopo l'iniezione.
Sperimentale: Betadine al 10%, solo superficie oculare
Uso di un bastoncino con P-I al 10% per sterilizzare solo la superficie oculare, prima dell'iniezione. Intervento: tampone di coltura batterica.
I tamponi di coltura saranno ottenuti prima dell'applicazione di PI e dopo l'iniezione.
Sperimentale: 10% Betadine, superficie oculare e annessi
Uso di un bastoncino con P-I al 10% per sterilizzare solo la superficie oculare e le palpebre e le ciglia circostanti, prima dell'iniezione. Intervento: tampone di coltura batterica.
I tamponi di coltura saranno ottenuti prima dell'applicazione di PI e dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità formanti colonie medie
Lasso di tempo: 3 mesi
CFU mediane confrontate prima e dopo l'iniezione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della superficie oculare del paziente durante la sterilizzazione con iodio-povidone
Lasso di tempo: 3 mesi
Basato su sondaggi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1162018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tampone di coltura batterica

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