- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03420820
Концентрация на антисептике: 5% против 10% повидон-йода перед интравитреальной инъекцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. По оценкам, в 2016 году было сделано 5,9–7,9 миллиона интравитреальных инъекций (ВВИ). Хотя частота постинъекционного эндофтальмита чрезвычайно низка, это опасное осложнение процедуры. 96% случаев постинъекционного эндофтальмита с положительным посевом вызваны комменсалами конъюнктивы, что подчеркивает важность стерилизации поверхности глаза перед внутривенной инъекцией. В самых последних опубликованных рекомендациях по IVI говорится, что «повидон-йод (5-10%) должен быть последним агентом, наносимым на предполагаемое место инъекции перед инъекцией», рекомендация, которой следуют повсеместно. Однако не существует стандарта ухода в отношении концентрации ИП или области стерилизации (например, очистка век и ресниц), а методы в клинической практике сильно различаются. В литературе нет прямых сравнений 5% и 10% ИП в контексте интравитреальной инъекции.
Методы: Одноцентровое рандомизированное проспективное исследование, включающее пациентов по трем протоколам: 5% P-I наносят на поверхность глаза из бутылки, 10% P-I тампоном наносят на поверхность глаза и 10% P-I тампоном наносят на веки, ресницы и поверхность глаза. Предварительные культуры будут получены с поверхности глаза, а вторая культура будет взята после антисептики, инъекции и промывания. Стандартные микробиологические методы будут использоваться для сбора, культивирования, идентификации и количественного определения количества бактерий на поверхности глаза. Тест Крускала-Уоллиса будет использоваться для оценки существенной разницы между медианной бактериальной обсемененностью на исходном уровне и после очистки, а также медианного снижения по сравнению с исходным уровнем. Критерий хи-квадрат будет использоваться для оценки существенной разницы между снижением числа пациентов с определенными бактериями. После инъекции проводится опрос пациентов для сравнения субъективных симптомов раздражения глазной поверхности пациентов на этапе подготовки ИП к процедуре.
Выводы. Исследователи предполагают, что не существует существенной разницы в снижении медианы КОЕ между тремя протоколами, и что более низкая концентрация P-I обеспечивает более комфортные условия для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- зачисление будет открыто для мужчин и женщин всех этнических групп в возрасте от 18 до 100 лет, которым доктор Энтони Маццулла предложит интравитреальные инъекции в его клинике сетчатки в Ochsner Clinic Foundation для лечения диабетического макулярного отека, пролиферативной диабетической ретинопатии, возрастная экссудативная дегенерация желтого пятна или любая другая причина хориоидальной неоваскуляризации или кистозного макулярного отека.
Критерий исключения:
- Текущая глазная инфекция, активно леченный блефарит, текущее использование местных или системных противомикробных препаратов, текущее использование местных или системных кортикостероидов, аллергия на йод, беременность, дети.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 5% бетадин, только поверхность глаза
Использование 5% P-I из флакона-капельницы только для стерилизации поверхности глаза перед инъекцией.
Вмешательство: мазок с бактериальной культурой.
|
Мазки культуры будут получены до применения PI и после инъекции.
|
Экспериментальный: 10% бетадин, только поверхность глаза
Использование тампона с 10% P-I для стерилизации только поверхности глаза перед инъекцией.
Вмешательство: мазок с бактериальной культурой.
|
Мазки культуры будут получены до применения PI и после инъекции.
|
Экспериментальный: 10% бетадин, глазная поверхность и придатки
Использование тампона с 10% P-I для стерилизации поверхности глаза и окружающих век и ресниц только перед инъекцией.
Вмешательство: мазок с бактериальной культурой.
|
Мазки культуры будут получены до применения PI и после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Медиана колониеобразующих единиц
Временное ограничение: 3 месяца
|
Медиана КОЕ по сравнению до и после инъекции
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы поверхности глаза пациента во время стерилизации повидон-йодом
Временное ограничение: 3 месяца
|
На основе опроса
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1162018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный культуральный мазок
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupЗавершенныйХламидия трахоматис | Нейссерия гонококковаяСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйЯпонский энцефалитКорея, Республика
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйГепатит С | Колоректальный рак | Вирус иммунодефицита человека | Вирус папилломы человекаСоединенные Штаты