- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03420820
Koncentracja na antyseptyce: 5% vs. 10% powidon-jod przed wstrzyknięciem doszklistkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Szacuje się, że w 2016 roku wykonano około 5,9 - 7,9 miliona wstrzyknięć doszklistkowych (IVI). Chociaż częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu jest wyjątkowo niska, jest to powikłanie procedury, którego się obawiamy. 96% przypadków zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu z dodatnim wynikiem hodowli jest spowodowanych przez komensale spojówkowe, co podkreśla znaczenie sterylizacji powierzchni oka przed IVI. W ostatnio opublikowanych wytycznych dotyczących IVI stwierdza się, że „Powidon-Jod (5-10%) powinien być ostatnim środkiem stosowanym w miejsce zastrzyku przed wstrzyknięciem”, co jest powszechnie przestrzeganym zaleceniem. Jednak nie ma standardu opieki dotyczącego stężenia PI ani zakresu sterylizacji (np. Czyszczenie powiek i rzęs), a technika jest bardzo zróżnicowana w praktyce klinicznej. W piśmiennictwie nie ma bezpośredniego porównania 5% vs 10% PI w kontekście iniekcji do ciała szklistego.
Metody: Jednoośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne, w którym pacjenci zostali włączeni do trzech protokołów: 5% P-I nakładany na powierzchnię oka z butelki, 10% wacika P-I nakładany na powierzchnię oka i 10% wacika P-I nakładany na powieki, rzęsy i powierzchnię oka. Posiewy przed zabiegiem zostaną pobrane z powierzchni oka, a drugi posiew zostanie pobrany po wykonaniu antyseptyki, iniekcji i irygacji. Standardowe techniki mikrobiologiczne będą stosowane do zbierania, hodowli, identyfikacji i ilościowego oznaczania liczby bakterii na powierzchni oka. Test Kruskala Wallisa zostanie wykorzystany do oceny istotnej różnicy między medianą miana bakterii na początku i po czyszczeniu, a także mediany redukcji w stosunku do wartości początkowej. Test chi-kwadrat posłuży do oceny istotnej różnicy między zmniejszeniem liczby pacjentów z określonymi bakteriami. Po wstrzyknięciu zostanie przeprowadzona ankieta wśród pacjentów w celu porównania subiektywnych objawów podrażnienia powierzchni oka podczas fazy przygotowania PI do zabiegu.
Wnioski: Badacze przewidują, że nie ma istotnej różnicy w zmniejszeniu mediany CFU między trzema protokołami, a niższe stężenie PI zapewnia większy komfort pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rekrutacja będzie otwarta dla mężczyzn i kobiet ze wszystkich grup etnicznych w wieku od 18 do 100 lat, którym dr Anthony Mazzulla oferuje zastrzyki doszklistkowe w jego klinice Retina w Ochsner Clinic Foundation w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, związane z wiekiem wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej lub jakakolwiek inna przyczyna neowaskularyzacji naczyniówkowej lub torbielowatego obrzęku plamki żółtej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna infekcja oka, aktywnie leczone zapalenie powiek, aktualne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych, aktualne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, alergia na jod, ciąża, dzieci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5% betadyny, tylko powierzchnia oka
Użycie 5% P-I z zakraplacza do butelki wyłącznie do sterylizacji powierzchni oka przed wstrzyknięciem.
Interwencja: wymaz z hodowli bakteryjnej.
|
Wymazy z posiewu będą pobierane przed zastosowaniem PI i po wstrzyknięciu.
|
|
Eksperymentalny: 10% betadyny, tylko powierzchnia oka
Użycie wacika 10% P-I do sterylizacji wyłącznie powierzchni oka przed wstrzyknięciem.
Interwencja: wymaz z hodowli bakteryjnej.
|
Wymazy z posiewu będą pobierane przed zastosowaniem PI i po wstrzyknięciu.
|
|
Eksperymentalny: 10% betadyny, powierzchnia oka i przydatki
Przed wstrzyknięciem należy użyć wacika 10% P-I do sterylizacji powierzchni oka oraz otaczających powiek i rzęs.
Interwencja: wymaz z hodowli bakteryjnej.
|
Wymazy z posiewu będą pobierane przed zastosowaniem PI i po wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana jednostek tworzących kolonie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie mediany CFU przed i po wstrzyknięciu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy na powierzchni oka pacjenta podczas sterylizacji powidonem-jodem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oparte na ankiecie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1162018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wymaz z hodowli bakteryjnej
-
Centre Henri BecquerelJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupZakończonyChlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStany Zjednoczone