Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiszepszisre koncentrálva: 5% vs. 10% povidon-jód intravitreális injekció előtt

2018. január 28. frissítette: Matthew Bolton
Ez egy randomizált, kontrollált, egyetlen vak prospektív vizsgálat, amely a szemfelület sterilizálásának hatékonyságát értékeli három különböző povidon-jód-előkészítési technikával az intravitrealis injekció előtt. Az elsődleges végpont szignifikánsan különbözik a medián kolóniaképző egységek között a sterilizálás és injekció előtti és utáni időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Bevezetés: Becslések szerint 2016-ban 5,9-7,9 millió intravitreális injekciót (IVI) adtak be. Míg az injekció beadása utáni endoftalmitis előfordulási gyakorisága rendkívül alacsony, ez az eljárás félelmetes szövődménye. A tenyészet-pozitív posztinjekciós endophthalmitis esetek 96%-át kötőhártya-commensalis okozza, ami hangsúlyozza a szemfelület IVI előtti sterilizálásának fontosságát. Az IVI-re vonatkozó legutóbb közzétett irányelvek kimondják, hogy "a povidon-jód (5-10%) legyen az utolsó szer, amelyet az injekció beadása előtt a tervezett injekció helyére kell felvinni", ez az ajánlás, amelyet általánosan követnek. A PI koncentrációját és a sterilizálás területét (például a szemhéjak és a szempillák tisztítása) illetően azonban nincs szabványos ellátás, és a technika nagyon eltérő a klinikai gyakorlatban. A szakirodalom nem tár fel közvetlen összehasonlítást az 5% és 10% PI között intravitrealis injekcióval összefüggésben.

Módszerek: Egyközpontú, randomizált, prospektív vizsgálat, amelyben a betegeket három protokollba vonták be: 5% P-I a szem felszínére a palackból, 10% P-I pálcika a szem felszínére és 10% P-I pálcika a szemhéjakra, szempillákra és szemfelületre. Az eljárás előtti tenyészeteket a szem felszínéről veszik, és a szepszis, injekció és öntözés után egy második tenyészetet vesznek. Szabványos mikrobiológiai technikákat alkalmaznak a szemfelszíni baktériumok számának összegyűjtésére, tenyésztésére, azonosítására és számszerűsítésére. A Kruskal Wallis tesztet arra használjuk, hogy értékeljük a szignifikáns különbséget a kiindulási és a tisztítás utáni átlagos bakteriális terhelés között, valamint a kiindulási értékhez viszonyított medián csökkenést. A khi-négyzet tesztet arra használjuk, hogy felmérjük a szignifikáns különbséget a specifikus baktériumokkal rendelkező betegek számának csökkenése között. Az injekció beadását követően egy páciens felmérést végeznek, hogy összehasonlítsák a betegek szemfelszíni irritációjának szubjektív tüneteit az eljárás PI előkészítési szakaszában.

Következtetések: A kutatók arra számítanak, hogy nincs szignifikáns különbség a medián CFU-k csökkenésében a három protokoll között, és a P-I alacsonyabb koncentrációja kényelmesebb betegélményt biztosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozás minden etnikai hátterű, 18-100 év közötti férfi és nő számára nyitva áll, akiknek Dr. Anthony Mazzulla intravitrealis injekciókat ajánl fel az Ochsner Clinic Foundation Retina klinikáján a diabéteszes makulaödéma, a proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésére, életkorral összefüggő exudatív makuladegeneráció, vagy a choroidális neovaszkularizáció vagy cystoid makulaödéma bármely más oka.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szemfertőzés, aktívan kezelt blepharitis, helyi vagy szisztémás antimikrobiális szerek jelenlegi alkalmazása, helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása, jódallergia, terhesség, gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5% Betadine, csak a szemfelszín
5%-os P-I használata üvegcseppentőből csak a szem felületének sterilizálására az injekció beadása előtt. Beavatkozás: baktériumtenyészet tampon.
A PI alkalmazása előtt és az injekció után tenyésztési tamponokat vesznek.
Kísérleti: 10% Betadine, csak szemfelszín
10%-os P-I pálcikát csak a szem felületének sterilizálására használjon az injekció beadása előtt. Beavatkozás: baktériumtenyészet tampon.
A PI alkalmazása előtt és az injekció után tenyésztési tamponokat vesznek.
Kísérleti: 10% Betadine, Ocular Surface és Adnexa
Használjon 10%-os P-I pálcikát a szemfelület és a környező szemhéjak és szempillák sterilizálására az injekció beadása előtt. Beavatkozás: baktériumtenyészet tampon.
A PI alkalmazása előtt és az injekció után tenyésztési tamponokat vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián kolóniaképző egységek
Időkeret: 3 hónap
A medián CFU-k összehasonlítása az injekció beadása előtt és után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens szemfelszíni tünetei povidon-jóddal végzett sterilizálás során
Időkeret: 3 hónap
Felmérés alapú
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1162018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel