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Concentración en la antisepsia: Povidona yodada al 5 % frente al 10 % antes de la inyección intravítrea

28 de enero de 2018 actualizado por: Matthew Bolton
Este es un estudio prospectivo aleatorizado controlado simple ciego que evalúa la eficacia de la esterilización de la superficie ocular entre tres técnicas diferentes de preparación de povidona yodada antes de la inyección intravítrea. El punto final primario es significativamente diferente entre la mediana de unidades formadoras de colonias antes y después de la esterilización y la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: Se estima que se administraron entre 5,9 y 7,9 millones de inyecciones intravítreas (IVI) en 2016. Si bien la incidencia de endoftalmitis posterior a la inyección es extremadamente baja, es una complicación temida del procedimiento. El 96% de los casos de endoftalmitis posinyección con cultivo positivo son causados ​​por comensales conjuntivales, lo que enfatiza la importancia de la esterilización de la superficie ocular antes de la IVI. Las pautas publicadas más recientemente para IVI establecen que "La povidona yodada (5-10%) debe ser el último agente aplicado en el sitio de inyección previsto antes de la inyección", una recomendación que se sigue universalmente. Sin embargo, no existe un estándar de atención con respecto a la concentración de PI ni el campo de esterilización (p. ej., limpieza de párpados y pestañas), y la técnica varía ampliamente en la práctica clínica. La literatura no revela una comparación directa de IP al 5 % frente al 10 % en el contexto de la inyección intravítrea.

Métodos: ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro que inscribió a pacientes en tres protocolos: 5 % de P-I aplicado a la superficie ocular del frasco, 10 % de hisopo de P-I aplicado a la superficie ocular y 10 % de hisopo de P-I aplicado a los párpados, las pestañas y la superficie ocular. Se obtendrán cultivos previos al procedimiento de la superficie ocular y se tomará un segundo cultivo después de la antisepsia, la inyección y la irrigación. Se utilizarán técnicas microbiológicas estándar para recolectar, cultivar, identificar y cuantificar los recuentos de bacterias en la superficie ocular. La prueba de Kruskal Wallis se utilizará para evaluar la diferencia significativa entre las cargas bacterianas medias al inicio y después de la limpieza, así como la reducción media desde el inicio. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para evaluar la diferencia significativa entre la reducción en el número de pacientes con bacterias específicas. Después de la inyección, se administrará una encuesta al paciente para comparar los síntomas subjetivos de irritación de la superficie ocular de los pacientes durante la fase de preparación del IP del procedimiento.

Conclusiones: Los investigadores anticipan que no existe una diferencia significativa en la disminución de la mediana de UFC entre los tres protocolos, y que una concentración más baja de P-I proporciona una experiencia más cómoda para el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la inscripción estará abierta a hombres y mujeres de todos los orígenes étnicos entre las edades de 18 a 100 a quienes el Dr. Anthony Mazzulla les ofrece inyecciones intravítreas en su clínica de Retina en la Fundación Clínica Ochsner como tratamiento para el edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, degeneración macular exudativa relacionada con la edad, o cualquier otra causa de neovascularización coroidea o edema macular cistoideo.

Criterio de exclusión:

  • Infección ocular actual, blefaritis tratada activamente, uso actual de agentes antimicrobianos tópicos o sistémicos, uso actual de corticosteroides tópicos o sistémicos, alergia al yodo, embarazo, niños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Betadine al 5 %, solo en la superficie ocular
Uso de 5% de P-I del cuentagotas del frasco para esterilizar solo la superficie ocular, antes de la inyección. Intervención: hisopado de cultivo bacteriano.
Se obtendrán hisopos de cultivo antes de la aplicación de PI y después de la inyección.
Experimental: Betadine al 10 %, solo superficie ocular
Uso de hisopo con P-I al 10% para esterilizar solo la superficie ocular, antes de la inyección. Intervención: hisopado de cultivo bacteriano.
Se obtendrán hisopos de cultivo antes de la aplicación de PI y después de la inyección.
Experimental: Betadine al 10%, Superficie Ocular y Anexos
Uso de hisopo con P-I al 10 % para esterilizar la superficie ocular y los párpados y pestañas circundantes solamente, antes de la inyección. Intervención: hisopado de cultivo bacteriano.
Se obtendrán hisopos de cultivo antes de la aplicación de PI y después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades formadoras de colonias medianas
Periodo de tiempo: 3 meses
Medianas de UFC comparadas antes y después de la inyección
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de la superficie ocular del paciente durante la esterilización con povidona yodada
Periodo de tiempo: 3 meses
Basado en encuestas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1162018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hisopo de cultivo bacteriano

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