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Konzentration auf Antisepsis: 5 % vs. 10 % Povidon-Jod vor der intravitrealen Injektion

28. Januar 2018 aktualisiert von: Matthew Bolton
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Einzelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Sterilisation der Augenoberfläche zwischen drei verschiedenen Povidon-Jod-Zubereitungstechniken vor der intravitrealen Injektion. Der primäre Endpunkt unterscheidet sich signifikant zwischen den mittleren koloniebildenden Einheiten vor und nach der Sterilisation und Injektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Im Jahr 2016 wurden schätzungsweise 5,9–7,9 Millionen intravitreale Injektionen (IVI) verabreicht. Obwohl die Inzidenz von Endophthalmitis nach der Injektion äußerst gering ist, ist sie eine gefürchtete Komplikation des Verfahrens. 96 % der kulturpositiven Fälle von Endophthalmitis nach der Injektion werden durch Bindehaut-Kommensalen verursacht, was die Bedeutung der Sterilisation der Augenoberfläche vor der IVI unterstreicht. Die zuletzt veröffentlichten IVI-Leitlinien besagen, dass "Povidon-Jod (5-10 %) das letzte Mittel sein sollte, das vor der Injektion an der beabsichtigten Injektionsstelle aufgetragen wird", eine Empfehlung, die allgemein befolgt wird. Es gibt jedoch keinen Behandlungsstandard bezüglich der Konzentration von PI oder dem Bereich der Sterilisation (z. B. Reinigen der Augenlider und Wimpern), und die Technik variiert in der klinischen Praxis stark. Die Literatur zeigt keinen direkten Vergleich von 5 % vs. 10 % PI im Kontext einer intravitrealen Injektion.

Methoden: Einzelzentrische randomisierte prospektive Studie, in der Patienten in drei Protokolle aufgenommen wurden: 5 % P-I aus der Flasche auf die Augenoberfläche aufgetragen, 10 % P-I-Tupfer auf die Augenoberfläche aufgetragen und 10 % P-I-Tupfer auf Lider, Wimpern und Augenoberfläche aufgetragen. Kulturen vor dem Eingriff werden von der Augenoberfläche entnommen, und eine zweite Kultur wird nach Antisepsis, Injektion und Spülung entnommen. Es werden mikrobiologische Standardtechniken verwendet, um die Anzahl der Bakterien auf der Augenoberfläche zu sammeln, zu kultivieren, zu identifizieren und zu quantifizieren. Der Kruskal-Wallis-Test wird verwendet, um den signifikanten Unterschied zwischen der mittleren Bakterienbelastung zu Beginn und nach der Reinigung sowie die mittlere Reduktion gegenüber der Grundlinie zu bewerten. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den signifikanten Unterschied zwischen der Verringerung der Anzahl von Patienten mit bestimmten Bakterien zu bewerten. Nach der Injektion wird eine Patientenbefragung durchgeführt, um die subjektiven Symptome der Augenoberflächenreizung der Patienten während der PI-Vorbereitungsphase des Verfahrens zu vergleichen.

Schlussfolgerungen: Die Forscher gehen davon aus, dass zwischen den drei Protokollen kein signifikanter Unterschied in der Abnahme der mittleren CFUs besteht und dass eine niedrigere Konzentration von P-I für ein angenehmeres Patientenerlebnis sorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Anmeldung steht Männern und Frauen aller ethnischen Hintergründe im Alter zwischen 18 und 100 offen, denen intravitreale Injektionen von Dr. Anthony Mazzulla in seiner Retina-Klinik der Ochsner Clinic Foundation zur Behandlung von diabetischem Makulaödem, proliferativer diabetischer Retinopathie, altersbedingte exsudative Makuladegeneration oder jede andere Ursache einer choroidalen Neovaskularisation oder eines zystoiden Makulaödems.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Augeninfektion, aktiv behandelte Blepharitis, aktuelle Anwendung von topischen oder systemischen antimikrobiellen Mitteln, aktuelle Anwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden, Allergie gegen Jod, Schwangerschaft, Kinder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 % Betadin, nur Augenoberfläche
Verwendung von 5 % P-I aus dem Flaschentropfer, um nur die Augenoberfläche vor der Injektion zu sterilisieren. Intervention: Bakterienkulturabstrich.
Kulturabstriche werden vor der Applikation von PI und nach der Injektion entnommen.
Experimental: 10 % Betadin, nur Augenoberfläche
Verwendung eines 10 % P-I-Tupferstäbchens nur zum Sterilisieren der Augenoberfläche vor der Injektion. Intervention: Bakterienkulturabstrich.
Kulturabstriche werden vor der Applikation von PI und nach der Injektion entnommen.
Experimental: 10 % Betadin, Augenoberfläche und Adnexe
Verwendung eines 10 % P-I-Tupferstäbchens, um vor der Injektion nur die Augenoberfläche und die umgebenden Lider und Wimpern zu sterilisieren. Intervention: Bakterienkulturabstrich.
Kulturabstriche werden vor der Applikation von PI und nach der Injektion entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere koloniebildende Einheiten
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere CFUs im Vergleich vor und nach der Injektion
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der Augenoberfläche des Patienten während der Sterilisation mit Povidon-Jod
Zeitfenster: 3 Monate
Umfragebasiert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1162018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endophthalmitis

Klinische Studien zur Bakterienkulturabstrich

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