- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420820
Concentración en la antisepsia: Povidona yodada al 5 % frente al 10 % antes de la inyección intravítrea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Se estima que se administraron entre 5,9 y 7,9 millones de inyecciones intravítreas (IVI) en 2016. Si bien la incidencia de endoftalmitis posterior a la inyección es extremadamente baja, es una complicación temida del procedimiento. El 96% de los casos de endoftalmitis posinyección con cultivo positivo son causados por comensales conjuntivales, lo que enfatiza la importancia de la esterilización de la superficie ocular antes de la IVI. Las pautas publicadas más recientemente para IVI establecen que "La povidona yodada (5-10%) debe ser el último agente aplicado en el sitio de inyección previsto antes de la inyección", una recomendación que se sigue universalmente. Sin embargo, no existe un estándar de atención con respecto a la concentración de PI ni el campo de esterilización (p. ej., limpieza de párpados y pestañas), y la técnica varía ampliamente en la práctica clínica. La literatura no revela una comparación directa de IP al 5 % frente al 10 % en el contexto de la inyección intravítrea.
Métodos: ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro que inscribió a pacientes en tres protocolos: 5 % de P-I aplicado a la superficie ocular del frasco, 10 % de hisopo de P-I aplicado a la superficie ocular y 10 % de hisopo de P-I aplicado a los párpados, las pestañas y la superficie ocular. Se obtendrán cultivos previos al procedimiento de la superficie ocular y se tomará un segundo cultivo después de la antisepsia, la inyección y la irrigación. Se utilizarán técnicas microbiológicas estándar para recolectar, cultivar, identificar y cuantificar los recuentos de bacterias en la superficie ocular. La prueba de Kruskal Wallis se utilizará para evaluar la diferencia significativa entre las cargas bacterianas medias al inicio y después de la limpieza, así como la reducción media desde el inicio. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para evaluar la diferencia significativa entre la reducción en el número de pacientes con bacterias específicas. Después de la inyección, se administrará una encuesta al paciente para comparar los síntomas subjetivos de irritación de la superficie ocular de los pacientes durante la fase de preparación del IP del procedimiento.
Conclusiones: Los investigadores anticipan que no existe una diferencia significativa en la disminución de la mediana de UFC entre los tres protocolos, y que una concentración más baja de P-I proporciona una experiencia más cómoda para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la inscripción estará abierta a hombres y mujeres de todos los orígenes étnicos entre las edades de 18 a 100 a quienes el Dr. Anthony Mazzulla les ofrece inyecciones intravítreas en su clínica de Retina en la Fundación Clínica Ochsner como tratamiento para el edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, degeneración macular exudativa relacionada con la edad, o cualquier otra causa de neovascularización coroidea o edema macular cistoideo.
Criterio de exclusión:
- Infección ocular actual, blefaritis tratada activamente, uso actual de agentes antimicrobianos tópicos o sistémicos, uso actual de corticosteroides tópicos o sistémicos, alergia al yodo, embarazo, niños.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Betadine al 5 %, solo en la superficie ocular
Uso de 5% de P-I del cuentagotas del frasco para esterilizar solo la superficie ocular, antes de la inyección.
Intervención: hisopado de cultivo bacteriano.
|
Se obtendrán hisopos de cultivo antes de la aplicación de PI y después de la inyección.
|
|
Experimental: Betadine al 10 %, solo superficie ocular
Uso de hisopo con P-I al 10% para esterilizar solo la superficie ocular, antes de la inyección.
Intervención: hisopado de cultivo bacteriano.
|
Se obtendrán hisopos de cultivo antes de la aplicación de PI y después de la inyección.
|
|
Experimental: Betadine al 10%, Superficie Ocular y Anexos
Uso de hisopo con P-I al 10 % para esterilizar la superficie ocular y los párpados y pestañas circundantes solamente, antes de la inyección.
Intervención: hisopado de cultivo bacteriano.
|
Se obtendrán hisopos de cultivo antes de la aplicación de PI y después de la inyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unidades formadoras de colonias medianas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medianas de UFC comparadas antes y después de la inyección
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de la superficie ocular del paciente durante la esterilización con povidona yodada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Basado en encuestas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1162018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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