- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03420820
Konzentration auf Antisepsis: 5 % vs. 10 % Povidon-Jod vor der intravitrealen Injektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Im Jahr 2016 wurden schätzungsweise 5,9–7,9 Millionen intravitreale Injektionen (IVI) verabreicht. Obwohl die Inzidenz von Endophthalmitis nach der Injektion äußerst gering ist, ist sie eine gefürchtete Komplikation des Verfahrens. 96 % der kulturpositiven Fälle von Endophthalmitis nach der Injektion werden durch Bindehaut-Kommensalen verursacht, was die Bedeutung der Sterilisation der Augenoberfläche vor der IVI unterstreicht. Die zuletzt veröffentlichten IVI-Leitlinien besagen, dass "Povidon-Jod (5-10 %) das letzte Mittel sein sollte, das vor der Injektion an der beabsichtigten Injektionsstelle aufgetragen wird", eine Empfehlung, die allgemein befolgt wird. Es gibt jedoch keinen Behandlungsstandard bezüglich der Konzentration von PI oder dem Bereich der Sterilisation (z. B. Reinigen der Augenlider und Wimpern), und die Technik variiert in der klinischen Praxis stark. Die Literatur zeigt keinen direkten Vergleich von 5 % vs. 10 % PI im Kontext einer intravitrealen Injektion.
Methoden: Einzelzentrische randomisierte prospektive Studie, in der Patienten in drei Protokolle aufgenommen wurden: 5 % P-I aus der Flasche auf die Augenoberfläche aufgetragen, 10 % P-I-Tupfer auf die Augenoberfläche aufgetragen und 10 % P-I-Tupfer auf Lider, Wimpern und Augenoberfläche aufgetragen. Kulturen vor dem Eingriff werden von der Augenoberfläche entnommen, und eine zweite Kultur wird nach Antisepsis, Injektion und Spülung entnommen. Es werden mikrobiologische Standardtechniken verwendet, um die Anzahl der Bakterien auf der Augenoberfläche zu sammeln, zu kultivieren, zu identifizieren und zu quantifizieren. Der Kruskal-Wallis-Test wird verwendet, um den signifikanten Unterschied zwischen der mittleren Bakterienbelastung zu Beginn und nach der Reinigung sowie die mittlere Reduktion gegenüber der Grundlinie zu bewerten. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den signifikanten Unterschied zwischen der Verringerung der Anzahl von Patienten mit bestimmten Bakterien zu bewerten. Nach der Injektion wird eine Patientenbefragung durchgeführt, um die subjektiven Symptome der Augenoberflächenreizung der Patienten während der PI-Vorbereitungsphase des Verfahrens zu vergleichen.
Schlussfolgerungen: Die Forscher gehen davon aus, dass zwischen den drei Protokollen kein signifikanter Unterschied in der Abnahme der mittleren CFUs besteht und dass eine niedrigere Konzentration von P-I für ein angenehmeres Patientenerlebnis sorgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Anmeldung steht Männern und Frauen aller ethnischen Hintergründe im Alter zwischen 18 und 100 offen, denen intravitreale Injektionen von Dr. Anthony Mazzulla in seiner Retina-Klinik der Ochsner Clinic Foundation zur Behandlung von diabetischem Makulaödem, proliferativer diabetischer Retinopathie, altersbedingte exsudative Makuladegeneration oder jede andere Ursache einer choroidalen Neovaskularisation oder eines zystoiden Makulaödems.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Augeninfektion, aktiv behandelte Blepharitis, aktuelle Anwendung von topischen oder systemischen antimikrobiellen Mitteln, aktuelle Anwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden, Allergie gegen Jod, Schwangerschaft, Kinder.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 5 % Betadin, nur Augenoberfläche
Verwendung von 5 % P-I aus dem Flaschentropfer, um nur die Augenoberfläche vor der Injektion zu sterilisieren.
Intervention: Bakterienkulturabstrich.
|
Kulturabstriche werden vor der Applikation von PI und nach der Injektion entnommen.
|
|
Experimental: 10 % Betadin, nur Augenoberfläche
Verwendung eines 10 % P-I-Tupferstäbchens nur zum Sterilisieren der Augenoberfläche vor der Injektion.
Intervention: Bakterienkulturabstrich.
|
Kulturabstriche werden vor der Applikation von PI und nach der Injektion entnommen.
|
|
Experimental: 10 % Betadin, Augenoberfläche und Adnexe
Verwendung eines 10 % P-I-Tupferstäbchens, um vor der Injektion nur die Augenoberfläche und die umgebenden Lider und Wimpern zu sterilisieren.
Intervention: Bakterienkulturabstrich.
|
Kulturabstriche werden vor der Applikation von PI und nach der Injektion entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere koloniebildende Einheiten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mittlere CFUs im Vergleich vor und nach der Injektion
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome der Augenoberfläche des Patienten während der Sterilisation mit Povidon-Jod
Zeitfenster: 3 Monate
|
Umfragebasiert
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1162018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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