Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soustředění na antisepsi: 5 % vs. 10 % povidon-jód před intravitreální injekcí

28. ledna 2018 aktualizováno: Matthew Bolton
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou jednoduchou zaslepenou prospektivní studii hodnotící účinnost sterilizace očního povrchu třemi různými technikami přípravy povidonu a jódu před intravitreální injekcí. Primární cílový bod se významně liší mezi středními jednotkami tvořícími kolonie před a po sterilizaci a injekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Úvod: V roce 2016 bylo podáno odhadem 5,9 – 7,9 milionů intravitreálních injekcí (IVI). I když je výskyt postinjekční endoftalmitidy mimořádně nízký, jde o obávanou komplikaci výkonu. 96 % kultivačně pozitivních případů postinjekční endoftalmitidy je způsobeno konjunktiválními komenzály, což zdůrazňuje důležitost sterilizace očního povrchu před IVI. V nejnovějších publikovaných pokynech pro IVI se uvádí, že „povidon-jód (5-10 %) by měl být posledním prostředkem aplikovaným na zamýšlené místo vpichu před injekcí“, což je doporučení, které je všeobecně dodržováno. Neexistuje však žádný standard péče týkající se koncentrace PI ani oblasti sterilizace (např. čištění očních víček a řas) a technika se v klinické praxi značně liší. Literatura neodhalila žádné přímé srovnání 5% vs 10% PI v kontextu intravitreální injekce.

Metody: Jednocentrová randomizovaná prospektivní studie zařazující pacienty do tří protokolů: 5% P-I aplikovaný na oční povrch z lahvičky, 10% P-I tampon aplikovaný na povrch oka a 10% P-I tampon aplikovaný na víčka, řasy a povrch oka. Z povrchu oka budou získány kultury před procedurou a po antisepsi, injekci a výplachu bude odebrána druhá kultura. Ke sběru, kultivaci, identifikaci a kvantifikaci počtu bakterií na povrchu oka budou použity standardní mikrobiologické techniky. Kruskal Wallisův test bude použit k posouzení významného rozdílu mezi středním bakteriálním zatížením na začátku a po čištění, stejně jako středním snížením od výchozí hodnoty. Chí-kvadrát test bude použit k posouzení významného rozdílu mezi snížením počtu pacientů se specifickými bakteriemi. Po injekci bude proveden pacientský průzkum k porovnání subjektivních symptomů podráždění očního povrchu u pacientů během přípravné fáze PI postupu.

Závěry: Výzkumníci předpokládají, že neexistuje žádný významný rozdíl v poklesu mediánu CFU mezi třemi protokoly a že nižší koncentrace P-I poskytuje pacientům pohodlnější zážitek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zápis bude otevřen pro muže a ženy ze všech etnických skupin ve věku 18-100 let, kterým Dr. Anthony Mazzulla nabízí intravitreální injekce na jeho Retina klinice v Ochsner Clinic Foundation jako léčbu diabetického makulárního edému, proliferativní diabetické retinopatie, věkem podmíněná exsudativní makulární degenerace nebo jakákoli jiná příčina choroidální neovaskularizace nebo cystoidního makulárního edému.

Kritéria vyloučení:

  • Současná oční infekce, aktivně léčená blefaritida, současné užívání lokálních nebo systémových antimikrobiálních látek, současné užívání lokálních nebo systémových kortikosteroidů, alergie na jód, těhotenství, děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5% Betadine, pouze oční povrch
Použití 5% P-I z kapátka lahvičky pouze ke sterilizaci očního povrchu před injekcí. Zásah: výtěr z bakteriální kultury.
Před aplikací PI a po injekci budou odebrány kultivační tampony.
Experimentální: 10% Betadine, pouze oční povrch
Použijte 10% P-I tampon ke sterilizaci pouze očního povrchu před injekcí. Zásah: výtěr z bakteriální kultury.
Před aplikací PI a po injekci budou odebrány kultivační tampony.
Experimentální: 10% Betadine, oční povrch a Adnexa
Použijte 10% tampon P-I pouze ke sterilizaci očního povrchu a okolních víček a řas před injekcí. Zásah: výtěr z bakteriální kultury.
Před aplikací PI a po injekci budou odebrány kultivační tampony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední jednotky tvořící kolonie
Časové okno: 3 měsíce
Medián CFU porovnával před a po injekci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy očního povrchu pacienta během sterilizace povidon-jodem
Časové okno: 3 měsíce
Na základě průzkumu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1162018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výtěr z bakteriální kultury

Předplatit