- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03420820
Antiszepszisre koncentrálva: 5% vs. 10% povidon-jód intravitreális injekció előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Becslések szerint 2016-ban 5,9-7,9 millió intravitreális injekciót (IVI) adtak be. Míg az injekció beadása utáni endoftalmitis előfordulási gyakorisága rendkívül alacsony, ez az eljárás félelmetes szövődménye. A tenyészet-pozitív posztinjekciós endophthalmitis esetek 96%-át kötőhártya-commensalis okozza, ami hangsúlyozza a szemfelület IVI előtti sterilizálásának fontosságát. Az IVI-re vonatkozó legutóbb közzétett irányelvek kimondják, hogy "a povidon-jód (5-10%) legyen az utolsó szer, amelyet az injekció beadása előtt a tervezett injekció helyére kell felvinni", ez az ajánlás, amelyet általánosan követnek. A PI koncentrációját és a sterilizálás területét (például a szemhéjak és a szempillák tisztítása) illetően azonban nincs szabványos ellátás, és a technika nagyon eltérő a klinikai gyakorlatban. A szakirodalom nem tár fel közvetlen összehasonlítást az 5% és 10% PI között intravitrealis injekcióval összefüggésben.
Módszerek: Egyközpontú, randomizált, prospektív vizsgálat, amelyben a betegeket három protokollba vonták be: 5% P-I a szem felszínére a palackból, 10% P-I pálcika a szem felszínére és 10% P-I pálcika a szemhéjakra, szempillákra és szemfelületre. Az eljárás előtti tenyészeteket a szem felszínéről veszik, és a szepszis, injekció és öntözés után egy második tenyészetet vesznek. Szabványos mikrobiológiai technikákat alkalmaznak a szemfelszíni baktériumok számának összegyűjtésére, tenyésztésére, azonosítására és számszerűsítésére. A Kruskal Wallis tesztet arra használjuk, hogy értékeljük a szignifikáns különbséget a kiindulási és a tisztítás utáni átlagos bakteriális terhelés között, valamint a kiindulási értékhez viszonyított medián csökkenést. A khi-négyzet tesztet arra használjuk, hogy felmérjük a szignifikáns különbséget a specifikus baktériumokkal rendelkező betegek számának csökkenése között. Az injekció beadását követően egy páciens felmérést végeznek, hogy összehasonlítsák a betegek szemfelszíni irritációjának szubjektív tüneteit az eljárás PI előkészítési szakaszában.
Következtetések: A kutatók arra számítanak, hogy nincs szignifikáns különbség a medián CFU-k csökkenésében a három protokoll között, és a P-I alacsonyabb koncentrációja kényelmesebb betegélményt biztosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozás minden etnikai hátterű, 18-100 év közötti férfi és nő számára nyitva áll, akiknek Dr. Anthony Mazzulla intravitrealis injekciókat ajánl fel az Ochsner Clinic Foundation Retina klinikáján a diabéteszes makulaödéma, a proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésére, életkorral összefüggő exudatív makuladegeneráció, vagy a choroidális neovaszkularizáció vagy cystoid makulaödéma bármely más oka.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szemfertőzés, aktívan kezelt blepharitis, helyi vagy szisztémás antimikrobiális szerek jelenlegi alkalmazása, helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása, jódallergia, terhesség, gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5% Betadine, csak a szemfelszín
5%-os P-I használata üvegcseppentőből csak a szem felületének sterilizálására az injekció beadása előtt.
Beavatkozás: baktériumtenyészet tampon.
|
A PI alkalmazása előtt és az injekció után tenyésztési tamponokat vesznek.
|
|
Kísérleti: 10% Betadine, csak szemfelszín
10%-os P-I pálcikát csak a szem felületének sterilizálására használjon az injekció beadása előtt.
Beavatkozás: baktériumtenyészet tampon.
|
A PI alkalmazása előtt és az injekció után tenyésztési tamponokat vesznek.
|
|
Kísérleti: 10% Betadine, Ocular Surface és Adnexa
Használjon 10%-os P-I pálcikát a szemfelület és a környező szemhéjak és szempillák sterilizálására az injekció beadása előtt.
Beavatkozás: baktériumtenyészet tampon.
|
A PI alkalmazása előtt és az injekció után tenyésztési tamponokat vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián kolóniaképző egységek
Időkeret: 3 hónap
|
A medián CFU-k összehasonlítása az injekció beadása előtt és után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens szemfelszíni tünetei povidon-jóddal végzett sterilizálás során
Időkeret: 3 hónap
|
Felmérés alapú
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1162018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .