- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03420820
Concentrazione sull'antisepsi: 5% vs. 10% di iodio-povidone prima dell'iniezione intravitreale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: nel 2016 sono state effettuate circa 5,9 - 7,9 milioni di iniezioni intravitreali (IVI). Sebbene l'incidenza dell'endoftalmite post-iniezione sia estremamente bassa, è una temuta complicanza della procedura. Il 96% dei casi di endoftalmite post-iniezione positivi alla coltura sono causati da commensali congiuntivali, sottolineando l'importanza della sterilizzazione della superficie oculare prima dell'IVI. Le linee guida più recentemente pubblicate per IVI affermano che "Povidone-Iodio (5-10%) dovrebbe essere l'ultimo agente applicato al sito di iniezione previsto prima dell'iniezione", una raccomandazione universalmente seguita. Tuttavia, non esiste uno standard di cura per quanto riguarda la concentrazione di PI né il campo di sterilizzazione (ad esempio, pulizia delle palpebre e delle ciglia) e la tecnica varia ampiamente nella pratica clinica. La letteratura non rivela alcun confronto diretto tra il 5% e il 10% di PI nel contesto dell'iniezione intravitreale.
Metodi: Studio prospettico randomizzato a centro singolo che ha arruolato pazienti in tre protocolli: 5% P-I applicato alla superficie oculare dal flacone, 10% P-I tampone applicato alla superficie oculare e 10% P-I tampone applicato a palpebre, ciglia e superficie oculare. Le colture pre-procedura saranno ottenute dalla superficie oculare e una seconda coltura verrà prelevata dopo l'antisepsi, l'iniezione e l'irrigazione. Verranno utilizzate tecniche microbiologiche standard per raccogliere, coltivare, identificare e quantificare le conte batteriche della superficie oculare. Il test di Kruskal Wallis verrà utilizzato per valutare la differenza significativa tra la carica batterica mediana al basale e dopo la pulizia, nonché la riduzione mediana rispetto al basale. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per valutare la differenza significativa tra la riduzione del numero di pazienti con batteri specifici. Dopo l'iniezione, verrà somministrato un sondaggio al paziente per confrontare i sintomi soggettivi dei pazienti di irritazione della superficie oculare durante la fase di preparazione del PI della procedura.
Conclusioni: i ricercatori prevedono che non esiste alcuna differenza significativa nella diminuzione delle CFU mediane tra i tre protocolli e che una minore concentrazione di PI fornisce un'esperienza più confortevole per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'iscrizione sarà aperta a uomini e donne di tutte le origini etniche di età compresa tra 18 e 100 anni a cui vengono offerte iniezioni intravitreali dal Dr. Anthony Mazzulla presso la sua clinica Retina presso la Ochsner Clinic Foundation come trattamento per l'edema maculare diabetico, la retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare essudativa correlata all'età, o qualsiasi altra causa di neovascolarizzazione coroideale o edema maculare cistoide.
Criteri di esclusione:
- Infezione oculare in atto, blefarite trattata attivamente, uso attuale di agenti antimicrobici topici o sistemici, uso attuale di corticosteroidi topici o sistemici, allergia allo iodio, gravidanza, bambini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Betadine al 5%, solo superficie oculare
Uso del 5% P-I dal contagocce del flacone per sterilizzare solo la superficie oculare, prima dell'iniezione.
Intervento: tampone di coltura batterica.
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I tamponi di coltura saranno ottenuti prima dell'applicazione di PI e dopo l'iniezione.
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Sperimentale: Betadine al 10%, solo superficie oculare
Uso di un bastoncino con P-I al 10% per sterilizzare solo la superficie oculare, prima dell'iniezione.
Intervento: tampone di coltura batterica.
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I tamponi di coltura saranno ottenuti prima dell'applicazione di PI e dopo l'iniezione.
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Sperimentale: 10% Betadine, superficie oculare e annessi
Uso di un bastoncino con P-I al 10% per sterilizzare solo la superficie oculare e le palpebre e le ciglia circostanti, prima dell'iniezione.
Intervento: tampone di coltura batterica.
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I tamponi di coltura saranno ottenuti prima dell'applicazione di PI e dopo l'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità formanti colonie medie
Lasso di tempo: 3 mesi
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CFU mediane confrontate prima e dopo l'iniezione
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi della superficie oculare del paziente durante la sterilizzazione con iodio-povidone
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Basato su sondaggi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1162018
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