- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03420820
Soustředění na antisepsi: 5 % vs. 10 % povidon-jód před intravitreální injekcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: V roce 2016 bylo podáno odhadem 5,9 – 7,9 milionů intravitreálních injekcí (IVI). I když je výskyt postinjekční endoftalmitidy mimořádně nízký, jde o obávanou komplikaci výkonu. 96 % kultivačně pozitivních případů postinjekční endoftalmitidy je způsobeno konjunktiválními komenzály, což zdůrazňuje důležitost sterilizace očního povrchu před IVI. V nejnovějších publikovaných pokynech pro IVI se uvádí, že „povidon-jód (5-10 %) by měl být posledním prostředkem aplikovaným na zamýšlené místo vpichu před injekcí“, což je doporučení, které je všeobecně dodržováno. Neexistuje však žádný standard péče týkající se koncentrace PI ani oblasti sterilizace (např. čištění očních víček a řas) a technika se v klinické praxi značně liší. Literatura neodhalila žádné přímé srovnání 5% vs 10% PI v kontextu intravitreální injekce.
Metody: Jednocentrová randomizovaná prospektivní studie zařazující pacienty do tří protokolů: 5% P-I aplikovaný na oční povrch z lahvičky, 10% P-I tampon aplikovaný na povrch oka a 10% P-I tampon aplikovaný na víčka, řasy a povrch oka. Z povrchu oka budou získány kultury před procedurou a po antisepsi, injekci a výplachu bude odebrána druhá kultura. Ke sběru, kultivaci, identifikaci a kvantifikaci počtu bakterií na povrchu oka budou použity standardní mikrobiologické techniky. Kruskal Wallisův test bude použit k posouzení významného rozdílu mezi středním bakteriálním zatížením na začátku a po čištění, stejně jako středním snížením od výchozí hodnoty. Chí-kvadrát test bude použit k posouzení významného rozdílu mezi snížením počtu pacientů se specifickými bakteriemi. Po injekci bude proveden pacientský průzkum k porovnání subjektivních symptomů podráždění očního povrchu u pacientů během přípravné fáze PI postupu.
Závěry: Výzkumníci předpokládají, že neexistuje žádný významný rozdíl v poklesu mediánu CFU mezi třemi protokoly a že nižší koncentrace P-I poskytuje pacientům pohodlnější zážitek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zápis bude otevřen pro muže a ženy ze všech etnických skupin ve věku 18-100 let, kterým Dr. Anthony Mazzulla nabízí intravitreální injekce na jeho Retina klinice v Ochsner Clinic Foundation jako léčbu diabetického makulárního edému, proliferativní diabetické retinopatie, věkem podmíněná exsudativní makulární degenerace nebo jakákoli jiná příčina choroidální neovaskularizace nebo cystoidního makulárního edému.
Kritéria vyloučení:
- Současná oční infekce, aktivně léčená blefaritida, současné užívání lokálních nebo systémových antimikrobiálních látek, současné užívání lokálních nebo systémových kortikosteroidů, alergie na jód, těhotenství, děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5% Betadine, pouze oční povrch
Použití 5% P-I z kapátka lahvičky pouze ke sterilizaci očního povrchu před injekcí.
Zásah: výtěr z bakteriální kultury.
|
Před aplikací PI a po injekci budou odebrány kultivační tampony.
|
|
Experimentální: 10% Betadine, pouze oční povrch
Použijte 10% P-I tampon ke sterilizaci pouze očního povrchu před injekcí.
Zásah: výtěr z bakteriální kultury.
|
Před aplikací PI a po injekci budou odebrány kultivační tampony.
|
|
Experimentální: 10% Betadine, oční povrch a Adnexa
Použijte 10% tampon P-I pouze ke sterilizaci očního povrchu a okolních víček a řas před injekcí.
Zásah: výtěr z bakteriální kultury.
|
Před aplikací PI a po injekci budou odebrány kultivační tampony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední jednotky tvořící kolonie
Časové okno: 3 měsíce
|
Medián CFU porovnával před a po injekci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy očního povrchu pacienta během sterilizace povidon-jodem
Časové okno: 3 měsíce
|
Na základě průzkumu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1162018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výtěr z bakteriální kultury
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationNáborChlamydie | Kapavka | Trichomonasová infekce | Sexuálně přenosná nemoc (STD)Spojené státy
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupDokončenoChlamydia trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZatím nenabírámeSolidní rakoviny | Solidní nádorová malignitaFrancie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoKoronavirová infekceSpojené státy