消毒に集中: 硝子体内注射前の 5% 対 10% ポビドンヨード
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 2016 年には推定 590 万から 790 万の硝子体内注射 (IVI) が行われました。 注射後の眼内炎の発生率は非常に低いですが、手術の合併症が懸念されています。 培養陽性の注射後眼内炎症例の 96% は結膜共生菌が原因であり、IVI 前の眼表面滅菌の重要性が強調されています。 最近発行された IVI のガイドラインでは、「ポビドンヨード (5 ～ 10%) は、注射前に意図した注射部位に適用される最後の薬剤である必要があります」と述べられており、この推奨事項は広く守られています。 ただし、PI の濃度や滅菌の分野 (まぶたやまつ毛の洗浄など) に関する標準的なケアはなく、臨床現場では技術が大きく異なります。 文献は、硝子体内注射の文脈で 5% 対 10% PI の直接比較を明らかにしていません。
方法: 患者を 3 つのプロトコルに登録する単一施設のランダム化前向き試験: ボトルから眼表面に適用される 5% P-I、眼表面に適用される 10% P-I スワブスティック、まぶた、まつげ、および眼表面に適用される 10% P-I スワブスティック。 処置前の培養物は眼球表面から得られ、2 回目の培養物は消毒、注射、および洗浄後に採取されます。 標準的な微生物学的手法を使用して、眼表面の細菌数を収集、培養、同定、および定量化します。 Kruskal Wallis 検定を使用して、ベースラインと洗浄後の細菌負荷の中央値の間の有意差、およびベースラインからの減少の中央値を評価します。 カイ二乗検定を使用して、特定の細菌を持つ患者数の減少の有意差を評価します。 注射に続いて、処置のＰＩ準備段階における眼表面刺激の患者の主観的症状を比較するために、患者調査が実施される。
結論: 研究者は、3 つのプロトコル間で CFU の中央値の減少に有意差はなく、P-I の濃度が低いほど患者の経験がより快適になると予想しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録は、糖尿病性黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症の治療として、Ochsner Clinic Foundation の Retina クリニックで Dr. Anthony Mazzulla から硝子体内注射を提供されている 18 歳から 100 歳までのすべての民族的背景の男女に開放されます。年齢関連の滲出性黄斑変性症、または脈絡膜血管新生または嚢胞様黄斑浮腫のその他の原因。
除外基準:
- 現在の眼感染症、積極的に治療されている眼瞼炎、局所または全身抗菌剤の現在の使用、局所または全身コルチコステロイドの現在の使用、ヨウ素に対するアレルギー、妊娠、子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5% ベタジン、眼表面のみ
注射前に眼球表面のみを滅菌するために、ボトル スポイトから 5% P-I を使用。
介入: 細菌培養スワブ。
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培養スワブは、PIの適用前および注入後に取得されます。
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実験的：10% ベタジン、眼表面のみ
10% P-I スワブスティックを使用して、注射前に眼球表面のみを滅菌します。
介入: 細菌培養スワブ。
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培養スワブは、PIの適用前および注入後に取得されます。
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実験的：10% ベタジン、眼表面および付属器
10% P-I スワブスティックを使用して、注射前に眼球表面と周囲のまぶたとまつ毛のみを滅菌します。
介入: 細菌培養スワブ。
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培養スワブは、PIの適用前および注入後に取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロニー形成単位の中央値
時間枠：3ヶ月
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注射前と注射後の CFU の中央値の比較
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポビドンヨードによる滅菌中の患者の眼表面症状
時間枠：3ヶ月
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調査ベース
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Donald Mazzulla, MD、Ochsner Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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