Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentracja na antyseptyce: 5% vs. 10% powidon-jod przed wstrzyknięciem doszklistkowym

28 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Matthew Bolton
Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność sterylizacji powierzchni oka za pomocą trzech różnych technik przygotowania powidonu z jodem przed wstrzyknięciem do ciała szklistego. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest znacząco różny między medianą jednostek tworzących kolonie przed i po sterylizacji oraz wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Szacuje się, że w 2016 roku wykonano około 5,9 - 7,9 miliona wstrzyknięć doszklistkowych (IVI). Chociaż częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu jest wyjątkowo niska, jest to powikłanie procedury, którego się obawiamy. 96% przypadków zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu z dodatnim wynikiem hodowli jest spowodowanych przez komensale spojówkowe, co podkreśla znaczenie sterylizacji powierzchni oka przed IVI. W ostatnio opublikowanych wytycznych dotyczących IVI stwierdza się, że „Powidon-Jod (5-10%) powinien być ostatnim środkiem stosowanym w miejsce zastrzyku przed wstrzyknięciem”, co jest powszechnie przestrzeganym zaleceniem. Jednak nie ma standardu opieki dotyczącego stężenia PI ani zakresu sterylizacji (np. Czyszczenie powiek i rzęs), a technika jest bardzo zróżnicowana w praktyce klinicznej. W piśmiennictwie nie ma bezpośredniego porównania 5% vs 10% PI w kontekście iniekcji do ciała szklistego.

Metody: Jednoośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne, w którym pacjenci zostali włączeni do trzech protokołów: 5% P-I nakładany na powierzchnię oka z butelki, 10% wacika P-I nakładany na powierzchnię oka i 10% wacika P-I nakładany na powieki, rzęsy i powierzchnię oka. Posiewy przed zabiegiem zostaną pobrane z powierzchni oka, a drugi posiew zostanie pobrany po wykonaniu antyseptyki, iniekcji i irygacji. Standardowe techniki mikrobiologiczne będą stosowane do zbierania, hodowli, identyfikacji i ilościowego oznaczania liczby bakterii na powierzchni oka. Test Kruskala Wallisa zostanie wykorzystany do oceny istotnej różnicy między medianą miana bakterii na początku i po czyszczeniu, a także mediany redukcji w stosunku do wartości początkowej. Test chi-kwadrat posłuży do oceny istotnej różnicy między zmniejszeniem liczby pacjentów z określonymi bakteriami. Po wstrzyknięciu zostanie przeprowadzona ankieta wśród pacjentów w celu porównania subiektywnych objawów podrażnienia powierzchni oka podczas fazy przygotowania PI do zabiegu.

Wnioski: Badacze przewidują, że nie ma istotnej różnicy w zmniejszeniu mediany CFU między trzema protokołami, a niższe stężenie PI zapewnia większy komfort pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rekrutacja będzie otwarta dla mężczyzn i kobiet ze wszystkich grup etnicznych w wieku od 18 do 100 lat, którym dr Anthony Mazzulla oferuje zastrzyki doszklistkowe w jego klinice Retina w Ochsner Clinic Foundation w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, związane z wiekiem wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej lub jakakolwiek inna przyczyna neowaskularyzacji naczyniówkowej lub torbielowatego obrzęku plamki żółtej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna infekcja oka, aktywnie leczone zapalenie powiek, aktualne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych, aktualne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, alergia na jod, ciąża, dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5% betadyny, tylko powierzchnia oka
Użycie 5% P-I z zakraplacza do butelki wyłącznie do sterylizacji powierzchni oka przed wstrzyknięciem. Interwencja: wymaz z hodowli bakteryjnej.
Wymazy z posiewu będą pobierane przed zastosowaniem PI i po wstrzyknięciu.
Eksperymentalny: 10% betadyny, tylko powierzchnia oka
Użycie wacika 10% P-I do sterylizacji wyłącznie powierzchni oka przed wstrzyknięciem. Interwencja: wymaz z hodowli bakteryjnej.
Wymazy z posiewu będą pobierane przed zastosowaniem PI i po wstrzyknięciu.
Eksperymentalny: 10% betadyny, powierzchnia oka i przydatki
Przed wstrzyknięciem należy użyć wacika 10% P-I do sterylizacji powierzchni oka oraz otaczających powiek i rzęs. Interwencja: wymaz z hodowli bakteryjnej.
Wymazy z posiewu będą pobierane przed zastosowaniem PI i po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana jednostek tworzących kolonie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie mediany CFU przed i po wstrzyknięciu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy na powierzchni oka pacjenta podczas sterylizacji powidonem-jodem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oparte na ankiecie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymaz z hodowli bakteryjnej

Subskrybuj